SERNOVA erhält begehrte europäische HORIZON-2020-Förderung zur Finanzierung der klinischen Entwicklung des Zellbasierten HÄMOPHILIE-THERAPIEPRODUKTES

SERNOVA ERHÄLT BEGEHRTE EUROPÄISCHE HORIZON-2020-FÖRDERUNG ZUR FINANZIERUNG DER KLINISCHEN ENTWICKLUNG DES ZELLBASIERTEN HÄMOPHILIE-THERAPIEPRODUKTES Renommiertes europäisches Konsortium von der Europäischen Kommission im Rahmen des Horizon-2020-Programms mit etwa 8,5 Millionen CAD gefördert, um die moderne zellbasierte Faktor-VIII-Therapie in Zusammenarbeit mit Sernova und dessen Cell Pouch-Technologien weiterzuentwickeln LONDON (ONTARIO), 21. Dezember 2015) - Sernova Corp. (TSX-V: SVA; OTCQB: SEOVF; FWB: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium, das sich mit regenerativer Medizin beschäftigt, meldete heute, dass das Horizon-2020-Programm der Europäischen Kommission einem Konsortium, das Sernova und fünf akademische sowie private europäische Partner umfasst, eine Förderung in Höhe von 5,6 Millionen Euro (8,5 Millionen CAD) für die Weiterentwicklung eines therapeutischen Faktor-VIII-abgebenden und der GMP (Good Manufacturing Practice) entsprechendem Zellprodukts in Kombination mit Cell Pouch von Sernova für die Behandlung der schweren Hämophilie A - einer ernsthaften genetisch bedingten Bluterkrankheit, die durch einen Faktor-VIII-Mangel oder -Defekt im Blutkreislauf verursacht wird - gewährte. Der aktuelle Markt für den Faktor VIII beläuft sich auf 5,0 Milliarden USD pro Jahr mit jährlichen Kosten von bis zu 260.000 USD pro Patient. Der aktuelle Behandlungsstandard beinhaltet regelmäßige Infusionen des Faktors VIII, die die normalen Faktor-VIII-Blutwerte nur für wenige Stunden aufrechterhalten. Das Produkt, das vom HemAcure-Konsortium entwickelt wird, soll den Faktor VIII kontinuierlich abgeben, um die Blutwerte zu normalisieren und somit die Lebensqualität der Patienten, die an Hämophilie A leiden, erheblich zu verbessern. Das Produkt, das vom HemAcure-Konsortium entwickelt wird, wird sich vom aktuellen Behandlungsstandard für Hämophilie A voraussichtlich grundlegend unterscheiden. Das therapeutische Ziel des Produkts besteht darin, die eigenen Zellen des Patienten zu verwenden, bei denen das Faktor-VIII-Gen korrigiert wurde. Diese Zellen, die in das implantierte Cell Pouch platziert werden, werden den Faktor VIII kontinuierlich mit einer Rate freisetzen, die die krankheitsbedingte Blutung und die Gelenksschädigung erheblich reduziert. Die kontinuierliche Verabreichung des Faktors VIII soll auch die Notwendigkeit mehrerer Infusionen pro Woche verringern oder beseitigen, die den aktuellen Behandlungsstandard mit aus Plasma gewonnenem oder rekombinantem, gentechnisch verändertem Faktor VIII zur prophylaktischen Behandlung von Hämophilie A darstellen. Das therapeutische Potenzial einer kontinuierlichen Abgabe des Faktors VIII über eigene, gentechnisch veränderte Zellen des Hämophilie-A-Patienten, die in das implantierte Cell Pouch platziert werden, wäre ein beträchtlicher Fortschritt bei der Behandlung von Hämophilie A, sagte Dr. David Lillicrap, MD, FRCPC Professor des Department of Pathology and Molecular Medicine Queens University, Canada Research Chair in Molecular Hemostasis und Mitglied des Scientific Advisory Board von HemAcure. Cell Pouch von Sernova mit den vaskularisierten, mit Gewebe versehenen Kammern für therapeutische Zellen, das hinsichtlich der Sicherheit und des Überlebens von Inselzellen bei der klinischen Bewertung von Diabetes beim Menschen bereits geprüft wurde, ist eine ideale, vollständig skalierbare medizinische Vorrichtung, die möglicherweise für die Behandlung der Hämophilie geeignet ist, fügte Dr. Lillicrap hinzu. Es ist aufregend, mit einem hoch qualifizierten Expertenteam im HemAcure-Konsortium im Bereich der Hämophilie und der Zelltherapie zusammenzuarbeiten. Die wissenschaftliche Stärke dieses Konsortiums ist bereits seit dem Entstehen der Idee beim ersten Treffen offensichtlich, sagte Delfina Siroen, Senior Director von Sernovas Forschungs- und Entwicklungsteam. Innerhalb kürzester Zeit verzeichnete Sernovas Hämophilie-Programm große Fortschritte und diese europäische Förderung sowie das Team werden den bestmöglichen Erfolg dieses Programms für die Klinik sicherstellen, fügte Frau Siroen hinzu. Die vorläufige vorklinische Prüfung der Konzeptdaten, die als Grundlage für die Finanzierung der Förderung herangezogen wurden, entstanden im Rahmen eines Kooperationsabkommens zwischen der Medicyte GmbH als Teil des Programms PF7 ReLiver und Sernova Corp., wobei kryokonservierte Zellen mit dem ex vivo eingesetzten korrigierten Gen für den Faktor VIII in Cell Pouch von Sernova in dessen Hauptsitz in Kanada erfolgreich bewertet wurden. Hinsichtlich Sernovas Beteiligung am Konsortium wurde bei der Begutachtung des Vorschlags für die HemAcure-Förderung Folgendes gesagt: Die Beteiligung des Partners aus einem Drittland [Sernova Corp.] ist für die Durchführung [des Programms] von grundlegender Bedeutung. Dies wird durch die Tatsache gerechtfertigt, dass der entsprechende Partner jener ist, der über die Technologie verfügt, die die Grundlage des gesamten Projektes darstellt, und alle In-vivo-Studien durchführen wird. Sernova verwendet eine eigene skalierbare, in Lohnfertigung hergestellte, patentierte und weltweit implantierbare medizinische Vorrichtung [Cell Pouch], die mit therapeutischen Zellen transplantiert wird. [Es] wird seit über sechs Jahren entwickelt, erwies sich in mehreren kleineren und größeren vorklinischen Tierstudien als erfolgreich und ist nun Gegenstand einer klinischen Studie für eine andere therapeutische Indikation. Diese Cell-Pouch-Vorrichtung ist die einzige dieser Art, die bei einer Implantation unter die Haut nachweislich mit Blutgefäßen angereicherte, gewebebildende Kammern für die Platzierung therapeutischer Zellen ermöglicht. Dies bedeutet, dass der kanadische Partner [Sernova] ein wichtiger Partner für den Erfolg dieses Projektes ist. Über Hämophilie A Menschen, die an Hämophilie leiden, weisen infolge eines Traumas eine anomal lange Blutungszeit auf. Hämophilie A, auch Faktor-VIII- (FVIII)-Mangel genannt, ist die häufigste Form der Hämophilie. Es handelt sich dabei um eine genetisch bedingte Erkrankung, die durch einen Faktor-VIII-Mangel oder -Defekt (ein Blutgerinnungsprotein) hervorgerufen wird. Eine schwere Hämophilie tritt in etwa 60 Prozent der Fälle auf, in denen der Faktor-VIII-Mangel weniger als ein Prozent der normalen Blutkonzentration ausmacht. Obwohl die Krankheit von den Eltern an ihre Kinder vererbt wird, geht etwa ein Drittel der Fälle auf eine spontane Genveränderung zurück. Laut US Centers for Disease Control and Prevention tritt die Hämophilie bei etwa einer von 5.000 Geburten auf. Wenn die verlängerte Blutung im Gehirn eines Hämophilie-Patienten auftritt, kann dies tödlich sein. Eine verlängerte Blutung in Gelenken kann Entzündungsreaktionen und eine permanente Schädigung des Gelenks hervorrufen. Etwa 20.000 Menschen in den USA und 10.000 in Europa weisen eine moderate oder schwere Form von Hämophilie A auf; in Kanada sind es etwa 2.500. Alle Rassen und Ethnien sind gleichermaßen von Hämophilie A betroffen. Obwohl diese Krankheit nicht heilbar ist, kann sie mit regelmäßigen Infusionen des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII kontrolliert werden. Die jährlichen Kosten für die Behandlung der Krankheit könnten sich auf 60.000 bis 260.000 USD pro Patient belaufen - insgesamt zwischen zwei und fünf Milliarden USD in Nordamerika und Europa. Über das Horizon-2020-Programm Horizon 2020 ist mit einer Finanzierung von fast 80 Milliarden Euro über sieben Jahre (2014 bis 2020) das größte Forschungs- und Innovationsprogramm der EU. Es verspricht weitere Durchbrüche, Entdeckungen und Weltneuheiten, indem großartige Ideen vom Labor auf den Markt gebracht werden. Das Projekt wird als Teil sozialer Herausforderungen finanziert, die durch innovative Behandlungen und Technologien die Gesundheit und die Behandlungen personalisieren. Neue Therapien, wie etwa die Gen- oder die Zelltherapie, erfordern oftmals technologische Innovation in Form einer Entwicklung spezifischer Komponenten-Tools und -techniken, wie etwa die Isolierung und Vervielfältigung einer Zelle oder die Entwicklung eines Zellträgers, die Verabreichung der Therapie an den Patienten und die Nachverfolgung der Wirksamkeit der Therapie beim Patienten. Insbesondere wird das Erreichen einer therapeutischen Produktion und von GMP-Standards zu vernünftigen Kosten oftmals unterschätzt. Die Europäische Union möchte die Entwicklung moderner Methoden und Vorrichtungen für eine zielgerichtete und kontrollierte Verabreichung verbessern und diese innovativen Behandlungen zum Patienten bringen. Über HemAcure HemAcure ist der Name des Konsortiums, das ein Produkt zur Behandlung von Hämophilie A entwickelt. Dieses Projekt erhielt im Rahmen der Förderungsvereinbarung Nr. 667421 eine Finanzierung des Forschungs- und Innovationsprogramms Horizon 2020 der Europäischen Union. Dem Konsortium gehören folgende Organisationen an: Universitätsklinikum Würzburg, Integrierte Management System, Università del Piedmonte Orientale Amedeo Avogadro, Loughborough, GABO:mi Gesellschaft für Ablauforganisation: milliarium mbH & Co. und Sernova Corp. Das vorrangige Ziel des HemAcure-Projektes besteht darin, die Tools und Technologien für eine neuartige, ex vivo erstellte, zellbasierte Therapie im prävaskularisierten Cell Pouch von Sernova zu entwickeln und zu verbessern, um diese Bluterkrankheit zu behandeln, was schließlich die Lebensqualität der Patienten erhöhen sollte. Über Sernova Sernova Corp. ist ein Unternehmen, das im Bereich der regenerativen Medizin im klinischen Stadium tätig ist und medizinische Technologien zur Behandlung chronischer belastender Stoffwechselerkrankungen entwickelt, wie etwa Diabetes, Blutkrankheiten wie Hämophilie oder andere Erkrankungen, die mit dem Austausch von Proteinen oder Hormonen behandelt werden, die im Körper fehlen oder nicht ausreichend vorhanden sind. Sernova entwickelt Cell Pouch, ein implantierbares medizinisches Gerät und therapeutische Zellen (von Spendern, xenogene oder von Stammzellen gewonnene therapeutische Zellen), die anschließend die erforderlichen Proteine und/oder Hormone freisetzen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Philip Toleikis, Ph.D., President und CEO, Tel.: (604) 961-2939 philip.toleikis@sernova.com info@sernova.com www.sernova.com Ray Matthews & Associates Suite 601-128 West Cordova Street, Vancouver, BC V6B 0E6 Tel.: (604) 818-7778 www.raymatthews.ca Zukunftsgerichtete Informationen Diese Pressemitteilung könnte zukunftsgerichtete Aussagen enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die nicht den historischen Tatsachen entsprechen und im Allgemeinen - jedoch nicht immer - durch Begriffe wie erwarten, planen, vermuten, glauben, beabsichtigen, schätzen, vorhersehen, potenziell und ähnliche Formulierungen zum Ausdruck gebracht werden, oder sich auf Ereignisse beziehen, die eintreffen werden, würden, könnten oder sollten. Obwohl Sernova der Ansicht ist, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen auf vernünftigen Annahmen basieren, sind solche Aussagen keine Garantie für zukünftige Ereignisse. Zukunftsgerichtete Aussagen, die unsere Ansichten über die Funktionstüchtigkeit von Cell Pouch und unsere Erwartungen an die potenziellen Vorteile des Konsortiums und des Horzion 2020 Hemophilia Projektes, basieren auf den Ansichten, Schätzungen und Meinungen des Managements von Sernova zum Zeitpunkt solcher Äußerungen. Sernova schließt eine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung seiner zukunftsgerichteten Aussagen - weder infolge neuer Informationen noch infolge zukünftiger Ereignisse - explizit aus. Weder die TSX Venture Exchange noch deren Regulierungsdienstleister (gemäß den Bestimmungen der TSX Venture Exchange) übernehmen die Verantwortung für die Richtigkeit oder Genauigkeit dieser Pressemitteilung. 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