Auf dem Weg zur papierlosen Produktion: Mit der neuen Software können Pharma- und Biotech-Unternehmen ihre Compliance-Kosten senken
Haan-Gruiten, 7. Juni 2010 - Rockwell Automation erweitert sein speziell auf die Anforderungen von Pharma- und Biotech-Unternehmen zugeschnittenes Softwarepaket FactoryTalk Pharma Suite mit Fähigkeiten zur Erstellung von elektronischen Chargenprotokollen (Electronic Batch Recording - EBR). Die neue Software-Version verfügt über ein grafisches Tool zur Erstellung von Rezepturen sowie einen verbesserten Client, um diese auszuführen. Beide Werkzeuge hat Rockwell Automation auf die Zielgruppe Pharma und Biotech zugeschnitten. Darüber hinaus sind sie sehr anwenderfreundlich in Handhabung und Design.
"Traditionelle EBR-Anwendungen liefern dem Anwender lediglich eine elektronische Version des Chargenprotokolls auf Papier. Darüber geht FactoryTalk Pharma Suite weit hinaus", betont Vladimir Preysman, Chief Strategist bei Rockwell Software. "Da die Faktoren Innovation und Markteinführungszeit heute in der Pharma-Industrie höchste Priorität haben, haben wir auch die FactoryTalk Pharma Suite konsequent auf diese Anforderungen ausgelegt. Wir haben alte Zöpfe abgeschnitten und das Software-Paket so optimiert, dass sie die Produktivität der Anwender in jeder Phase des Rezeptur-Lebenszyklus - von der Ausarbeitung und Umsetzung, bis hin zur Prüfung und Freigabe - unterstützt. Dieses Produkt weitet unsere traditionelle Stärke in der pharmazeutischen Massenfertigung auf die Biotechnologie-Branche aus und passt ausgezeichnet zum Trend zur personalisierten Medizin."
In der FactoryTalk Pharma Suite lassen sich Rezepturen grafisch modellieren und am S88-Standard ausrichten. Visuelle Tools und intelligente Suchmechanismen stellen sicher, dass man auf alle für das Rezepturdesign erforderlichen Informationen (z. B. Materialien, Equipment, Rezepturbausteine oder Prozessparameter) rasch und einfach zugreifen kann.
Rezepturen setzen sich aus wiederverwendbaren, parametrierten Bausteinen zusammen. Diese repräsentieren jeweils Standardfunktionen, wie zum Beispiel das Hinzufügen eines Materials zu einem Prozess oder das Prüfen von Equipment auf bestimmte Anforderungen hin. Autoren von Rezepturen können bestimmte Abschnitte herauslösen und als individuelle Bausteine abspeichern. Diese lassen sich dann nach zielgerichteten Tests und Prüfungen in neuen Rezepturen wiederverwenden. Damit beschleunigen Anwender das Rezepturdesign, können Fehler vermeiden und ihre Rezepturen inkrementell validieren. Unter dem Strich beschleunigt sich damit der Einsatz.
"Die FactoryTalk Pharma Suite hat sich als flexible und agile MES-Plattform bewährt, die in kurzer Zeit einsatzbereit ist", erläutert Robert Fretz, Head of Process Automation and MES bei ROCHE. "Mit ihrem eingebauten Framework für die Anwendungsentwicklung können unsere Ingenieure überdies das System selbst und ohne Unterstützung installieren, konfigurieren und erweitern. Für uns war das eines der wichtigsten Entscheidungskriterien zugunsten der FactoryTalk Pharma Suite, als wir nach einem Materialverfolgungs und Wiegesystem für unsere chemische Produktion suchten."
"Die zum Lieferumfang der FactoryTalk Pharma Suite gehörenden Rezepturbausteine enthalten Fachwissen und erprobte Verfahrensweisen aus EBR-Projekten, die Rockwell Automation bei Pharma und Biotech-Unternehmen weltweit erfolgreich durchgeführt hat", verdeutlicht René Schwarz, Product Manager bei Rockwell Automation. "Mit der aktuellen Version bauen wir unser bewährtes Konzept weiter aus und bieten ein offenes, erweiterungsfähiges System. Mit unseren Tools können IT-Abteilungen und Systemintegratoren ihre eigenen Rezepturbausteine entwickeln, um gezielt auf die individuellen Anforderungen ihrer Kunden einzugehen."
FactoryTalk Pharma Suite besitzt einen Client zur Ausführung von Rezepturen. Dieser steigert die Effizienz des Bedienpersonals, indem er sich auf ihre hauptsächlichen Arbeitsabläufe konzentriert. Die Software ist für die Interaktion per Touchscreen und 2D-Barcode-Scanner ausgelegt und zeichnet sich durch Anwenderfreundlichkeit und Ergonomie aus. Damit fördert sie Effizienz und GxP-Compliance. Das System leitet den Bediener durch komplexe Prozesse und trägt dazu bei, dass alle Arbeitsgänge gemäß der Rezeptur ausgeführt werden. Etwaige Abweichungen werden vom eingebauten Ausnahme-Management behandelt, das wichtige Informationen für die Nachprüfung bereitstellt.
Die FactoryTalk Pharma Suite gründet auf der FactoryTalk ProductionCentre MES-Plattform, die sich in Hunderten von Installationen jeder Größe sowie auch in verschiedenen Branchen bewährt hat. Das Softwarepaket nutzt eine Service-Oriented Architecture (SOA) und lässt sich so kostengünstig und flexibel einsetzen bzw. unkompliziert in Unternehmens- und Automatisierungssysteme einbinden. Ihr objektorientiertes Design macht es außerdem einfacher und weniger zeitaufwändig, Applikationen zu erstellen, zu modifizieren und systematisch an mehreren Standorten zu installieren.
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