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Clinical Monitoring Service |

Aufgaben eines klinischen Monitors

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Klinische Prüfungen, auch klinische Studien genannt, werden mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt. Sie dienen dazu, Medikamente, medizinische Interventionen oder bestimmte Behandlungsformen auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen. Während klinischer Prüfungen werden wissenschaftlichen Fragen beantwortet und medizinischen Behandlungen verbessert.

Ein klinischer Monitor, der auch Site Manager oder Clinical Research Associate genannt wird, überwacht die Durchführung der Studien nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, der Deklaration von Helsinki, der Guten Klinischen Praxis und den Gesetzen und Bestimmungen der einzelnen Länder. Die Deklaration von Helsinki wurde vom Weltärzteverbund verabschiedet und gilt als Standard ärztlicher Ethik. Die Gute Klinische Praxis sind Regeln für die Durchführung klinischer Studien und dienen dem Schutz der Teilnehmer. Es soll gewährleistet werden, dass diese ausreichend über die Studien informiert werden. Auch die Qualität der Studienergebnisse steht dabei im Vordergrund.

Neben der Kontrolle dieser Vorgaben kontrolliert der klinische Monitor die Durchführung nach dem Prüfplan. Der Prüfplan wird auch Studienplan, Prüfprotokoll oder Studienprotokoll genannt. Er ist ein wichtiger Bestandteil der klinischen Prüfung und beinhaltet die wichtigsten Merkmale der Studie wie zum Beispiel Ziele der Studie, Kriterien der Studienteilnehmer und statistische Auswertungsmethoden. Für klinische Studien müssen Prüfpläne in Abstimmung mit den Prüfzentren und den Ethikkommissionen erstellt werden.

Vom Clinical Research Associate werden auch die Dokumentation, Dokumentationsfragebögen und der Gebrauch der Studienmedikation überprüft. In den Dokumentationsfragebögen werden die Untersuchungsdaten der Probanden festgehalten. Erfasste Nebenwirkungen werden später in der Packungsbeilage aufgeführt, wenn das geprüfte Arzneimittel zugelassen wird.
In Deutschland gibt es keine gesetzliche Berufsausbildung für klinische Monitore, daher ist diese Berufsform nicht gesetzlich geschützt. Der Monitor muss sich sein medizinisches und wissenschaftliches Wissen selbst aneignen. Mittlerweile kann man sich in Ausbildungszentren qualifizieren lassen. Es gibt auch die Möglichkeit ein Direktstudium zu absolvieren.

Für gewöhnlich arbeitet ein Clinical Research Associate in einem Koordinierungszentrum für klinische Studien, einem Auftragsforschungsinstitut oder einem pharmazeutischen Unternehmen, aber auch selbständig.
Hilfe können Monitore bei einem deutschen gemeinnützigen Verein und einem gemeinnützigen Verein, der welweit tätig ist, finden.


Für den Inhalt der Pressemitteilung ist der Einsteller, Christian Graf von Westerholt, verantwortlich.

Pressemitteilungstext: 312 Wörter, 2660 Zeichen. Als Spam melden

Unternehmensprofil: Clinical Monitoring Service


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