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RepliCel Life Sciences Inc. |

RepliCel Life Sciences: Patienten-Rekrutierung für klinische Sehnenrekonstruktions- und Hautverjüngungsstudien abgeschlossen

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RepliCel Life Sciences: Patienten-Rekrutierung für klinische Sehnenrekonstruktions- und Hautverjüngungsstudien abgeschlossen

Ergebnisse beider Studien werden Kommerzialisierungsaktivitäten, Partner-Gespräche und weitere klinische Entwicklungen unterstützen

VANCOUVER (BRITISH COLUMBIA), 20. April 2016 - RepliCel Life Sciences Inc. (Frankfurt: P6P1); OTCQB: REPCF; TSX-V: RP), ein Unternehmen für regenerative Medizin, das sich im klinischen Stadium befindet und auf die Entwicklung autologer Zelltherapien fokussiert ist, meldete heute, dass es seine letzten Patienten für seine klinischen RCT-01- und RCS-01-Studien rekrutiert hat. Dadurch wird sichergestellt, dass klinische Daten beider Studien analysiert und vor Jahresende veröffentlicht werden können. Positive Sicherheitsdaten werden es dem Unternehmen ermöglichen, im Jahr 2017 mit Phase-2-Studien für beide Produkte fortzufahren. Daten hinsichtlich der Wirksamkeit der Produkte nach der Injektion werden die Grundlage für die Produktentwicklung des Unternehmens sowie für die Strategie der klinischen Studien sowohl für die Sehnenrekonstruktions- als auch für die Hautverjüngungsanwendungen darstellen.

RCS-01: Hautverjüngung

RCS-01 ist ein eigenes Zelltherapie-Produkt, bestehend aus einem nicht-bulbären Hautmantel (NBDS). Es handelt sich dabei um kollagenhaltige Typ-1-Fibroblasten, die von Haarfollikeln stammen. Bei der in einem einzigen Studienzentrum durchgeführten Phase-1-Studie, die zurzeit in Düsseldorf (Deutschland) im Gange ist, werden RCS-01-Injektionen zur Behandlung von durch UV-Strahlen beschädigter und gealterter Haut untersucht. Die Studie sah die Rekrutierung von 30 Teilnehmern vor - 15 Männer und 15 Frauen. Während die weibliche Studiengruppe vollständig rekrutiert wurde, führten die langsame Rekrutierung der Männer sowie die Erwartung, dass sich dieses Produkt weitgehend an weibliche Verbraucher richten wird, zur Entscheidung, die Rekrutierung bei den 17 bereits registrierten Teilnehmern zu beenden. Der vollständige Datensatz der weiblichen Gruppe wird - wie ursprünglich geplant - Studienanalysen für diese Patientenuntergruppe ermöglichen.

RCT-01: Sehnenrekonstruktion

RCT-01 ist ein eigenes Zelltherapie-Produkt, bestehend aus einem nicht-bulbären Hautmantel (NBDS). Es handelt sich dabei um kollagenabgebende Typ-1-Fibroblasten, die von Haarfollikeln stammen. Bei der in einem einzigen Studienzentrum durchgeführten Phase-1-/Phase-2-Studie, die zurzeit in Vancouver (British Columbia) im Gange ist, wird die Anwendung von RCT-01 zur Behandlung chronisch verletzter Fußgelenkssehnen (Achillessehnen) untersucht, was auch Achillestendinopathie oder Tendinose genannt wird. Die ursprünglichen Ziele dieser Studie bestanden darin, bis zum Ende des ersten Quartals 2016 eine Injektion bei 28 Teilnehmern durchzuführen, sodass die Daten dieser Studie bis Jahresende 2016 verfügbar sein würden. Um die Bereitstellung der Daten bis Jahresende 2016 sicherzustellen, hat das Unternehmen entschieden, die Rekrutierung bei den zehn zurzeit registrierten Patienten zu beenden.

Wir haben unsere Pläne für die klinische RCT-01-Studie zum Teil deshalb geändert, weil sie zu einem späteren Zeitpunkt im Jahr 2015 gestartet und Patienten langsamer rekrutiert wurden als ursprünglich erwartet. Obwohl die Studie die angepeilten Rekrutierungsziele nicht erreichte, sind wir zuversichtlich, dass die bis Jahresende gesammelten Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten ein Signal für das Potenzial des Produkts darstellen werden, chronisch verletzte Sehnen zu rekonstruieren, was mit anderen Behandlungen nicht möglich war. Dies ermöglicht es unseren Teams, im Jahr 2017 auf effiziente Weise umfassendere Phase-2-Studien zu planen, die für die klinische Wirksamkeit (Beweis, dass das Produkt wie geplant wirkt) von statistischer Relevanz sind, sagte Darrell Panich, Vice-President of Clinical Affairs.

Zukünftige Studien mit Produkten unserer nicht-bulbären Hautmantel- (NBDS)-Plattform werden konzipiert, um die Wirksamkeit dieser Produkte bei unterschiedlichen Dosierungen und Anwendungshäufigkeiten zu untersuchen, wobei weiterhin andere Daten gesammelt werden, die zur Unterstützung etwaiger RCS-01- und RCT-01-Marketing-Anwendungen durch unsere Handelspartner verwendet werden.

Die rechtzeitige Bereitstellung der klinischen Daten, wie es versprochen wurde, ist für das Management von grundlegender Bedeutung, sagte R. Lee Buckler, President und CEO von RepliCel Life Sciences Inc. Wir haben wichtige Entscheidungen getroffen, um weiterhin unseren Verpflichtungen gegenüber der Finanzgemeinde nachzukommen, und sind der Auffassung, dass es uns die Daten dieser Studien ermöglichen werden, einen Deal zur Lizenzierung und gemeinsamen Entwicklung eines oder beider Produkte abzuschließen - ähnlich jenem, den wir bereits mit der Shiseido Company hinsichtlich unseres Produktes RCH-01 abgeschlossen haben, fügte er hinzu.


Über die NBDS-Fibroblasten-Plattform von RepliCel

Die NBDS-Fibroblasten-Plattform von RepliCel weist das Potenzial auf, für zahlreiche Indikationen geeignet zu sein, bei denen die Gewebeheilung infolge eines Mangels an aktiven Fibroblastenzellen, die für die Geweberemodellierung und -rekonstruktion erforderlich sind, herabgesetzt war. Die eigenen NBDS-Fibroblastenzellen von RepliCel, die aus gesunden Haarfollikeln isoliert werden, sind eine reichhaltige Quelle an Fibroblasten, die aufgrund ihres hohen Gehalts an erforderlichen Proteinen - wie etwa Typ-1-Kollagen, das als Starthilfe des verzögerten Heilungsprozesses benötigt wird - einzigartig sind.

Das Unternehmen entwickelt eine Reihe von Produkten dieser Plattform, die das Potenzial aufweisen, große kommerzielle Märkte in den Bereichen muskuloskelettaler und Hautkrankheiten zu adressieren. Um mehr über RepliCels RCT-01-Behandlung einer chronischen Tendinose zu erfahren, sehen Sie sich bitte unser Video an: www.youtube.com/watch?t=23&v=kaa0hiJyeV4


Über RepliCel Life Sciences

RepliCel ist ein Unternehmen für regenerative Medizin, das auf die Entwicklung autologer Zelltherapien fokussiert ist, die für Zustände infolge eines Mangels an gesunden Zellen geeignet sind, die für eine normale Heilung und Funktionstüchtigkeit benötigt werden. Die Produkt-Pipeline des Unternehmens umfasst zwei laufenden klinischen Studien (RCT-01: Sehnenrekonstruktion und RCS-01: Hautverjüngung) sowie sein Produkt RCH-01: Haarwiederherstellung, für das die Shiseido Company eine exklusive Lizenz für bestimmte asiatische Länder besitzt.

Alle Produktkandidaten basieren auf der innovativen Technologie von RepliCel unter Anwendung von Zellpopulationen, die aus gesunden Haarfollikeln des Patienten isoliert werden. Das Unternehmen entwickelte auch ein eigenes Injektionsgerät (RCI-02), das für die Verabreichung seiner Produkte optimiert wurde und auch für die Verwendung mit anderen dermatologischen Anwendungen lizenziert werden kann. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.replicel.com.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

UNTERNEHMEN:
Lee Buckler, CEO und President
Telefon: 604-248-8693 / lee@replicel.com

MEDIA/INVESTOR RELATIONS:
Jacqui Specogna
Telefon: 604-248-8730 / js@replicel.com

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