München, 18.08. ...
München, 18.08.2011 - Derzeit wird in 10 Zentren in ganz Deutschland unter der Führung des Klinikums Augsburg eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische und gesundheits-ökonomische Prüfung mit dem Titel "OPEN-188" (Outcome Post Endovascular Brachytherapy for Neointimal Hyperplasia -Rhenium-188) durchgeführt, bei der die Effektivität, die Nebenwirkungsrate und die Kosten-Wirksamkeit der Endovaskulären Brachytherapie (EVBT) unter Einsatz von Rhenium-188 untersucht wird. Das Verfahren, das nach erfolgreicher Gefäßaufdehnung (PTA) angewandt wird, soll mit einer prolongierten PTA verglichen werden. Zur Bestrahlung des verengten Gefäßes wird Rhenium-188 eingesetzt, was häufig nach PTA auftretende Rezidiv- und In-Stent-Restenosen in der femoropoplitealen, arteriellen Strombahn vorbeugen soll.
Im Mai dieses Jahres wurde der erste Patient in die von itm FlowMedical gesponsorte klinische Prüfung "OPEN-188" (Outcome Post Endovascular Brachytherapy for Neointimal Hyperplasia -Rhenium-188) eingeschlossen. Insgesamt sollen 140 Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung (pAVK) eingeschlossen werden, davon werden 70 Patienten mit PTA allein behandelt (Placebo-Gruppe) und 70 Patienten erhalten eine itm Rhenium-PTA® (Verum-Gruppe). Nach 6 und 12 Monaten erfolgt jeweils eine Follow-Up-Untersuchung. Der Abschluss der Prüfung mit der letzten Nachuntersuchung wird für Februar 2013 erwartet.
Bei der itm Rhenium-PTA® wird ein flüssiges Isotop, Rhenium-188, in einen Ballonkatheter eingebracht. Dieser wird an der zuvor aufgedehnten Stelle positioniert und zentriert sich dabei von selbst im Gefäß. Durch die dünne Wand des Katheters wird die vormals verengte Gefäßwand gezielt bestrahlt. Rhenium-188 hat als Beta-Strahler eine sehr kurze Strahlenreichweite und eine kurze Halbwertszeit, so dass das umliegende Gewebe geschont wird. Die gezielte Bestrahlung des betroffenen Gefäßabschnitts verhindert eine Gewebewucherung und Narbenbildung, die häufig im Anschluss an die Gefäßaufdehnung auftritt und einen Wiederverschluss des Gefäßes zur Folge hat. Das Verfahren der itm Rhenium-PTA® ist seit September 2008 CE zertifiziert und wird deutschlandweit in 15 spezialisierten Kliniken eingesetzt. Dabei liegt der Fokus auf der Behandlung von besonders schweren Fällen (Fontaine-Stadium III i.e. Ruheschmerzen und IV i.e. drohende Amputation) der pAVK im Bereich des Oberschenkels und der Knieregion. Das Portfolio soll zeitnah auf die Behandlung des Unterschenkels ausgedehnt werden.
Die Wirksamkeit der endovaskulären Brachytherapie wurde bereits in einer Vielzahl von klinischen Studien belegt. In der jetzt begonnenen Studie zur itm Rhenium-PTA® soll speziell die Wirksamkeit des Beta-Strahlers Rhenium-188 in der EVBT nachgewiesen werden. Dr. Giesbert Leissner, Facharzt für Diagnostische Radiologie und Chirurgie am Klinikum Augsburg und Leiter der Klinischen Prüfung dazu: "Die itm Rhenium-PTA stellt eine Weiterentwicklung der bekannten EVBT dar, mit der die ursprünglichen Defizite, wie beispielsweise zu geringe Bestrahlungsdosen, unzureichende Zentrierung der Strahlenquelle im Gefäß und aufwändiger, oftmals unzureichender Strahlenschutz für Patient und Anwender, behoben werden könnten."
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