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RepliCel Life Sciences meldet Abschluss der letzten Injektion im Rahmen seiner klinischen Studie über Sehnenrekonstruktion

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RepliCel Life Sciences meldet Abschluss der letzten Injektion im Rahmen seiner klinischen Studie über Sehnenrekonstruktion

Erste Sicherheits- und klinische Wirksamkeitsdaten der RCT-01-Studie werden im Dezember zur Analyse bereitstehen

VANCOUVER (BRITISH COLUMBIA), 11. August 2016. RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF; TSX-V: RP; Frankfurt: P6P1) (RepliCel oder das Unternehmen), ein Unternehmen für regenerative Medizin, das sich im klinischen Stadium befindet und auf die Entwicklung autologer Zelltherapien fokussiert ist, meldete heute, dass es die letzte Injektion im Rahmen seiner klinischen Studio über RCT-01 hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit chronischer Achillestendinopathie durchgeführt hat. Die letzte geplante Patientenvisite zur Aufnahme weiterer Daten nach der Behandlung wird Ende November stattfinden.

Die Sicherheits- und sechsmonatigen Wirkungsdaten der Studie werden voraussichtlich unverblindet durchgeführt und bis Jahresende zur Analyse und Veröffentlichung bereitgestellt werden. Im Rahmen der Folgeuntersuchung der Patienten nach der Injektion werden zahlreiche Messwerte hinsichtlich der Wirksamkeit aufgenommen, einschließlich Funktions- und Schmerzwerte sowie Ultraschallbilder der behandelten Sehne.

Diese Studie ist eine Phase-1-Sicherheitsstudie zur Beobachtung und Messung bestimmter Anzeichen der Wirksamkeit, statistisch gesehen jedoch nicht für Wirksamkeitsdaten geeignet. Wir suchen nach einem überzeugenden Anzeichen bei zumindest manchen der behandelten Patienten, dass das Produkt hinsichtlich der Wiederherstellung der Funktionstüchtigkeit, der Schmerzlinderung und/oder der Regeneration der anhand von Ultraschallbildern gemessenen Sehnenstruktur klinisch relevant ist, sagte Dr. Rolf Hoffmann, Chief Medical Officer von RepliCel.

Die Daten über die Wirksamkeit der Behandlung werden Informationen und Richtwerte für die Strategie des Unternehmens hinsichtlich Produktentwicklung und klinische Studien liefern - nicht nur für die Achillestendinopathie, sondern auch für zahlreiche andere Sehnenrekonstruktionsanwendungen, einschließlich der Behandlung des Springerknies, des Golferarms, des Tennisarms und der Rotatorenmanschette.

Wir sind zuversichtlich, dass die bis Jahresende gesammelten Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten ein Signal für das Potenzial des Produkts darstellen werden, chronisch verletzte Sehnen zu rekonstruieren, was mit anderen Behandlungen nicht möglich war. Dies wird es unserem Team ermöglichen, die nächsten Schritte für dieses Aktivum sowohl klinisch als auch kommerziell zu planen, sagte R. Lee Buckler, President und CEO von RepliCel.

Positive Sicherheitsdaten und ein Anzeichen für die Wirksamkeit im Rahmen dieser Studie werden das Unternehmen dabei unterstützen, im Jahr 2017 mit einer Studie der nächsten Phase fortzufahren, und könnten auch die Gelegenheit mit sich bringen, ein Lizenzierungs- und/oder Entwicklungskooperationsabkommen mit einem größeren Partner zu unterzeichnen, sagte Buckler.


RCT-01: Sehnenrekonstruktion

RCT-01 ist ein eigenes Zelltherapie-Produkt, bestehend aus nicht bulbären Hautmantel- (NBDS)-Zellen. Es handelt sich dabei um kollagenabgebende Typ-1-Fibroblasten, die von Haarfollikeln stammen. Bei der in einem einzigen Studienzentrum durchgeführten Phase-1-/Phase-2-Studie, die zurzeit in Vancouver (British Columbia) im Gange ist, wird die Anwendung von RCT-01 zur Behandlung chronisch verletzter Fußgelenkssehnen (Achillessehnen) untersucht, was auch Achillestendinopathie oder Tendinose genannt wird.

Über die NBDS-Fibroblasten-Plattform von RepliCel

Die NBDS-Fibroblasten-Plattform von RepliCel weist das Potenzial auf, für zahlreiche Indikationen geeignet zu sein, bei denen die Gewebeheilung infolge eines Mangels an aktiven Fibroblastenzellen, die für die Geweberemodellierung und -rekonstruktion erforderlich sind, herabgesetzt war. Die eigenen NBDS-Fibroblastenzellen von RepliCel, die aus gesunden Haarfollikeln isoliert werden, sind eine reichhaltige Quelle an Fibroblasten, die aufgrund ihres hohen Gehalts an erforderlichen Proteinen - wie etwa Typ-1-Kollagen, das als Starthilfe des verzögerten Heilungsprozesses benötigt wird - einzigartig sind. Das Unternehmen entwickelt eine Reihe von Produkten dieser Plattform, die das Potenzial aufweisen, große kommerzielle Märkte in den Bereichen muskuloskelettaler und Hautkrankheiten anzupeilen. Um mehr über RepliCels RCT-01-Behandlung einer chronischen Tendinose zu erfahren, sehen Sie unser Video an: www.youtube.com/watch?t=23&v=kaa0hiJyeV4

Über RepliCel Life Sciences

RepliCel ist ein Unternehmen für regenerative Medizin, das auf die Entwicklung autologer Zelltherapien fokussiert ist, die für Zustände infolge eines Mangels an gesunden Zellen geeignet sind, die für eine normale Heilung und Funktionstüchtigkeit benötigt werden. Die Produkt-Pipeline des Unternehmens umfasst zwei laufenden klinischen Studien (RCT-01: Sehnenrekonstruktion und RCS-01: Hautverjüngung) sowie sein Produkt RCH-01: Haarwiederherstellung, für das die Shiseido Company eine exklusive Lizenz für bestimmte asiatische Länder besitzt.

Alle Produktkandidaten basieren auf der innovativen Technologie von RepliCel unter Anwendung von Zellpopulationen, die aus gesunden Haarfollikeln des Patienten isoliert werden. Das Unternehmen entwickelte auch ein eigenes Injektionsgerät (RCI-02), das für die Verabreichung seiner Produkte optimiert wurde und auch für die Verwendung mit anderen dermatologischen Anwendungen lizenziert werden kann. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.replicel.com.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

UNTERNEHMEN:
Lee Buckler, CEO und President
Telefon: 604-248-8693 / lee@replicel.com

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen, die unterschiedliche Risiken und Ungewissheiten hinsichtlich zukünftiger Ereignisse in sich bergen. Solche zukunftsgerichteten Informationen können Aussagen beinhalten, einschließlich, jedoch nicht darauf beschränkt, hinsichtlich der aktuellen Erwartungen, die zahlreiche Risiken und Ungewissheiten in sich bergen und keine Garantie für zukünftige Leistungen von RepliCel darstellen, wie etwa Aussagen hinsichtlich der Fähigkeit des Unternehmens, im Jahr 2017 eine Studie der nächsten Phase durchzuführen oder ein Lizenzierungs- und/oder Entwicklungskooperationsabkommen mit einem größeren Partner zu unterzeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen basieren auf den aktuellen Erwartungen, die einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten unterliegen und keine Garantie für zukünftige Leistungen von RepliCel darstellen. Es gibt zahlreiche Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse sowie die Pläne und Ziele von RepliCel erheblich von jenen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Informationen zum Ausdruck gebracht wurden, einschließlich: der Unfähigkeit eine Zulassung der CE-Kennzeichnung oder erforderliche behördliche Genehmigungen zu erhalten; Verzögerungen bei der Anmeldung von Teilnehmern an der klinischen Studie; negativer Ergebnisse der Studien des Unternehmens; der Auswirkungen behördlicher Bestimmungen auf das Geschäft des Unternehmens; Risiken in Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, Rechte an seinem geistigen Eigentum zu erlangen und zu schützen; Risiken und Ungewissheiten in Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital aufzubringen; sowie anderer Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat. Die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse könnten sich erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen Informationen zum Ausdruck gebracht wurden. Diese und alle weiteren schriftlichen und mündlichen zukunftsgerichteten Informationen basieren auf Schätzungen und Meinungen des Managements zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung und sind in ihrer Gesamtheit in dieser Meldung ausdrücklich qualifiziert. RepliCel ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren - es sei denn, dies wird vom Gesetzgeber vorgeschrieben.

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