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SCHEMA ST4 unterstützt neuen EU-Standard PIM zur Vereinfachung des Labeling-Prozesses

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Lösung für die Pharmabranche


Nürnberg. Als eines der ersten XML-Redaktions- und Content Management Systeme unterstützt SCHEMA ST4 den neuen EU-Standard für Product Information Management (PIM). PIM soll künftig den Labeling-Prozess in der Life Science Industrie vereinfachen. Für viele Unternehmen stellt das zunächst eine Herausforderung dar, denn die Produktdaten müssen nun medienneutral in XML und in Form von Textbausteinen strukturiert sein. Durch den Einsatz von SCHEMA ST4 können Unternehmen die Anforderungen, die mit PIM verbunden sind, erfolgreich umsetzen.

Seit kurzem sind Unternehmen der Life Science Industrie aufgefordert, die Produktinformationen, Labeling und Beipackzettel, entsprechend der Vorgaben von PIM zu erstellen. Der europaweit geltende Standard wurde von den Regulierungsbehörden EMEA (European Medicines Agency) und EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries) entwickelt. PIM soll künftig den elektronischen Transfer der Arzneimitteldaten zwischen dem antragstellenden Unternehmen und der Regulierungsbehörde vereinfachen. Gleichzeitig ermöglicht der Standard eine effiziente Pflege und Verwaltung der Produktdaten, so dass Hersteller und Regulierungsbehörde stets über den aktuellen Stand der Dokumente verfügen.

Der Labeling Prozess in der Life Science Industrie ist gekennzeichnet durch ein iteratives Genehmigungsverfahren, also einen kontinuierlichen Datenaustausch zwischen Hersteller und Regulierungsbehörde. Diese prüft die Anträge, genehmigt die Zulassung oder gibt Änderungen für das beantragte Präparat vor. Um den Austausch der Daten effizienter zu gestalten, wurde eine Document Type Definition (DTD) festgelegt, nach der die Arzneimittelinformationen in Textbausteine gegliedert und entlang einer bestimmten Hierarchie angeordnet sind. Darüber hinaus ist in PIM die komplette Ablage und Extraktion von Produktinformationen für Fach- und Gebrauchsinformation, Faltschachtel etc. festgelegt. Für den Datenaustausch werden alle Informationen außerdem im herstellerunabhängigen Datenformat XML gespeichert. Der Einsatz von SCHEMA ST4 bei der Umsetzung des Standards vereinfacht die durch PIM eigentlich komplizierte Erstellung, Pflege und Verwaltung von Arzneimittelinformationen deutlich. Die Einführung von PIM und damit der einfachere Austausch der Daten kann somit ohne „Nebenwirkungen“ erfolgen.

Umsetzung von PIM mit SCHEMA ST4
Mit dem XML-Redaktions- und Content Management System SCHEMA ST4 können Unternehmen die Anforderungen, die mit PIM verbunden sind, effektiv umsetzen: Die in PIM vorgesehene hierarchische Struktur sowie die Abhängigkeiten zwischen Dokumenten werden in SCHEMA ST4 intelligent dargestellt (Baumstruktur und Netzstruktur). Inhaltliche Änderungen, z.B. bei neuen Nebenwirkungen, müssen nur einmal im System vorgenommen werden und sind in allen Dokumenten automatisch aktualisiert. Umfangreiche Funktionalitäten zur Änderungsverfolgung erleichtern die Nachverfolgung interner und gesetzlicher Änderungen. Und für die Übersetzung der Dokumente stehen professionelle Filter und die Anbindung an Translation-Memory-Technologien standardmäßig zur Verfügung. Eine ergonomische Benutzeroberfläche sowie mächtige Produktionsgeneratoren verhelfen den Redakteuren zu schnellen und zuverlässigen Ergebnissen.


Über SCHEMA:
Das 1995 von Dokumentationsexperten gegründete Nürnberger Softwareunternehmen hat sich auf Informationslogistik und Redaktionslösungen spezialisiert. Mit über 60 Mitarbeitern an drei Standorten werden Profi-Systeme für kleinere und mittlere Redaktionen bis hin zu unternehmensweiten Informationslogistik-Lösungen umgesetzt. Die Anwendungen basieren auf Standard-Software (SCHEMA ST4), sind technologisch führend (.NET und J2EE) und integrieren alle relevanten Standards (u. a. XML). Über Technologiepartnerschaften (z. B. across) aber auch komplementäre Integrationspartnerschaften (z. B. mit CSC Ploenzke) ist die vertikale und horizontale Einbindung der Lösungen in die Unternehmens-IT-Landschaft optimal gelöst. Anwendungen finden sich vor allem in der Informationserstellung entlang des Produktentstehungs-Prozesses in der Industrie, aber beispielsweise auch bei Fachverlagen. Installationen bestehen unter anderem bei ABB, Agilent, Bosch, DaimlerChrysler, INA, Lindauer Dornier, MAN, SEW EURODRIVE, Siemens, AMADEUS Deutschland, Österreichische Bundesbahnen, Philips, STOLL, T-Systems, Voith u.v.m.

Redaktionskontakt:

SCHEMA GmbH
Friederike Kögler
Andernacher Str. 18
D - 90411 Nürnberg
Tel: +49 (0)911 58 68 61-18
Fax: +49 (0)911 58 68 61-70
Friederike.Koegler@schema.de
www.schema.de

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Nicole Körber
Kolberger Str. 36
D - 23617 Stockelsdorf
Tel: +49 (0)451 88199-12
Fax: +49 (0)451 88199-29
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Für den Inhalt der Pressemitteilung ist der Einsteller, Heike Poprawa, verantwortlich.

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