Unterstützung für die Entwicklung Compliance- und Auditing-konformer Medizinprodukte
München, 05.10.2009 - Perforce Software präsentiert sich dieses Jahr erneut als Aussteller auf der MedConf, der einzigen deutschsprachigen Konferenz zum Thema Software- und Systementwicklung für Medical Devices. Passend zum diesjährigen Veranstaltungsschwerpunkt "Werkzeuge und Prozesse für das Qualitäts- und Risikomanagement" zeigt Perforce Software vom 13. bis 15. Oktober in München auf, wie sich mit der aktuellen Version 2009.1 seines schnellen SCM-Systems Perforce (Software Configuration Management) Entwicklungsprojekte detailliert dokumentieren lassen, um den strengen Compliance- und Auditing-Vorgaben im medizintechnischen Bereich gerecht zu werden. Perforce lädt IT-Mitarbeiter und Führungskräfte aus Medizintechnikunternehmen zu seinem Konferenz-Vortrag am 14. Oktober ein, bei dem geeignete Werkzeuge und Prozesse für das Software-Konfigurationsmanagement erläutert werden, um anhand von Praxisbeispielen Handlungsempfehlungen herauszuarbeiten.
"Entwickler, die mit der Erstellung von Software- und Hardware für den Einsatz im medizinischen Umfeld zu tun haben, wissen um die strengen Dokumentationsvorgaben, die es einzuhalten gilt, um ein Medizinprodukt für eine Marktzulassung fit zu machen, sei es bei der Federal Drug Administration in den USA oder bei europäischen Behörden", sagt Dave Robertson, Vice President, International bei Perforce Software.
Die neue EG-Richtlinie für Medizinprodukte 2007/47/EG wird ab März 2010 verbindlich sein und wirkt sich auch auf die Hersteller medizinischer Software und die Entwicklungsprozesse aus. So kommen auf die Produzenten von Sonderanfertigungen höhere Verpflichtungen zu: Sie müssen wie heute schon Hersteller von Serien-Medizinprodukten, ein dokumentiertes Beobachtungssystem einführen, um Korrekturmaßnahmen gegebenenfalls schnell einzuleiten und umzusetzen.
Drei Schlüsselfunktionen
Perforce unterstützt Entwicklungsprojekte durch drei wesentliche Schlüsselfunktionen, die die Belegbarkeit der Aktivitäten im Zusammenhang mit einer Produktentwicklung garantieren:
· Automatische Erstellung von Audit Trails: Perforce gibt Anwendern die Möglichkeit, den Entwicklungsfortschritt eines Projekts von Anfang bis zum Ende detailliert über so genannte Audit Trails zu protokollieren; auf diese Weise lassen sich Löschungen, Änderungen und Manipulation an Dokumenten und Unterlagen sehr leicht nachvollziehen.
· Sicherung von Freigabeprozessen: Änderungen können im Rahmen von Freigabeprozessen automatisch den jeweiligen Produktverantwortlichen zur Durchsicht im Rahmen eines Reviews vorgelegt werden. Diese können dann die für die dauerhafte Einbuchung in das System erforderlichen Aktionen auslösen und die Änderungen in der finalen Ausprägung des Produktes anwenden oder auch nicht berücksichtigen. So kann sichergestellt werden, dass Freigabeprozesse auch einschließlich von z.B. Vier-Augen-Prinzipien eingehalten werden.
· Trigger-Programme sorgen für Regelkonformität: Mit Hilfe von Trigger-Programmen werden Änderungen automatisch auf zuvor definierte Vorgaben hin geprüft; dies garantiert durchgehende Regelkonformität innerhalb eines Projekts.
Produzenten medizinischer Produkte können sich auf die Vollständigkeit der Perforce-Reports bezüglich Änderungen innerhalb eines Entwicklungsprojekts verlassen. Dave Robertson erläutert:
"Perforce protokolliert jede Änderung innerhalb von Software- und Hardware-Spezifikationen, wie auch Modifikationen an allen Dokumenten, die mit dem Projekt in Zusammenhang stehen, so, dass diese jederzeit zurückverfolgt werden können. Gleichzeitig ist Perforce intuitiv bedienbar und lässt sich dank umfangreicher Schnittstellen leicht um neue Programme erweitern und in weitere Werkzeuge einbinden. Damit steht Unternehmen ein Tool zur Verfügung, das ihnen sehr genau zeigt, wer wann was und aus welchem Grund gemacht hat; die Erfüllung der Compliance- und Auditing-Richtlinien ist damit für jedes Unternehmen machbar."
Vortrag am 14. Oktober 2009
Für neu formierte Entwicklungsteams oder für solche, die stark über die komfortable Größe von ein oder zwei Mitglieder hinaus wachsen, stellt sich häufig die drängende Frage nach den geeigneten Werkzeugen und Prozessen für das Software-Konfigurationsmanagement. In seinem Vortrag auf der Konferenz am 14. Oktober von 16:50 bis 17:35 Uhr greift Perforce-Consultant Ralf Gronkowski unter anderem folgende Fragen auf: Welche Art von Workflows sollen etabliert werden? Welches grundsätzliche Entwicklungsmodell ist zu wählen? Soll parallele Entwicklung mit einen Mainline-Modell unterstützt werden oder soll einem Promotion-Modell gefolgt werden? Es werden die sich bietenden Optionen erläutert, um anhand von Praxisbeispielen Handlungsempfehlungen herauszuarbeiten.
Bei führenden Herstellern von Medical Devices im Einsatz
Perforce ist bei führenden Herstellern medizinischer Geräte bei der Produktentwicklung im Einsatz. Als Tool für das Variantenmanagement unterstützt Perforce durch unerreichte Branching- und Merging-Funktionalitäten die echte verteilte Entwicklung auch bei großen Projekten.
Perforce Software
Georgina Barnes
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