VBI Vaccines schließt IND-Vorgespräche für Glioblastom-Impfstoff ab

VBI Vaccines schließt IND-Vorgespräche für Glioblastom-Impfstoff ab CAMBRIDGE, MA (11. Oktober 2016) - VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (TSX: VBV) (VBI) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen mit Vertretern der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Hinblick auf das IND-Zulassungsverfahren (Investigational New Drug) Vorgespräche über den Entwicklungsplan für VBI-1901, den von VBI entwickelten Impfstoff gegen den Glioblastoma multiforme-Tumor (Glioblastom oder GBM) - http://www.vbivaccines.com/gbm/, geführt hat. Die FDA nahm auf die von VBI formulierten Fragestellungen im Hinblick auf das präklinische Datenmaterial und das geplante Design der klinischen Studie Bezug und erläuterte im Detail die Anforderungen, die für einen Antrag auf Genehmigung der Einleitung einer klinischen Phase-I/IIa-Studie (IND) an GMB-Patienten erforderlich sind. VBI geht davon aus, dass der IND-Antrag in der ersten Jahreshälfte 2017 eingereicht werden kann. Die FDA wird bei der Einreichung der IND-Unterlagen für VBI-1901 ein beschleunigtes Prüfverfahren in Betracht ziehen (Fast Track-Status). Die produktiven Gespräche mit der FDA stimmen uns äußerst optimistisch, meint Dr. David E. Anderson, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter bei VBI. Selbst bei Einsatz aggressiver Therapiemethoden nimmt diese Tumorerkrankung generell einen tödlichen Verlauf. Die mittlere Überlebensdauer der Patienten beträgt unter 16 Monate. VBI-1901 bietet einen neuartigen Ansatz bei der Behandlung von Glioblastom-Patienten. Wir sind der Meinung, dass das präklinische Datenmaterial die klinische Weiterentwicklung von VBI-1901 unterstützt und setzen derzeit die nächsten Schritte in Richtung eines entsprechenden Zulassungsverfahrens. Hintergrund des GBM-Programms Das Glioblastom ist der häufigste und bösartigste primäre Gehirntumor beim Menschen. Alleine in den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr 12.000 neue Fälle diagnostiziert Dolecek TA, Propp JM, Stroup NE, et al. (2012) CBTRUS statistical report: Primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2005-2009. Neuro Oncol 14(suppl 5):v1-v49. . Als Behandlungsstandard beim GBM gilt derzeit die operative Entfernung des Tumors mit anschließender Strahlen- und Chemotherapie. Selbst bei Einsatz aggressiver Therapiemethoden ist das GBM durch rasches Wachstum und eine außergewöhnlich hohe Mortalität gekennzeichnet. Die mittlere Überlebensdauer der Patienten beträgt unter 16 Monate Johnson DR, Oneill BP. Glioblastoma survival in the United States before and during the temozolomide era. J Neurooncol. 2012;107(2):359-64. . Eine gezielte Immuntherapie kann eine vielversprechende Ergänzung oder Alternative zu den herkömmlichen Behandlungsmethoden beim GMB darstellen. Die Immuntherapie verfolgt einen grundlegend andersartigen Ansatz bei der Tumorbehandlung und stimuliert das Immunsystem des Patienten, damit dieses den Angriff des Tumors gezielt abwehren kann. Im Gegensatz zu herkömmlichen Therapien, die unspezifisch wirken und das umliegende gesunde Gewebe schädigen können, bietet die gezielte Immuntherapie möglicherweise einen hoch spezifischen und potenziell lang anhaltenden Behandlungsansatz, der das Immunsystem dabei unterstützt, sich vor dem Tumor zu schützen. Um eine GMB-Immuntherapie mit einem breitflächigen Einsatzbereich entwickeln zu können, bedarf es der Identifizierung eines Antigens, das die Immunreaktion auslöst und konsequent auf der Oberfläche von Tumorzellen exprimiert wird. Immer mehr Forschungsdaten belegen, dass GMB-Tumoren auf eine Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV) ansprechen. Mehr als 90 % der GMB-Tumoren exprimieren CMV-Antigene Mitchell DA, Xie W, Schmittling R, et al. Sensitive detection of human cytomegalovirus in tumors and peripheral blood of patients diagnosed with glioblastoma. Neurooncology. 2008;10(1):10-8. .Darüber hinaus haben jüngste Forschungsstudien gezeigt, dass eine Impfung von dendritischen Zellen gegen das CMV die Gesamtüberlebensdauer bei Glioblastom-Patienten verlängern kann Mitchell DA, Batich KA, Gunn MD, et al. Tetanus toxoid and CCL3 improve dendritic cell vaccines in mice and glioblastoma patients. Nature. 2015;519(7543):366-9. . Die gezielte Ausrichtung auf CMV-Antigene könnte sich in der GBM-Immuntherapie daher als interessante Strategie erweisen. VBI hat seine eVLP-Plattform - http://www.vbivaccines.com/technology/evlp-platform-overview/ - und seine Fachkenntnisse in der Anti-CMV-Immunabwehr - http://www.vbivaccines.com/cmv/ - dahingehend genutzt, um mit VBI-1901 einen polyvalenten therapeutischen Impfstoff zu entwickeln, der eine Immunreaktion auf gB und pp65 - zwei CMV-Antigene, die sich während einer natürlichen Infektion als stark immunogene Ziele erweisen - auslösen soll. Der Impfstoff beinhaltet den Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), einen Hilfsstoff, der die Funktion der Dendriten mobilisiert und die Immunabwehr der Th1-Helferzellen erhöht Arellano M, Lonial S. Clinical uses of GM-CSF, a critical appraisal and update. Biologics. 2008;2(1):13-27. . Präklinische Erkenntnisse VBI konnte in präklinischen Studien zeigen, dass VBI-1901 Immunreaktionen stimuliert, die für eine wirksame Immunabwehr gegen den Tumor essentiell sind. Im Rahmen von Studien unter Verwendung einkerniger Blutzellen (Peripheral Blood Mononuclear Cells/PBMCs), die aus dem peripheren Blut gesunder Probanden und GMB-Patienten gewonnen wurden, konnte gezeigt werden, dass VBI-1901 bei zytotoxischen T-Zellen (CD4+ und CD8+) ex vivo eine starke Reaktion hervorruft. Es kommt dabei zur Sekretion von IFN-g und CCL3 (wichtige Biomarker, mit denen positive klinische Resultate erzielt werden). In einer Studie an Mäusen erzeugte VBI-1901 die gewünschte Immunabwehr gegen den Tumor in vivo. Die Reaktionsfähigkeit beider T-Zelltypen (CD4+ und CD8+) wurde gesteigert. Derzeit sind weitere präklinische Tierstudien geplant, um sowohl die optimale Dosierung als auch die entsprechenden Rezeptureigenschaften bestimmen zu können. Herstellung des Impfstoffs und nächste Schritte Derzeit wird der Impfstoff VBI-1901 in einer den Verarbeitungsvorschriften entsprechenden (GMP-gerechten) Anlage im Pilotmaßstab hergestellt (50 L). VBI hat mit Hilfe eines Elektronenmikroskops die Integrität der polyvalenten eVLPs bestätigt und damit erste positive Ergebnisse erzielt. Es ist davon auszugehen, dass die Reinheitsmessungen den Behördenauflagen für die klinische Evaluierung von VBI-1901 entsprechen werden. VBI geht davon aus, dass der entsprechende IND-Antrag in der ersten Jahreshälfte 2017 eingereicht werden kann. Wenn Sie mehr über das von VBI entwickelte GBM-Immuntherapieprogramm erfahren möchten, besuchen Sie die Webseite http://www.vbivaccines.com/gbm/ Über VBI Vaccines Inc. VBI Vaccines Inc. (VBI) ist ein Biopharmaunternehmen im kommerziellen Stadium, das sich mit der Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen zum Schutz vor bisher unbehandelbaren Infektionskrankheiten und für immunonkologische Anwendungsgebiete beschäftigt. Als erstes Produkt hat VBI den Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac (HBV) auf den Markt gebracht, der alle drei viralen Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus nachbildet. Sci-B-Vac ist in Israel und 14 anderen Ländern zugelassen. Die von VBI entwickelte eVLP-Plattformtechnologie ermöglicht die Entwicklung von Impfstoffen, die aus umschlossenen (e) virusartigen Partikeln (VLP) hergestellt werden und das Zielvirus so genau wie möglich nachbilden, um eine starke Immunreaktion hervorzurufen. VBI arbeitet derzeit an der Weiterentwicklung einer Reihe von eVLP-Impfstoffen, wobei die wichtigsten Programme auf das Cytomegalovirus (CMV) und den Glioblastoma multiforme-Tumor (GBM) abzielen. Daneben beschäftigt sich VBI mit der Weiterentwicklung seiner Thermostabilitätsplattform LPV. Hier geht es um eine geschützte Rezeptur bzw. ein geschütztes Verfahren, das die Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen und biologischen Präparaten aufrecht erhält. VBI hat seinen Firmensitz in Cambridge (Massachusetts) und betreibt Forschungseinrichtungen in Ottawa (Kanada) sowie Forschungs- und Produktionsanlagen in Rehovot (Israel). - Webseite: http://www.vbivaccines.com/ - Neuigkeiten und Wissenswertes: http://www.vbivaccines.com/wire/ - Anleger: http://www.vbivaccines.com/investors/ Kontaktperson bei VBI Perri Maduri, Leiter Öffentlichkeitsarbeit Tel: (617) 830-3031 x124 E-Mail: ir@vbivaccines.com Ansprechpartner für Anleger bei VBI Nell Beattie Director, Unternehmensentwicklung & Investor Relations Tel: (617) 830-3031 x128 E-Mail: nbeattie@vbivaccines.com VBI Vaccines Inc. 222 Third Street, Suite 2241 Cambridge, MA 02142 617-830-3031 info@vbivaccines.com Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen Bestimmte Aussagen in dieser Pressemeldung enthalten sogenannte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammen als zukunftsgerichtete Aussagen bezeichnet), die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, sondern sich auf zukünftige Ereignisse beziehen. Dazu zählen unter anderem auch Aussagen, die Begriffe wie glauben, können, planen, werden, schätzen, fortsetzen, erwarten, beabsichtigen sowie ähnliche Ausdrücke beinhalten. Sämtliche Aussagen in dieser Meldung, die keine historischen Tatsachen darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen zu folgenden Aspekten: Zeitpunkt der Einreichung des IND-Antrags; präklinisches Datenmaterial, das die klinische Weiterentwicklung von VBI-1901 unterstützt; eine gezielte Immuntherapie als Ergänzung oder Behandlungsalternative; Dauer einer solchen Behandlungsalternative; Planung weiterer präklinischer Studien und Erwartungen im Hinblick auf die Reinheitsmessungen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf einer Reihe von Annahmen, zu denen auch solche im Hinblick auf die erfolgreiche Entwicklung und/oder Vermarktung der Produkte des Unternehmens, den Erhalt der erforderlichen Behördengenehmigungen, die allgemeine Wirtschaftslage, den Mitbewerb sowie Änderungen bei den geltenden Gesetzen, Vorschriften und Regulierungen zählen. VBI macht die Leser darauf aufmerksam, dass zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von jenen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen oder Informationen dieser Pressemeldung explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Die Annahmen und Schätzungen von VBI basieren bzw. beziehen sich auf viele dieser Faktoren. Angesichts dieser Risiken, Unsicherheiten und Faktoren weisen wir darauf hin, dass solchen zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen - die in ihrer Gesamtheit von diesem vorsorglichen Hinweis eingeschränkt werden - nicht bedingungslos vertraut werden darf. Alle hier angeführten zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen basieren auf den derzeitigen Erwartungen des Unternehmens. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen den nachfolgenden Ereignissen oder Umständen entsprechend zu korrigieren oder zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. 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