UL Service erspart monatelange Wartezeiten bei der FDA-Zulassung

Von UL International Germany GmbH

UL sorgt mit 510(k) Service für zügige Zulassung deutscher Medizinprodukte auf dem US-Markt

Neu-Isenburg, 21. November 2005 +++ Die UL International Germany GmbH ist das deutsche Tochterunternehmen von Underwriters Laboratories, einem der weltweit führenden Zertifizierungsunternehmen für Produktsicherheit mit Stammsitz in den USA. UL bietet auch in Deutschland ab sofort seinen 510(k) FDA Service, der für eine schnelle Zulassung von weniger sicherheitskritischen medizinischen Geräten auf dem US-Markt sorgt. Der von UL abgewickelte Zulassungsprozess ist bis zu drei Mal schneller als ein Antrag, der vom deutschen Hersteller direkt an die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gestellt wird. Eine Zulassung erfolgt dank UL Unterstützung innerhalb von 30 Tagen und nicht erst nach drei Monaten.

Besonders interessant ist das beschleunigte Zulassungsverfahren durch UL für kleine und mittelständische Hersteller medizintechnischer Geräte, die keine eigene Niederlassung in den USA haben, denn die deutschen UL Mitarbeiter wickeln den gesamten Antragsprozess gegenüber der FDA ab. UL bietet den 510(k) Service für alle sogenannten Third-Party-fähigen Produktkategorien. Diese Zulassung gemäß Abschnitt 510(k) des Food, Drug and Cosmetic Act, auch Premarket Notification genannt, basiert auf dem Nachweis, dass das zuzulassende Produkt im wesentlichen anderen Erzeugnissen gleicher Zweckbestimmung entspricht, die von der FDA für den US-amerikanischen Markt bereits zugelassen sind. Möglich ist der 510(k) Service von UL daher für rund 800 Produktkategorien, nämlich für Medizinprodukte der Klassen I und II sowie für gewisse IVD-Produkte. Über die UL International Germany GmbH: Die UL International Germany GmbH ist das deutsche Tochterunternehmen der Underwriters Laboratories Inc. (UL), einem der weltweit führenden Zertifizierungsunternehmen für Produktsicherheit mit Stammsitz in den USA. UL ist ein unabhängiges Unternehmen, das seit mehr als 110 Jahren Produktprüfungen durchführt. Heute ist UL weltweit tätig und zertifiziert jährlich mehr als 18.850 verschiedene Produkttypen. In jedem Jahr erscheinen UL-Prüfzeichen auf mehr als 19 Milliarden Produkten. Zur UL Firmenfamilie und ihrem Netzwerk von Serviceanbietern gehören 60 Labore, Prüf- und Zertifizierungseinrichtungen in aller Welt. Weitere Informationen über die UL International Germany GmbH und auch über die anderen europäischen Partner von UL finden Sie im Internet unter www.ul-europe.com. Kontakt: UL International Germany GmbH Oliver Hampel Frankfurter Str. 229 D-63263 Neu-Isenburg Tel: +49-(0)6102 - 369 - 310 Fax: +49-(0)6102 - 369 - 480 E-Mail: oliver.hampel@de.ul.com Internet: www.ul-europe.com

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21. Nov 05

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