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VBI Vaccines schließt die Aufnahme von Probanden in die klinische Phase-I-Studie zur Bewertung seines Vorsorgeimpfstoffs gegen das Cytomegalovirus ab

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VBI Vaccines schließt die Aufnahme von Probanden in die klinische Phase-I-Studie zur Bewertung seines Vorsorgeimpfstoffs gegen das Cytomegalovirus ab

CAMBRIDGE, MA (20. September 2016) - VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (TSX: VBV) (VBI) hat heute bekannt gegeben, dass nun alle Probanden in die klinische Phase-I-Studie zur Bewertung des Vorsorgeimpfstoffs gegen das Cytomegalovirus (CMV) aufgenommen wurden und eine erste Dosiszuteilung erfolgt ist.

Ziel der Phase-I-Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des von VBI entwickelten CMV-Impfstoffs an 128 gesunden erwachsenen Probanden ohne CMV-Befund zu bewerten. Im Rahmen der Studie werden auch die Konzentrationen der durch den Impfstoff induzierten CMV-neutralisierenden Antikörper im Blut gemessen, die möglicherweise eine CMV-Infektion verhindern können. Die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2017 vorliegen.

Der Abschluss der Aufnahme von Probanden in die Studie ist ein bedeutender Meilenstein für VBI, erklärte Dr. Francisco Diaz-Mitoma, M.D., Ph.D., der medizinische Leiter von VBI. Die Sicherheit und Verträglichkeit sind unsere primären Endpunkte. Wir werden aber auch die von unserem CMV-Impfstoff hervorgerufene Immunreaktion messen und mit Personen vergleichen, die eine natürlich erworbene Immunität gegen CMV aufweisen. Eine natürlich erworbene Immunität gegen CMV kann einen bis zu 90 %-igen Schutz vor einer Übertragung des Cytomegalovirus auf das ungeborene Kind bieten Adler, et al. Immunity Induced by Primary Cytomegalovirus Infection Protects Against Secondary Infection Among Women of Childbearing Age. Journal of Infectious Disease, 1995; 171:26
und so als Benchmark für unsere Phase-I-Studie dienen. Damit wäre bereits in einem frühen klinischen Entwicklungsstadium ein immunologischer Wirksamkeitsnachweis beim Menschen erbracht.

Die Studienprobanden wurden in fünf Gruppen unterteilt, die den VBI-Impfstoff in drei unterschiedlichen Dosierungen als adjuvante Therapie, eine nicht adjuvante Version des Impfstoffs oder ein Plazebo (Kontrollgruppe) in Abständen von null, zwei und sechs Monaten erhalten. Weitere Informationen, wie z.B. eine genaue Beschreibung des Studiendesigns, der Aufnahmekriterien und der Einsatzorte der Prüfer, finden Sie auf ClinicalTrials.gov using identifier NCT02826798.

CMV kann bei Neugeborenen eine schwerwiegende Erkrankung hervorrufen, wenn sich die Mutter während der Schwangerschaft mit dem Virus infiziert. Jährlich treten bei rund 5.000 Säuglingen in den USA bleibende Schäden infolge einer CMV-Infektion auf, zu denen u.a. Taubheit, Erblindung und geistige Retardierung zählen http://www.cdc.gov/cmv/trends-stats.html
.Nachdem von CMV mehr Lebendgeburten betroffen sind als vom Down-Syndrom oder vom fetalen Alkoholsyndrom Cannon, M. J., and K. F. Davis. 2005. Washing our hands of the congenital cytomegalovirus disease epidemic. BMC Public Health 5:70
, hat diese Erkrankung im Rahmen der öffentlichen Gesundheit oberste Priorität und es wird daher ein allgemeines Impfprogramm mit Kostenrückerstattung empfohlen Stratton KR et al, Committee to Study Priorities for Vaccine Development, Inst. of Med.; Washington, DC

.

Die konnatale Zytomegalie (angeborene CMV-Infektion) ist die Hauptursache für schwerwiegende Geburtsfehler, nicht nur in den Vereinigten Staaten, sondern weltweit, meint Jeff Baxter, President und CEO von VBI. Jedes Jahr sind Tausende Neugeborene und deren Familien von dieser verheerenden Erkrankung betroffen. Wir sind der Meinung, dass die Entwicklung eines Impfstoffs zur Vermeidung einer CMV-Infektion die beste Chance bietet, um die konnatale Zytomegalie und die daraus resultierenden Geburtsfehler weitgehend zu eliminieren.

Wenn Sie mehr über das von VBI entwickelte CMV-Impfstoffprogramm erfahren möchten, besuchen Sie die Webseite http://www.vbivaccines.com/cmv/.


Über VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. (VBI) ist ein Biopharmaunternehmen im kommerziellen Stadium, das sich mit der Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen zum Schutz vor bisher unbehandelbaren Infektionskrankheiten und für immunonkologische Anwendungsgebiete beschäftigt. Als erstes Produkt hat VBI den Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac auf den Markt gebracht, der alle drei viralen Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus nachbildet. Sci-B-Vac ist in Israel und 14 anderen Ländern zugelassen. Die von VBI entwickelte eVLP-Plattformtechnologie ermöglicht die Entwicklung von Impfstoffen, die aus umschlossenen (e) virusartigen Partikeln (VLP) hergestellt werden und das Zielvirus so genau wie möglich nachbilden, um eine starke Immunreaktion hervorzurufen. VBI arbeitet derzeit an der Weiterentwicklung einer Reihe von eVLP-Impfstoffen, wobei die wichtigsten Programme auf das Cytomegalovirus und das Glioblastoma multiforme abzielen. Daneben beschäftigt sich VBI mit der Weiterentwicklung seiner Thermostabilitätsplattform LPV. Hier geht es um eine geschützte Rezeptur bzw. ein geschütztes Verfahren, das die Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen und biologischen Präparaten aufrechterhält. VBI hat seinen Firmensitz in Cambridge (Massachusetts) und betreibt Forschungseinrichtungen in Ottawa (Kanada) sowie Forschungs- und Produktionsanlagen in Rehovot (Israel).

- Webseite: http://www.vbivaccines.com/

- Neuigkeiten und Wissenswertes: http://www.vbivaccines.com/wire/

- Anleger: http://www.vbivaccines.com/investors/


Kontaktperson bei VBI:

Perri Maduri, Leiter Öffentlichkeitsarbeit
Tel: (617) 830-3031 x124
E-Mail: ir@vbivaccines.com


Ansprechpartner für Anleger bei VBI

Nell Beattie
Director, Unternehmensentwicklung & Investor Relations
Tel: (617) 830-3031 x128
E-Mail: nbeattie@vbivaccines.com

VBI Vaccines Inc.
222 Third Street, Suite 2241
Cambridge, MA 02142
617-830-3031
info@vbivaccines.com

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Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf einer Reihe von Annahmen, zu denen auch solche im Hinblick auf die erfolgreiche Entwicklung und/oder Vermarktung der Produkte des Unternehmens, den Erhalt der erforderlichen Behördengenehmigungen, die allgemeine Wirtschaftslage, den Mitbewerb sowie Änderungen bei den geltenden Gesetzen, Vorschriften und Regulierungen zählen.

VBI macht die Leser darauf aufmerksam, dass zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von jenen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen oder Informationen dieser Pressemeldung explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Die Annahmen und Schätzungen von VBI basieren bzw. beziehen sich auf viele dieser Faktoren.

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