M Pharmaceutical Inc. veröffentlicht Ergebnisse einer früheren Leitstudie, die zeigt, dass C-103, eine geschützte Neurezeptur von Orlistat, die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Orlistat zu 98 % beseitigt

M Pharmaceutical Inc. veröffentlicht Ergebnisse einer früheren Leitstudie, die zeigt, dass C-103, eine geschützte Neurezeptur von Orlistat, die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Orlistat zu 98 % beseitigt VANCOUVER, B.C., KANADA (11. August 2016) - M Pharmaceutical Inc. (CSE:MQ, OTCQB: MPHMF, FWB:T3F2 ), (das Unternehmen oder M Pharma), hat heute das verfügbare Datenmaterial aus einer früheren Forschungs- und Pilotstudie veröffentlicht, das sich auf die vor kurzem erworbene Chelatexx-Technologie - als Projekt C-103 bezeichnet - bezieht. Diese Studie hat ergeben, dass C-103 die gastrointestinalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Orlistat zu über 98 % beseitigt. M Pharma hat insgesamt drei Pilotstudien in Verbindung mit der vom Unternehmen vor kurzem erworbenen patentierten Chelatexx-Technologie geprüft, von denen jede die Validität der Entwicklung der Orlistat-Neurezeptur C-103 einwandfrei bestätigt. C-103 ist eine neuartige Rezeptur von Orlistat, einem Arzneimittel, das in den Vereinigten Staaten bis zum Jahr 2030 patentrechtlich geschützt ist. Orlistat wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zum Gewichtsmanagement zugelassen und wird von Roche unter dem Produktnamen Xenical® (verschreibungspflichtig) bzw. von GlaxoSmithKline unter dem Produktnamen alli® (nicht verschreibungspflichtig) vermarktet. Orlistat ist das bis dato umsatzstärkste Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, mit dem im Jahr 2007 ein Umsatzrekord von mehr als 900 Millionen USD erzielt werden konnte. Allerdings ist Orlistat in Bezug auf die Darmtätigkeit mit sozial unverträglichen Nebenwirkungen verbunden (fäkale Inkontinenz, öliger Ausfluss und Flatulenz mit Stuhlabgang), weshalb rund 90 % der Patienten die Behandlung bereits im ersten Monat abbrechen. C-103 ist eine patentierte und geschützte Kombination aus Orlistat, Simethicon und Aktivkohle, die so konzipiert ist, dass sie das gleiche Wirksamkeitsprofil wie Orlistat, jedoch nur minimale gastrointestinale Nebenwirkungen aufweist. Diese Arzneimittel werden nicht systemisch absorbiert und sind allesamt von der FDA als rezeptfreie Produkte mit hohem Sicherheitsprofil zugelassen. Die Leitstudie mit dem Titel Chelatexx Test Agent for Decreased GI Adverse Events compared to Orlistat API (aktiver pharmazeutischer Wirkstoff) wurde von Ronald J. Thompson MD (Hauptprüfer) und James M. Thompson (Zweitprüfer) in Cincinnati (Ohio) durchgeführt. Hier die wichtigsten Studienerkenntnisse: - Die Forschungsergebnisse der FDA dokumentieren, dass bei mehr als 90 % der Orlistat-Anwender Nebenwirkungen wie fäkale Inkontinenz, öliger Ausfluss und Flatulenz mit Stuhlabgang auftraten. - Wurde das Präparat im Studienverlauf zusammen mit unserer Chelatexx-Technologie verabreicht, konnte ein signifikanter Rückgang von 90 % auf unter 2 % verzeichnet werden. - In Bezug auf die Gesamtwirksamkeit erwies sich das Prüfpräparat bei der Beseitigung von gastrointestinalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Orlistat als über 98 % wirksam. Hauptziel der Studie war es, die Wirksamkeit von C-103 im Hinblick auf die Reduktion von gastrointestinalen Nebenwirkungen im Vergleich zur Monotherapie mit Orlistat zu bestätigen. In Bezug auf die Methodik wurde eine monozentrische, offene Proof-of-Concept-Pilotstudie über einen Zeitraum von vier Wochen an zehn Probanden gewählt. Das Prüfpräparat wurde dreimal täglich während der Mahlzeiten über den gesamten Studienzeitraum verabreicht. Alle Dosiskomponenten des Prüfpräparats kamen gemäß ihrer zugelassenen Kennzeichnung und den Anwendungsgebieten zum Einsatz. In Bezug auf die Gesamtwirksamkeit erwies sich C-103 bei der Beseitigung von gastrointestinalen Nebenwirkungen im Vergleich zur Monotherapie mit Orlistat als über 98 % wirksam. In Bezug auf die Gesamtsicherheit bestehen im Zusammenhang mit der Orlistat-Therapie kaum ernste Sicherheitsbedenken und die Mehrheit der Nebenwirkungen betrifft den Magen-Darm-Trakt und ist nicht schwerwiegend. Wir wissen schon seit einigen Jahren, dass die Chelatexx-Technologie das Potenzial hat, die häufig bei der Einnahme von Orlistat beobachteten Nebenwirkungen signifikant zu reduzieren, bestätigte Gary Thompson, President von M Pharmaceutical USA, Inc. Und weiter: Den Beweis liefert die Zusammenfassung der Daten aus allen drei Studien. Die Forschungsergebnisse der FDA dokumentieren, dass bei mehr als 90 % der Orlistat-Anwender Nebenwirkungen wie fäkale Inkontinenz, öliger Ausfluss und Flatulenz mit Stuhlabgang auftraten. Wurde das Präparat zusammen mit unserer Chelatexx-Technologie verabreicht, war ein signifikanter Rückgang von 90 % auf unter 2 % zu verzeichnen. Unser Ziel ist es, diese Technologien, Orlistat & Chelatexx, zu einer neuen Rezeptur als Retard-Kapsel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und zwei Kammern zu kombinieren, die das gleiche Wirksamkeitsprofil wie Orlistat, nur ohne die lästigen Nebenwirkungen, aufweist. Aufbauend auf der Übernahme der Chelatexx-Arzneimitteltechnologie und der Gründung von M Pharmaceutical USA Inc. konzentriert das Führungsteam und Board of Directors von M Pharma seine Bemühungen auch weiterhin auf die Entwicklung von Lösungen zur Gewichtsreduktion mit hohem Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Wir sind angesichts dieser Ergebnisse sehr optimistisch und wollen diese Arzneimitteltechnologie einem wachstumsstarken Markt von weltweit knapp zwei Milliarden erwachsenen Personen zukommen lassen, die von Lösungen zur Gewichtsreduktion wie C-103 profitieren, meinte Brian Keane, President und CEO von M Pharma abschließend. Über M Pharmaceutical Inc. M Pharmaceutical Inc. wurde Anfang 2015 gegründet und ist ein auf klinische Studien spezialisiertes Unternehmen, das innovative Technologien im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement entwickelt. Neben der vor kurzem erfolgten Übernahme von C-103, einer Neurezeptur des von Chelatexx, LLC vermarkteten Produkts Orlistat, wird sich das Unternehmen auch auf die Entwicklung seiner Trimeo-Kapseln konzentrieren. Es handelt sich dabei um einen temporär steuerbaren Pseudobezoar für die nicht invasive Reduktion des Magenvolumens zur Behandlung der Fettleibigkeit, für den das Unternehmen die Exklusivrechte besitzt. M Pharma wird an der Canadian Securities Exchange (CSE) unter dem Kürzel MQ, im OTCQB-Markt unter dem Kürzel PHMF und an der Frankfurter Wertpapierbörse (FWB) unter dem Kürzel T3F2 gehandelt. Nähere Informationen erhalten Sie über: Investor Relations Tel: +1 604 428 0511 info@m-pharma.ca www.m-pharma.ca Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Mit der Verwendung von Ausdrücken wie prognostizieren, fortsetzen, schätzen, erwarten, können, werden, planen, sollten, glauben und ähnlichen Ausdrücken soll auf zukunftsgerichtete Aussagen hingewiesen werden. Obwohl das Unternehmen der Ansicht ist, dass die Erwartungen und Annahmen, auf denen solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, angemessen sind, sollten solche zukunftsgerichteten Aussagen nicht überbewertet werden, da das Unternehmen nicht garantieren kann, dass sich diese als richtig erweisen werden. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Hinblick auf die Vermarktung der Rechte an den biomedizinischen Technologien und Arzneimitteltechnologien des Unternehmens. Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Umstände beziehen, sind sie typischerweise Risiken und Unsicherheiten unterworfen. Diese Aussagen wurden unter Bezugnahme auf den Zeitpunkt der Erstellung dieser Pressemeldung getätigt. Aufgrund verschiedener Faktoren und Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die derzeit erwartet werden. Dazu zählen auch diverse Risikofaktoren, die in den vom Unternehmen veröffentlichten Unterlagen beschrieben werden und im Unternehmensprofil auf www.sedar.com sowie in den bei der CSE eingereichten Unterlagen (www.cnsx.ca) zu finden sind. Solche Risikofaktoren könnten dazu führen, dass das Unternehmen seine biomedizinischen Technologien nicht erfolgreich vermarkten kann. Hinweis zu Prüfpräparaten: C-103 und Trimeo sind Prüfpräparate und daher außerhalb von zugelassenen klinischen Studien nicht erhältlich. Aussagen über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Präparate wurden weder von Health Canada, dem kanadischen Pendant der U.S. Food and Drug Administration, noch von einer anderen internationalen Regulierungsbehörde bewertet. Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung: für den Inhalt, für die Richtigkeit, der Angemessenheit oder der Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com , www.sec.gov , www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

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