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RepliCel Life Sciences Inc. |

Klinische Studie für Zelltherapie von RepliCel gegen Haarausfall startet in Japan

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Klinische Studie für Zelltherapie von RepliCel gegen Haarausfall startet in Japan

VANCOUVER (BRITISH COLUMBIA), 21. Juli 2016. RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF; TSXV: RP; Frankfurt: P6P1) (RepliCel oder das Unternehmen), ein Unternehmen für regenerative Medizin, das sich im klinischen Stadium befindet und auf die Entwicklung autologer Zelltherapien fokussiert ist, freut sich bekannt zu geben, dass sein Produkt RCH-01 zur Behandlung von androgenetischem Haarausfall von den japanischen Regulierungsbehörden für die Anwendung in einer klinischen Forschungsstudie freigegeben wurde, die nun in Japan beginnt.

Die Studie, an der insgesamt 60 Männer und Frauen mit dünnem Haar aufgrund von androgenetischem Haarausfall teilnehmen werden, wird in der Universitätsklinik Tokio und in der Ohasi-Klinik der Universität Tokio von Dr. Tsuboi und Dr. Niiyama durchgeführt werden. Zu den klinischen Endpunkten zählt die Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit anhand der Stärke und Dichte der Haarfasern.

Die Studie wird vom Unternehmen Shiseido finanziert und jedes injizierte Produkt wird von Shiseido in seiner SPEC-Einrichtung (Zellverarbeitungs- und -erweiterungszentrum) in Kobe (Japan) hergestellt. RepliCel hat Shiseido bei der Planung, Validierung und Vorbereitung der SPEC-Einrichtung hinsichtlich der Zertifizierung durch die japanische Behörde für Arzneimittel und medizinische Geräte (Pharmaceuticals and Medical Device Agency - PMDA) unterstützt. Das SPEC-Team von Shiseido wurde auch von RepliCel und Innovacell hinsichtlich der GMP- (Good Manufacturing Practice)-konformen Produktionsprotokolle für RCH-01 ausgebildet.

Das Produkt, das in der klinischen Studie getestet wird, RCH-01, ist eine von RepliCel entwickelte autologe Zelltherapie. Shiseido besitzt im Rahmen eines im Jahr 2013 unterzeichneten Lizenz- und Entwicklungskooperationsabkommens eine exklusive Vermarktungslizenz des Produktes für bestimmte asiatische Länder.

Im Rahmen des Abkommens zwischen den Unternehmen bildete das Team von RepliCel das klinische Forschungsteam hinsichtlich wichtiger Elemente sowohl der Patientenbiopsieverfahren als auch der Injektion des Zellprodukts in die Kopfhaut der Patienten aus. Außerdem ahmt der Injektor, der bei dieser Studie verwendet wird, die patentierte Injektionstechnologie der ersten Generation von RepliCel nach.

Gemäß dem Abkommen verpflichtete sich Shiseido, die klinischen Daten dieser Studie mit RepliCel zu teilen, wodurch das gesamte Datenpaket über RCH-01 weiter gestärkt wird. Obwohl solche Daten für Shiseido ausreichend sein können, um RCH-01 in Japan auf den Markt zu bringen, werden sie für RepliCel von unschätzbarem Wert sein, um über weitere Produktentwicklungen und klinische Testentscheidungen für Einreichungen bei anderen Regulierungsbehörden und/oder zur Unterstützung von Lizenzverhandlungen hinsichtlich dieses Produktes mit Parteien für die Vermarktungsrechte außerhalb des exklusiven Gebiets von Shiseido zu informieren.
Seit der Unterzeichnung des Entwicklungsabkommens arbeitet RepliCel beim Technologietransfer eng mit Shiseido zusammen, wobei mehrere Komponenten der Produktherstellung optimiert und zu den wissenschaftlichen Daten hinzugefügt werden, sofern sie für das Produkt und dessen Bestimmungszweck relevant sind.

Wir sind der Auffassung, dass das einzigartige medizinische Regulierungs- und Industrieumfeld in Japan eine einmalige Gelegenheit darstellt, um dieses Produkt in diesem Land rasch weiterzuentwickeln. Wir freuen uns, dass RCH-01 das Potenzial aufweist, von Shiseido früher als in anderen Teilen der Welt auf den japanischen Markt gebracht zu werden, sagte Lee Buckler, CEO von RepliCel.

Über RCH-01

RCH-01 ist eine autologe Zelltherapie, bei der Zellen der unteren Haarwurzeln verwendet werden, die aus dem Haarfollikel isoliert werden, um androgenetischen Haarausfall zu behandeln. Bei der Herstellung von RCH-01 werden Zellen der unteren Haarwurzeln von einer kleinen Stanzbiopsie isoliert, die bei der hinteren Kopfhaut eines Patienten durchgeführt wird. Diese Zellen werden in einer GMP-konformen Zellproduktionseinrichtung repliziert und anschließend in kahle Stellen der Kopfhaut desselben Patienten injiziert. Nach den im Rahmen der klinischen Studie durchgeführten Injektionen kehren die Patienten in regelmäßigen Abständen in die Klinik zurück, um die Gesamt-, die Terminal- und die Vellushaardichte sowie die gesamte Haarstärke zu messen, aber auch um Sicherheitsprüfungen und Datenerfassungen durchzuführen.

Seit der Unterzeichnung des regionalen Lizenzierungs- und Entwicklungskooperationsabkommens haben RepliCel und Shiseido das Produkt und dessen Herstellung optimiert - einschließlich der Einreichung, der Bewertung und des Erhalts der PMDA-Zertifizierung von Shiseidos Einrichtung, die eigens für dieses Produkt errichtet wurde -, die Übertragung der Herstellungsprotokolle und der Validierungen der Produktherstellung erfolgreich abgeschlossen, die klinischen Standorte ausgewählt, das gesamte relevante Personal ausgebildet und eine behördliche Freigabe für die klinische Studie erhalten.

Markt: Laut der Washington Post wurden im Jahr 2015 3,5 Milliarden Dollar für Behandlungen von Haarausfall ausgegeben, wobei laut der International Society of Hair Restoration Surgery 2,5 Milliarden Dollar davon für chirurgische Eingriffe ausgegeben wurden. Wir sind der Auffassung, dass RCH-01 das Potenzial aufweist, einen hohen Prozentsatz dieser Ausgaben für chirurgische Eingriffe für sich zu gewinnen, jedoch auch für ein Marktwachstum, da die meisten von Haarausfall betroffenen Patienten eine chirurgische Haartransplantation aufgrund der Invasivität und Variabilität in Zusammenhang mit diesem Verfahren vermeiden möchten.

Über RepliCel Life Sciences

RepliCel ist ein Unternehmen für regenerative Medizin, das auf die Entwicklung autologer Zelltherapien fokussiert ist, die für Zustände infolge eines Mangels an gesunden Zellen geeignet sind, die für eine normale Heilung und Funktionstüchtigkeit des Gewebes benötigt werden. Die Produkt-Pipeline des Unternehmens umfasst zwei laufenden klinischen Studien (RCT-01 für Sehnenrekonstruktion und RCS-01 für Hautverjüngung) sowie sein Produkt RCH-01 zur Haarwiederherstellung, für das die Shiseido Company eine exklusive Lizenz für bestimmte asiatische Länder besitzt.

Alle Produktkandidaten basieren auf der innovativen Technologie von RepliCel unter Anwendung von Zellpopulationen, die aus gesunden Haarfollikeln des Patienten isoliert werden. Das Unternehmen entwickelte auch ein eigenes Injektionsgerät (RCI-02), das für die Verabreichung seiner Produkte optimiert wurde und auch für die Verwendung mit anderen dermatologischen Anwendungen lizenziert werden kann. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.replicel.com.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

UNTERNEHMEN:
Lee Buckler, CEO und President
Telefon: 604-248-8693 / lee@replicel.com

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