UL-Tochter UL Apex zertifiziert europäische Medizinprodukte für den japanischen Markt

Von UL International Germany GmbH

Japanische Gesetzesänderung: UL beschleunigt Zertifizierung von Medizinprodukten

Die UL International Germany GmbH ist das deutsche Tochterunternehmen von Underwriters Laboratories, einem der weltweit führenden Zertifizierungsunternehmen für Produktsicherheit mit Stammsitz in den USA. Seit der Änderung des japanischen Pharmaceutical Affairs Law (PAL) kann UL International Germany mithilfe von UL Apex, dem hundertprozentigen Tochterunternehmen von UL in Japan, den Zertifizierungsvorgang von Medizinprodukten ausländischer Hersteller beschleunigen. Für Unternehmen aus dem Ausland, die Medizinprodukte, Arzneimittel und Kosmetika in Japan einführen wollen, regelt das japanische PAL den Import. Der unkomplizierte Weg in den japanischen Markt führt bei UL über die UL International Germany GmbH, die dann die Zertifizierung der europäischen Medizinprodukte über UL Apex veranlasst. UL Apex prüft ausländische Medizinprodukte der Klasse II auf Konformität mit den Japan Industrial Standards und führt EMV-Prüfungen, die die elektromagnetische Verträglichkeit von elektronisch betriebenen Medizinprodukten untersuchen, nach der Norm IEC 60601-1-2 durch. Außerdem veranlasst UL Apex auch Sicherheitsprüfungen an Medizinprodukten der Klasse III gemäß den Anforderungen des geänderten PAL

Experten gehen davon aus, dass in Japan künftig der Import von Medizinprodukten jährlich um fünf bis acht Prozent ansteigen wird. Dadurch, dass der Export von Medizinprodukten nach Japan mit vielen Bedingungen für die Zulassung verknüpft ist, kommt die Novellierung des japanischen PAL besonders ausländischen Herstellern von Medizinprodukten zugute. Mit der Überarbeitung des Pharmaceutical Affairs Law wurden folgende Punkte manifestiert: die Verbesserung der Sicherheitsmaßnahmen für in Japan verkaufte Medizinprodukte, die Stärkung der für Medizinprodukte geltenden nachvertrieblichen Sicherheitsmaßnahmen und die Optimierung der Prüfsysteme für Medizinprodukte bezüglich der Zulassung und Lizenzierung von Produkten im Einklang mit internationalen Regelungen. Über die UL International Germany GmbH: Die UL International Germany GmbH ist das deutsche Tochterunternehmen der Underwriters Laboratories Inc. (UL), einem der weltweit führenden Zertifizierungsunternehmen für Produktsicherheit mit Stammsitz in den USA. UL ist ein unabhängiges Unternehmen, das seit mehr als 110 Jahren Produktprüfungen durchführt. Heute ist UL weltweit tätig und zertifiziert jährlich mehr als 18.850 verschiedene Produkttypen. In jedem Jahr erscheinen UL-Prüfzeichen auf mehr als 19 Milliarden Produkten. Zur UL Firmenfamilie und ihrem Netzwerk von Serviceanbietern gehören 60 Labore, Prüf- und Zertifizierungseinrichtungen in aller Welt. Weitere Informationen über die UL International Germany GmbH und auch über die anderen europäischen Partner von UL finden Sie im Internet unter www.ul-europe.com. Kontakt: UL International Germany GmbH Oliver Hampel Frankfurter Str. 229 D-63263 Neu-Isenburg Tel: +49-(0)6102 - 369 - 310 Fax: +49-(0)6102 - 369 - 480 E-Mail: oliver.hampel@de.ul.com Internet: www.ul-europe.com

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01. Sep 06

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