Aequus erzielt in der zweiten Proof-of-Concept-Studie zum transdermalen langwirksamen Aripiprazol-Pflaster positive Ergebnisse
Vancouver, BC. 3. April 2017- Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) (Aequus oder das Unternehmen) hat heute die Ergebnisse seiner zweiten Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer mehrmaligen Applikation seines transdermalen Aripiprazol-Pflasters AQS1301 bekannt gegeben. Das einmal wöchentlich aufzubringende Pflaster kommt in der Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen zum Einsatz. Aripiprazol ist eines der weltweit am häufigsten verschriebenen Antipsychotika, das unter der Handelsmarke Abilify® vertrieben wird. Die orale Verabreichungsform von Abilify® (einmal täglich) ist allerdings bisweilen mit einer geringen Patientenadhärenz behaftet. Eine von Aequus durchgeführte Marktforschungsstudie unter Einbindung von mehr als 250 Psychiatern hat ergeben, dass in bestimmten Bevölkerungsgruppen bis zu 42 % der Patienten mindestens einmal jährlich rückfällig werden, weil sie das orale Medikament nicht laut Verschreibung einnehmen. Diese Ärzte haben in überzeugender Weise die Notwendigkeit einer nicht invasiven alternativen Verabreichungsform mit langer Wirkungsdauer in Form eines einmal wöchentlich aufzubringenden Pflasters bestätigt.
Ziel der Dosisfindungsstudie war es, die Bioverfügbarkeit von AQS1301 nach vierwöchiger Anwendung zu bewerten, um das Erreichen des Fließgleichgewichts (steady state) im Plasma feststellen zu können. Dieses wurde bei gesunden männlichen Probanden im Alter zwischen 45 und 65 Jahren erreicht.
Laut Prognose wurde das Fließgleichgewicht der aktuellen Rezeptur nach dreiwöchiger Anwendung erreicht, wobei die relative Konzentration von Aripiprazol und seines aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol mit der oralen Verabreichung von Abilify® vergleichbar war. Es waren keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken zu verzeichnen.
Wir freuen uns, dass die Studienergebnisse unsere Erwartungen bestätigt haben, meint Doug Janzen, President und CEO von Aequus. Wir arbeiten auch weiterhin mit Patientengruppen und Ärzten zusammen um sicherzustellen, dass die handelsübliche Darreichungsform unseres Produktes den Bedürfnissen jener Patientengruppen entspricht, für die unserer Einschätzung nach das transdermale Pflaster am besten geeignet ist. Dies sind in erster Linie ältere Patienten mit schweren depressiven Erkrankungen, die zuhause behandelt werden, stark reizbare autistische Patienten, und Patienten, die unter einer bipolaren Störung leiden bzw. bei denen eine solche Erkrankung neu diagnostiziert wurde.
Im Anschluss an die Ergebnisse dieser Studie erwartet sich Aequus die Aufnahme von Vorgesprächen mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das IND-Verfahren (IND = Investigational New Drug/neues Prüfpräparat), in deren Rahmen die klinische Vorgangsweise und die weiteren Maßnahmen im Hinblick auf eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten festgelegt werden sollen.
Studiendesign
Ziel der klinischen Proof of Concept-Studie mit Mehrfachdosisverabreichung (Dosisfindungsstudie) war es, die Bioverfügbarkeit und Sicherheit des von Aequus entwickelten und einmal wöchentlich aufzubringenden transdermalen Aripiprazol-Pflasters AQS1301 zu bewerten. Bei dieser Studie handelte es sich um eine Folgestudie, die im Anschluss an die erfolgreich abgeschlossene Proof-of-Concept-Studie zur Einzeldosisverabreichung durchgeführt wurde. Letztere hatte gezeigt, dass Aripiprazol in der aktuellen Rezeptur über einen Zeitraum von sieben Tagen in gleichbleibend hohen therapeutischen Dosen an den Körper abgegeben wird. Die 28-tägige Studie mit wiederholter Verabreichung wurde an acht gesunden männlichen Probanden durchgeführt. Dabei wurde über einen Zeitraum von vier Wochen einmal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht und anschließend eine Washout-Phase absolviert. Ein Proband wurde während der Studiendauer aus der Studie genommen, weil er sich nicht an das Studienregime gehalten hatte; sieben Probanden schlossen die Studie erfolgreich ab. Es wurden Blutproben entnommen und auf ihre Aripiprazol- und Dehydroaripiprazolwerte untersucht. Die Plasmakonzentrationen wurden mit den publizierten Pharmakokinetik-Profilen bei oraler Gabe und bei einmal monatlicher Injektion verglichen.
Über Aripiprazol
Aripiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum und der aktive Wirkstoff in Abilify®, einem in den USA führenden Arzneimittel, das in der Behandlung einer Reihe von psychiatrischen Erkrankungen zum Einsatz kommt, zu denen u.a. auch die bipolare Störung Typ I, die Schizophrenie, die Depression (MDD) sowie Reizbarkeitszustände in Verbindung mit Autismus zählen. Aripiprazol ist derzeit in Form von Tabletten zur oralen Einnahme (einmal täglich) und als Injektion (einmal pro Monat) erhältlich. Allerdings stellt die Medikamentenadhärenz (Therapietreue) nach wie vor eine enorme Herausforderung für den Patienten dar. Aequus ist Entwickler und Inhaber sämtlicher Rechte an einem Aripiprazol-Pflaster, das sieben Tage lang getragen wird und dem Patienten eine bequeme und einfach anzuwendende Alternative mit langer Wirkungsdauer bieten soll. Damit soll auch die Wiedererkrankungsrate, die vor allem dadurch entstehen kann, dass Patienten die ihnen verschriebene Dosierung nicht einhalten, gesenkt werden.
Über Aequus
Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Produkten sowie Produkten für Frauengesundheit zählen. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Webseite www.aequuspharma.ca.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, und zu denen ohne Einschränkung auch Aussagen zählen, in denen Begriffe wie glauben, können, planen, werden, schätzen, fortsetzen, erwarten, beabsichtigen, potenziell sowie ähnliche Ausdrücke enthalten sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen notwendigerweise auf Schätzungen und Annahmen, welche aus unseren Erfahrungen, der Beobachtung historischer Trends, der derzeitigen Situation, den erwarteten zukünftigen Entwicklungen sowie Faktoren, die wir als angemessen erachten, resultieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung zählen unter anderem auch Aussagen zur Umsetzung unseres Geschäftsmodells und unserer strategischen Planung sowie zu den nächsten Schritten in Verbindung mit AQS1301 im Anschluss an die Ergebnisse der klinischen Proof-of-Concept-Studie. Solche Aussagen spiegeln unsere derzeitige Auffassung im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider, sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen und basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die zwar Aequus als realistisch eingeschätzt werden, jedoch beträchtlichen Unsicherheiten und Eventualitäten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, den Mitbewerb sowie die politische und gesellschaftliche Situation unterliegen. Es gibt viele Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, wie sie in solchen zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht werden, unterscheiden. Mit den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung hat das Unternehmen verschiedene wesentliche Annahmen geäußert, die sich unter anderem auch auf die allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage und die voraussichtlichen Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie beziehen. Bei der Bewertung von zukunftsgerichteten Aussagen sollten sowohl bestehende als auch zukünftige Aktionäre insbesondere eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, die entweder in dieser Meldung oder im Kurzprospekt des Unternehmens vom 30. Juni 2015 unter der Überschrift Risikofaktoren erläutert (eine Kopie davon ist unter dem Unternehmensprofil von Aequus auf der SEDAR-Webseite unter www.sedar.com verfügbar) bzw. von Zeit zu Zeit im SEDAR-Profil von Aequus veröffentlicht werden. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken und Unsicherheiten, oder ein bis dato unbekanntes Risiko, eintreten oder sich die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen, dann könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen unterscheiden. Die zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen dem Stand der Dinge zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir haben nicht die Absicht und sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht in den einschlägigen Wertpapiergesetzen vorgeschrieben ist. Die Anleger werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen und grundsätzlich unsicher sind. Den Anlegern wird deshalb empfohlen, zukunftsgerichteten Aussagen nicht vorbehaltslos zu vertrauen.
Abilify® ist eine eingetragene Handelsmarke von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ansprechpartner:
Aequus Investor Relations
E-Mail: investors@aequuspharma.ca
Tel: 604-336-7906
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