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ACD Elektronik GmbH |

Zertifizierte Prozesse zur Entwicklung und Produktion von Komponenten in der Medizintechnik

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Audit zur Zertifizierung ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen


Die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnikprodukten bzw. deren Komponenten unterliegt hohen Anforderungen. Besonders in diesem Bereich kann es verhängnisvolle Folgen haben, wenn ein Gerät nicht einwandfrei funktioniert. Um Kunden aus dem Bereich Medizintechnik die nötige Sicherheit zu geben, hat sich die ACD Elektronik GmbH im süddeutschen Achstetten Ende Juni durch den Qualitäts- und Sicherheitsdienstleister Intertek Deutschland GmbH nach der Medizinnorm ISO 13485 zertifizieren lassen.



Die ISO 13485 baut in ihren Grundzügen auf der ISO 9001 auf, geht allerdings weit darüber hinaus. Eine deutliche Abgrenzung zur ISO 9001 ist die Tatsache, dass bei Dienstleistungen und Produkten aus dem Medizinbereich strengere behördliche Anforderungen und gesetzliche Vorgaben gelten. Ziel der Norm ist in erster Linie eine Vereinheitlichung geltender internationaler gesetzlicher Anforderungen an Medizinprodukte (Deutsches Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung). Der Geltungsbereich bezieht sich auf die Entwicklung und Produktion elektronischer Baugruppen für die Verwendung in Medizingeräten sowie Prüfung von Leiterplatten für Medizingeräte nach Kundenwunsch. Wir haben bereits einige Kunden aus dem Bereich der Medizintechnik. Um diesen den von ACD gewohnten Full-Service im Bereich Entwicklung und Produktion anbieten zu können, war die Auditierung für uns nur ein konsequenter Schritt, erklärt Andreas Zwißler, Geschäftsführer der ACD Elektronik GmbH.

Neben der Erweiterung bestehender Verfahrensanweisungen mit erforderlichen Punkten aus dem Medizintechnikbereich, wurden durch das Projektteam speziell für den Medizinbereich neue Anweisungen, erarbeitet. Besonderes Augenmerk lag dabei auf der Rückverfolgung (Traceability) der verbauten Materialien. Da diese gewährleistet werden muss, bekommen selbst kleinste Bauteile bereits im Wareneingang eine eindeutige Chargennummer zugewiesen, die über den gesamten Produktionsprozess lückenlos verfolgt werden kann. Auf diese Weise ist selbst im Störfall eine Rückverfolgung sichergestellt. Die ACD Elektronik GmbH ist bereits seit Jahren Lieferant für Komponenten von Medizinprodukten, die überwiegend im Bereich der Augenheilkunde, in Operationssälen und bei Zahnärzten zum Einsatz kommen. Mit dem nun erfolgreich abgeschlossenen Audit in Achstetten ist die gesamte Gruppe in der Lage, Kunden aus dem Medizinbereich noch umfangreicher als Full-Service-Dienstleister an allen Standorten zu unterstützen.



Web: http://www.acd-gruppe.de/pressemitteilungen/zertifizierte-prozesse-zur-entwicklung-und-produktion-von-komponenten-in-der-medizintechnik/


Für den Inhalt der Pressemitteilung ist der Einsteller, Nicole Eisele, verantwortlich.


Keywords: ISO13485, Medizinnorm, ISO-Zertifizierung, Medizintechnik, Medizingerätehersteller, Medizinhersteller, Entwicklungsdienstleister, Entwicklung Medizintechnik

Pressemitteilungstext: 248 Wörter, 2012 Zeichen. Als Spam melden

Unternehmensprofil: ACD Elektronik GmbH

Die ACD Elektronik GmbH, ein Unternehmen der ACD Gruppe, ist Hersteller und Entwicklungsdienstleister in den Bereichen Mobile Datenerfassung für Handel, Logistik und Lebensmittelindustrie, der Industrieelektronik sowie für das Energie- und Gesundheitswesen.

Die heutige ACD Gruppe setzt sich aus der ACD Elektronik GmbH, der ACD Systemtechnik GmbH, der ACD Antriebstechnik GmbH und der ACD Czech s.r.o. zusammen und ist in Deutschland an zwei verschiedenen Standorten vertreten, in Tschechien an einem Standort. Gegründet wurde die ACD Elektronik GmbH im Jahre 1976 in Achstetten bei Ulm durch die Herren Karl-Heinz Andes, Johann Bolkart und Fritz Guther. Die ACD Systemtechnik GmbH mit Sitz in Neustadt (Orla) wurde 15 Jahre später, am 5. Dezember 1991, durch die Geschäftsführer der ACD Elektronik GmbH und Herrn Hartmut Wengel ins Leben gerufen. Gründung der ACD Antriebstechnik erfolgte 1996 in Neustadt (Orla) und die der ACD Czech s.r.o. 2015. Die ACD Elektronik GmbH und die ACD Systemtechnik GmbH sind nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert; die ACD Systemtechnik zusätzlich nach ISO 14001 und ISO/TS 16949. Die ACD Czech s.r.o ist nach ISO 9001 und ISO 14001 zertifiziert.

Die Gruppe beschäftigt an allen Standorten insgesamt ca. 350 Mitarbeiter und erwirtschaftete 2014 einen Jahresumsatz von 65 Millionen Euro.

ACD ist ein mittelständisches, familiengeführtes Unternehmen, das elektronische Produkte entwickelt und produziert, und zwar in folgenden Bereichen:
Mobile Geräte für Retail, Logistik und Industrie (Lebensmittelproduktion, Intralogistik). Anwendungen sind v.a. die mobile Datenerfassung oder -ausgabe. Ergänzt wird dies durch mechatronischen Geräte und Anwendungen.
EMS-Dienstleistungen und (kundenspezifische) Entwicklungen im Bereich der produzierenden Industrie wie Maschinenbau, Gerätebau, Hebe- und Nutzfahrzeuge und Medizin
Speziallösungen bzw. Anwendungen dieser Bereiche in den Branchen Sozialwesen und regenerative Energien

Zufriedene Kunden aus den unterschiedlichsten Branchen belegen unsere Leistungsfähigkeit.


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