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UL International Germany GmbH |

Medica: UL ist Partner für den Marktzugang von Medizinprodukten in China

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UL registriert als weltweit erstes Unternehmen Risikomanagementsysteme nach


Neu-Isenburg, 25. September 2007 +++ Underwriters Laboratories Inc. (UL) stellt auf der Medica, der internationalen Fachmesse für Medizin, vom 14.-17.11.2007 in Düsseldorf sein neues Registrierungsprogramm für Risikomanagementsysteme nach der Norm ISO 14971 vor (Halle 13/ Stand D30). UL ist eines der global führenden Zertifizierungsunternehmen für Produktsicherheit mit Stammsitz in den USA, die deutsche Niederlassung ist die UL International Germany GmbH in Neu-Isenburg. Als erstes Unternehmen weltweit prüft UL die Risikomanagementsysteme von Medizinprodukte-Herstellern auf Konformität mit der Norm ISO 14971 und zertifiziert sie. ISO 14971 ist für Hersteller von Medizinprodukten essenziell geworden, da Risikomanagementsysteme sowohl eine wichtige Rolle in der neuen, dritten Edition des IEC Standard 60601, der Grundnorm für medizinische Produkte, spielen, als auch in der Norm ISO 13485, die Verfahren und Abläufe eines Unternehmens hinsichtlich Qualität im medizinischen Bereich bestätigt. ISO 14971 hat mittlerweile globale Akzeptanz erlangt. In Europa ist die Norm harmonisierter Standard, in den USA von der FDA formal anerkannt sowie in Japan Industrial Standard. Die Relevanz von Risikomanagement in der Medizinprodukte-Industrie ist auch Gegenstand eines Vortrags, den UL-Experten im Rahmen einer Konferenz am 15.11. halten.

Auf der Medica präsentiert UL zudem sein umfassendes Leistungsportfolio für die Zulassung von Medizinprodukten auf globalen Märkten und setzt dabei einen Schwerpunkt auf den chinesischen Markt. UL informiert Interessenten und Besucher über die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Produkteinführung in China. Dabei unterstützt UL seine Kunden in der Antragsstellung bei der chinesischen State Food and Drug Association (SFDA), der Anpassung des Medizinprodukts an die landesspezifischen Anforderungen und der Einreichung des Antrags – mit einer Zeitersparnis von bis zu 33 Prozent. Die Antragsstellung bei der SFDA ist Thema eines zweiten Vortrags von UL im Rahmen der Konferenz. Nähere Informationen zur Konferenz und zu den Vorträgen finden Sie unter www.ul-europe.com/medica.


Über Underwriters Laboratories:
Underwriters Laboratories Inc. (UL) ist eines der weltweit führenden Zertifizierungsunternehmen für Produktsicherheit mit Stammsitz in den USA. UL ist ein unabhängiges Unternehmen, das seit mehr als 110 Jahren Produktprüfungen durchführt. Heute ist UL weltweit tätig und zertifiziert jährlich mehr als 18.850 verschiedene Produkttypen. In jedem Jahr erscheinen UL-Prüfzeichen auf mehr als 19 Milliarden Produkten. Zur UL Firmenfamilie und ihrem Netzwerk von Serviceanbietern gehören 60 Labore, Prüf- und Zertifizierungseinrichtungen in aller Welt. UL hat sich unter anderem auf den Markt für Medizinprodukte spezialisiert. Die medizintechnische Abteilung von UL fungiert für die Hersteller als Partner für den globalen Marktzugang von Medizinprodukten. Das deutsche Tochterunternehmen von UL ist die UL International Germany GmbH mit Sitz in Neu-Isenburg. Weitere Informationen über Underwriters Laboratories finden Sie im Internet unter www.ul-europe.com.

Kontakt:
UL International Germany GmbH
Sandra Konhäuser
Frankfurter Str. 229
D-63263 Neu-Isenburg
Tel: +49-(0)6102 - 369 - 355
Fax: +49-(0)6102 - 369 - 480
E-Mail: Sandra.Konhaeuser@de.ul.com
Internet: www.ul-europe.com

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Tel: +49 (0)3731 - 7736 - 56
Fax +49 (0)3731 - 7736 - 58
E-Mail: sandy.wilzek@moeller-horcher.de
Internet: www.moeller-horcher.de


Für den Inhalt der Pressemitteilung ist der Einsteller, Kerstin Menkel, verantwortlich.

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