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Aequus Pharmaceuticals |

Aequus gibt die wichtigsten Finanzdaten für das 4. Quartal bzw. Geschäftsjahr 2016 bekannt

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Aequus gibt die wichtigsten Finanzdaten für das 4. Quartal bzw. Geschäftsjahr 2016 bekannt

VANCOUVER, 1. Mai 2017 - Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) (Aequus oder das Unternehmen), ein Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung, Optimierung und Vermarktung von differenzierten Spezialprodukten konzentriert, hat heute die Finanzergebnisse für das mit 31. Dezember 2016 endende Geschäftsjahr sowie die damit verbundenen Entwicklungen des Unternehmens bekannt gegeben. Sämtliche Beträge sind, wenn nicht anders angegeben, in kanadischer Währung ausgewiesen.

Wichtige Eckdaten 2016

- Mit der Vermarktung von zwei gewerblichen Produkten von Drittunternehmen wurden 2016 erste Einnahmen verzeichnet. So wurden gegenüber dem (umsatzlosen) Geschäftsjahr 2015 im Geschäftsjahr 2016 Einnahmen in Höhe von 701.633 $ erzielt.

- Die Verluste gingen um 15 % zurück. Konkret betrugen die Verluste vor anderen Einkünften im 4. Quartal 2016 rund 1.187.849 $, während im Vergleichsquartal 2015 noch Verluste in Höhe von 1.373.652 $ zu verzeichnen waren.
- Aequus konnte sein transdermales Aripiprazol-Pflaster zur wöchentlichen Anwendung durch klinische Proof-of-Concept-Studien erfolgreich weiterentwickeln.
- Zwei zusätzliche Entwicklungsprogramme, einschließlich des Technologietransfers seines transdermalen Pflasters für die tägliche Anwendung zur Behandlung von schwangerschaftsbedingter Übelkeit und Erbrechen, wurden weiterentwickelt.
- Nach Quartalsende wurde eine 5,2 Millionen $ schwere Finanzierung mit Canaccord Genuity Corp. als Underwriter durchgeführt und ein Programm zur medikamentösen Verabreichung von medizinischem Cannabis eingeleitet.

Wirtschafts-Update

Aequus startete im Dezember 2015 mit Vermarktungsaktivitäten für Tacrolimus IR und konnte seither drei Großaufträge von Krankenhäusern in den zwei größten kanadischen Provinzen an Land ziehen. Basierend auf den Verkaufszahlen ab Werk konnte Aequus mit der Vermarktung von Tacrolimus IR im Jahr 2016 gegenüber dem Jahr 2015 ein 90 %-iges Wachstum pro Volumeneinheit verzeichnen. Im Zuge der Patientenaustauschprogramme in den Krankenhäusern, von denen Aufträge vergeben wurden, ist für dieses Produkt mit weiteren Zuwachsraten zu rechnen.

Mit der Vermarktung von VistitanTM wurde im Mai 2016 begonnen. Zu Beginn konzentrierte sich das Unternehmen auf die Aufnahme in Medikamentenlisten der jeweiligen Provinzen, bei denen eine Kassenvergütung vorgesehen ist. Das für den Marktzugang verantwortliche Aequus-Team hat erfolgreich eine Aufnahme in die entsprechenden Listen in fünf großen kanadischen Provinzen erreicht und damit den Zugang für Patienten in diesen Bereichen verbessert. Wir gehen davon aus, dass im Jahr 2017 eine Aufnahme in die entsprechenden Listen weiterer Provinzen erfolgt, was zur Wachstumssteigerung dieses Produkts beitragen wird.

Beide Produkte befinden sich im Hinblick auf die Vermarktung in der ersten Markteinführungsphase und es ist aufgrund von Stock-ins und anderen Einmaleffekten wie z.B. Kosten für Proben pro Quartal mit variablen Einnahmen zu rechnen. Aequus erhält von seinem Partner eine gestaffelte Umsatzbeteiligung auf Umsatzzuwächse bei den jeweiligen Produkten. Im 4. Quartal 2016 wurde ein Gesamtumsatz von 166.901 $ erzielt. Für das Geschäftsjahr 2016 belief sich der Umsatz auf 701.633 $, darin enthalten die Einnahmen aus dem Verkauf von Tacrolimus IR über zwölf Monate und jene aus dem Verkauf von Vistitan über sechs Monate.

Unser Verkaufsteam konnte 2016 große Erfolge erzielen und weitere Ärzte und andere wichtige Kunden hinzugewinnen. Mit jedem weiteren Monat erhöht sich die Zahl neuer Kunden, die unsere Produkte verschreiben und für eine stabile Umsatzbasis sorgen, meint Ian Ball, Chief Commercial Officer von Aequus. Im Jahr 2016 konnten wir beim Marktauftritt bedeutende Meilensteine erreichen, vor allem in Ontario, wo wir die meisten Umsätze erzielen. Wir bemühen uns laufend darum, unseren bestehenden Vertrieb im Ophthalmologiesektor mit zusätzlichen Marketingprogrammen zu erweitern. Derzeit finden bereits einschlägige Gespräche statt.

Auch die Gespräche mit Health Canada im Zusammenhang mit der Akzeptanz des klinischen Pakets bei der FDA und der Auslandsmarkterfahrung in Bezug auf die zugelassenen Produkte - Topiramat Retard und Oxcarbazepin Retard - sind weit fortgeschritten. Das Unternehmen geht davon aus, dass noch 2017 bzw. Anfang 2018 ein Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Submission/NDS) eingereicht wird.

Fortschritte bei der Produktentwicklung

Das Unternehmen hat 2016 weitere Investitionen in die Produktentwicklung getätigt. Aequus hat AQS1301, ein transdermales Pflaster zur wöchentlichen Anwendung, weiterentwickelt. Derzeit finden Entwicklungsmaßnahmen im Hinblick auf die Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen statt; eine zweite klinische Proof-of-Concept-Studie konnte im März 2017 erfolgreich abgeschlossen werden. Die beiden bisher abgeschlossenen Studien zu AQS1301 lassen darauf schließen, dass mit der aktuellen Rezeptur von Aripiprazol, dem aktiven Wirkstoff von AQS1301, bei der entsprechenden Zielgruppe von Patienten eine therapeutische Wirkung erzielt werden kann. Das Unternehmen plant die Aufnahme von Vorgesprächen mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das IND-Verfahren, in deren Rahmen die Anforderungen für klinische Studien im Hinblick auf die Zulassung in den Vereinigten Staaten im verkürzten Zulassungsweg gemäß 505(b)(2) erörtert werden sollen.

Außerdem hat Aequus im Jahr 2016 weitere Investitionen in seine beiden zusätzlichen Entwicklungsprogramme - vor allem in Verbindung mit der Rezepturoptimierung, der Entwicklung eines Prototypen und der Herstellung von Material für die klinischen Studien zu AQS-1303 sowie die laufende Rezepturoptimierung für AQS-1302 - getätigt. AQS1302, ein transdermales Clobazam-Pflaster zur täglichen Anwendung, soll bei der Behandlung von bestimmten Formen der Epilepsie, unter anderem einer seltenen und schweren Erkrankung namens Lennox-Gastaut-Syndrom, zum Einsatz kommen. AQS1303 wird als transdermales Kombinationspflaster mit den Wirkstoffen Doxylamin und Pyridoxin zur täglichen Anwendung bzw. Anwendung im Zweiwochenintervall für die Behandlung von schwangerschaftsbedingter Übelkeit und Erbrechen weiterentwickelt. Wir gehen davon aus, dass für AQS1303 spätestens Mitte 2017 eine erste klinische Proof-of-Concept-Studie eingeleitet werden kann.

Aequus führt mit Drittunternehmen bereits Partnergespräche im Zusammenhang mit jedem dieser internen Programme. Ziel ist hier, einen größtmöglichen Nutzen für alle Beteiligten sicherzustellen.

Betriebsausgaben

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich im 4. Quartal 2016 auf 295.115 $, während sie im Vergleichsquartal des Vorjahres 454.557 $ betrugen. Für das Gesamtjahr 2016 ergibt sich hier ein Aufwand von 1.127.780 $ gegenüber 2.144.488 $ im Jahr 2015. Der Rückgang bei diesen Ausgaben war auf eine Verlangsamung der Entwicklungsaktivitäten in Vorbereitung auf die nächste Proof-of-Concept-Studie für AQS1301, auf den Transfer der Technologie zu AQS1302 und AQS1303 zur weiteren Optimierung und die Herstellung von Material für klinische Studien zurückzuführen.

Die Vertriebskosten und die allgemeinen Kosten und Verwaltungskosten beliefen sich im 4. Quartal 2016 auf 1.059.635 $; im Vergleich dazu betrugen diese im Vergleichsquartal des Vorjahres 919.095 $. Für das Gesamtjahr 2016 ergibt sich hier ein Aufwand von 4.437.436 $ gegenüber 2.910.662 $ im Jahr 2015. Der Anstieg dieser Aufwendungen war in erster Linie auf die Arbeiten im Vorfeld der Markteinführung von Tacrolimus IR, die Markenentwicklung von Vistitan und den Aufbau des Vertriebs- und Marketingteams in Kanada zurückzuführen.

Aequus meldete für das 4. Quartal 2016 Verluste vor anderen Einkünften in Höhe von 1.187.849 $; das entspricht einem Rückgang um 15 % gegenüber dem Vergleichsquartal des Vorjahres (1.373.652 $). Für das Gesamtjahr 2016 ergab sich ein Verlust von 4.863.583 $ gegenüber einem Verlust von 5.055.150 $ im Jahr 2015. Diese Verbesserung bei den Verlusten vor anderen Einkünften ist in erster Linie auf Einnahmen aus den Verkaufs- und Marketingaktivitäten 2016 für die beiden vom Unternehmen kommerziell vermarkteten Produkte Tacrolimus IR und VistitanTM zurückzuführen.

2016 war für Aequus ein produktives Jahr. Wir konnten unsere Handelsinfrastruktur aufbauen, unsere ersten beiden Produkte auf den Markt bringen und den Übergang zu einem umsatzgenerierenden Pharmaunternehmen für Spezialprodukte vollziehen. Wir wollen 2017 weitere umsatzstarke Produkte in unsere Vertriebsinfrastruktur integrieren, unsere internen Programme weiterentwickeln, unsere aktuelle transdermale Verabreichungsvariante um neue potenzielle Technologien zur Medikamentenverabreichung erweitern und eine Reihe von tollen Geschäftschancen im medizinischen Cannabissektor sondieren, so Doug Janzen, Chairman und CEO von Aequus. Im Anschluss an das Wirtschaftsjahr 2016 konnten wir im Rahmen einer Eigenfinanzierung 5,2 Millionen $ aufbringen und sind gut aufgestellt, um 2017 zu einem Jahr des Wandels für Aequus zu machen. Wir wollen unseren Aktionären und Mitarbeitern in diesem Zusammenhang für ihre Unterstützung und ihren Beitrag danken.

Über Tacrolimus IR

Tacrolimus mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ist ein Immunsuppressivum, das in der Behandlung bzw. zur Vermeidung einer akuten Abstoßungsreaktion nach Organtransplantationen verwendet wird. Tacrolimus ist bei Patienten Teil der immunsupprimierenden Therapie und wird zur chronischen Verabreichung über die gesamte Lebensdauer verschrieben, um eine Abstoßungsreaktion des Körpers auf Transplantate zu vermeiden. Im Jahr 2015 erzielte der Markt für Immunsuppressiva in Kanada ein Umsatzvolumen in Höhe von 241 Millionen $, wobei auf Tacrolimus-Produkte ein Anteil von 100 Millionen $ entfällt. Dank seiner Marketingmaßnahmen und der Bemühungen seines Verkaufsteams konnte Aequus mit dem Generikum Tacrolimus IR basierend auf den Verkaufszahlen ab Werk im Jahr 2016 gegenüber dem Jahr 2015 ein 90 %-iges Wachstum pro Volumeneinheit verzeichnen.

Über Vistitan

Vistitan (Bimatoprost 0,03 % - ophthalmische Lösung) ist eine generische Prostaglandinmarke, die von Health Canada für die Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zugelassen wurde. Im Jahr 2015 betrug das geschätzte Marktvolumen bei der Glaukombehandlung in Kanada über 182 Millionen $. Dabei zählen Prostaglandine im Hinblick auf die Reduzierung des Augeninnendrucks beim Glaukom nach wie vor zu den primären Behandlungsvarianten. VistitanTM wurde im Jahr 2014 von Health Canada zugelassen und ist in Form der Bimatoprost 0,03 % - ophthalmischen Lösung derzeit das einzige am kanadischen Markt erhältliche Produkt.

ÜBER AEQUUS PHARMACEUTICALS INC.

Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, , OTCQB: : AQSZF) ) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Produkten zählen. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Mit unserem Fokus auf Neurologie und andere Spezialgebiete konnten wir zuletzt unsere Entwicklungslinie um ein medizinisches Cannabisprodukt mit langer Wirkungsdauer erweitern. Gerade in diesem Bereich besteht bei den Patienten ein erhöhter Bedarf für eine konsequente und zuverlässige Verabreichung von Produkten in pharmazeutischer Qualität. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Webseite www.aequuspharma.ca..

Haftungsausschluss in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemeldung kann zukunftsgerichtete Aussagen oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze enthalten, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, und zu denen ohne Einschränkung auch Aussagen zählen, in denen Begriffe wie glauben, können, planen, werden, schätzen, fortsetzen, erwarten, beabsichtigen, potenziell sowie ähnliche Ausdrücke enthalten sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen notwendigerweise auf Schätzungen und Annahmen, welche aus unseren Erfahrungen, der Beobachtung historischer Trends, der derzeitigen Situation, den erwarteten zukünftigen Entwicklungen sowie Faktoren, die wir als angemessen erachten, resultieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zu folgenden Aspekten: Umsetzung unseres Geschäftsmodells und unserer strategischen Planung; Umsatzerwartungen des Unternehmens; Zeitplan für Börsennotierungen; Weiterentwicklung des Programms im Hinblick auf das transdermale Kombinationspflaster (Pyridoxin/Doxylamin) zu einer klinischen Proof-of-Concept-Studie; mögliche regionale Partnerschaften im Hinblick auf die internen Programme des Unternehmens; Zeitdauer bis zur offiziellen Entscheidung hinsichtlich einer Kassenvergütung für VistitanTM; Zeitplan der nachfolgenden Dosisfindungsstudie zur Bioverfügbarkeit des transdermalen Aripiprazol-Pflasters; und Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich des Technologietransfers zum Entwicklungspartner im Hinblick auf das vom Unternehmen entwickelte transdermale Clobazam-Pflaster. Solche Aussagen spiegeln unsere derzeitige Auffassung im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider, sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen und basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die zwar Aequus als realistisch eingeschätzt werden, jedoch beträchtlichen Unsicherheiten und Eventualitäten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, den Mitbewerb sowie die politische und gesellschaftliche Situation unterliegen. Es gibt viele Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, wie sie in solchen zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht werden, unterscheiden. Mit den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung hat das Unternehmen eine Reihe von wesentlichen Annahmen getätigt, zu denen unter anderem auch folgende zählen: Erhalt positiver Ergebnisse aus den klinischen Studien; Erhalt der behördlichen Genehmigungen; allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage; die Fähigkeit des Unternehmens, seine aktuellen Produkte erfolgreich in Lizenz zu vergeben oder zu verkaufen bzw. neue Produkte in Lizenz zu übernehmen und zu entwickeln; die Annahme, dass die derzeit guten Kontakte des Unternehmens zu seinen Herstellern und anderen Drittunternehmen aufrecht erhalten werden; die Fähigkeit, eine Finanzierung zu angemessenen Bedingungen abzuschließen; die Fähigkeit des Unternehmens, qualifizierte Arbeitskräfte zu gewinnen und zu halten; Marktwettbewerb; von den Mitbewerbern angebotene Produkte und Technologien; und die Fähigkeit des Unternehmens, seine Patente und Eigentumsrechte zu schützen. Bei der Bewertung von zukunftsgerichteten Aussagen sollten sowohl bestehende als auch zukünftige Aktionäre insbesondere eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, die hier bzw. im Jahresbericht des Unternehmens vom 29. April 2016 unter der Überschrift Risikofaktoren beschrieben sind (eine Kopie davon ist unter dem Unternehmensprofil von Aequus auf der SEDAR-Webseite unter www.sedar.com, verfügbar) und von Zeit zu Zeit im SEDAR-Profil von Aequus veröffentlicht werden. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken und Unsicherheiten, oder ein bis dato unbekanntes Risiko, eintreten oder sich die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen, dann könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen unterscheiden. Die zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen dem Stand der Dinge zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir haben nicht die Absicht und sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit dies nicht in den einschlägigen Wertpapiergesetzen vorgeschrieben ist. Die Anleger werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen und grundsätzlich unsicher sind. Den Anlegern wird deshalb empfohlen, zukunftsgerichteten Aussagen nicht vorbehaltslos zu vertrauen.

VistitanTM: Handelsmarke im Besitz bzw. unter Lizenz von Sandoz Canada Inc.

KONTAKTDATEN
Aequus Investor Relations
E-Mail: investors@aequuspharma.ca Tel: 604-336-7906

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung: für den Inhalt, für die Richtigkeit, der Angemessenheit oder der Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au oder auf der Firmenwebsite!

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