Aequus meldet verkürzten Entwicklungspfad für transdermales Aripiprazol
Vancouver (British Columbia), 24. August 2017. Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) (Aequus oder das Unternehmen), ein Spezialpharmaunternehmen, dessen Hauptaugenmerk auf die Entwicklung, Weiterentwicklung und Promotion differenzierter Produkte gerichtet ist, meldete heute, dass es eine positive Rückmeldung von der US Food and Drug Administration (die FDA) hinsichtlich des verkürzten klinischen Pfands gemäß 505(b)(2) für das einmal wöchentlich verabreichte transdermale Aripiprazol-Pflaster, AQS1301, das für die Behandlung bestimmter psychotischer Störungen angewendet wird, erhalten hat.
Nach der Prüfung des Antrags des Unternehmens auf ein vorläufiges Prüfpräparat bestätigte die FDA, dass AQS1301 ein geeigneter Kandidat für den Regulierungspfad 505(b)(2) zur Zulassung in den USA ist. Die FDA wies darauf hin, dass eine entsprechende Studie der Bioverfügbarkeit bei Patienten im Vergleich zur Steady-State-Pharmakokinetik zwischen AQS1301 und der oralen Form akzeptabel wäre, wenn die Bioäquivalenz ermittelt wird. Dies würde eine Brücke vom zugelassenen Abilify®-Anwendungsbereich in den angepeilten therapeutischen Dosen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Aripiprazol darstellen. Die FDA beschrieb weitere standardmäßige Studien, die bei einem transdermalen Pflaster erforderlich sind, um die lokale Sicherheit zu bewerten und sicherzustellen, dass über den siebentägigen Dosierungszeitraum eine konsistente und vorhersehbare Dosierung ohne Lecks oder Beschädigungen aufrechterhalten wird. Corium International Inc. (Nasdaq: CORI), der Entwicklungs- und Herstellungspartner von Aequus, kann im Bereich der Entwicklung und Herstellung transdermaler Pflaster in kommerziellem Stadium, die diese Anforderungen der FDA erfüllen, eine umfassende Erfahrung vorweisen.
Wir sind mit der Rückmeldung der FDA hinsichtlich der Akzeptanz eines verkürzten klinischen Pfades für AQS1301 sehr zufrieden, sagte Anne Stevens, Chief Operating Officer und Director von Aequus. Dies bietet unserer Organisation Anerkennung hinsichtlich der Beschleunigung von Partnerschaftsgesprächen für dieses Programm, während wir bestrebt sind, AQS1301 gemeinsam mittels klinischer Studien weiterzuentwickeln.
Das Ergebnis der Interaktion mit der FDA sorgt für Klarheit hinsichtlich der Anforderungen für Aequus und der Entwicklungsziele für AQS1301, um eine FDA-Zulassung gemäß 505(b)(2) zu erhalten, sagte Gary Barnette, Senior Vice President of Scientific and Regulatory Affairs von Camargo Pharmaceutical Services LLC. Wir freuen uns, eine Partnerschaft mit Aequus eingegangen zu sein und zum Erreichen dieses bedeutsamen Meilensteins beitragen zu können.
Aequus besitzt die weltweiten Rechte an diesem Programm und sucht nach einem strategischen Partner, um AQS1301 mittels der geplanten klinischen Studien in Richtung Kommerzialisierung auf großen Märkten weiterzuentwickeln.
Eine NDA gemäß Abschnitt (Section) 505(b)(2) ist ein Antrag auf ein neues Arzneimittel, bei dem sich die FDA und der Antragsteller auf bestimmte Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchungen verlassen könnten, die zuvor von jemand anderem als dem Antragsteller durchgeführt wurden, und kann oftmals bei einem aktiven Arzneimittelwirkstoff angewendet werden, der zuvor in einer anderen Dosierungsform zugelassen wurde.
Über AQS1301
Aripiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum, das unter dem Markennamen Abilify® verkauft wird. Abilify®, das im Jahr 2002 ursprünglich als Arzneimittel gegen Schizophrenie zugelassen und vermarktet wurde, wird zurzeit in über 65 Ländern und Regionen verkauft. Seit seiner erstmaligen Zulassung wurde Aripiprazol in den USA einer Erweiterung des Anwendungsbereichs unterzogen, um auch die Akutbehandlung manischer und gemischter Episoden in Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung, die gemeinsame Behandlung schwerer depressiver Erkrankungen, die Reizbarkeit in Zusammenhang mit autistischen Erkrankungen sowie die Behandlung des Tourette-Syndroms miteinzubeziehen. Im Jahr 2015 wurde Abilify® in den USA erstmals mit der Konkurrenz durch Generika konfrontiert, da seine patentierte Exklusivität abgelaufen war. Im Jahr 2015 belief sich der Umsatz von Aripiprazol in den USA auf insgesamt 6,3 Milliarden Dollar, wobei Abilify® 70 Prozent des Umsatzerlöses ausmachte. Aripiprazol ist nach wie vor eines der weltweit am häufigsten verschriebenen Antipsychotika, wobei die Wirkstoffverbindung zurzeit in Form von oralen Tabletten, einer oralen Lösung und einer intramuskulären Injektion erhältlich ist.
AQS1301 wurde konzipiert, um Aripiprazol über einen siebentägigen Zeitraum kontinuierlich und in Dosierungen zu verabreichen, die sich mit den zurzeit vermarkteten Formulierungen vergleichen lassen, die einmal täglich angewendet werden. Durch die Verabreichung von Aripiprazol über einen Zeitraum von sieben Tagen über ein bequemes, angenehmes und benutzerfreundliches einwöchiges Pflaster soll AQS1301 für eine verbessere Patientenkonformität sorgen.
Aequus hat das einmal wöchentlich anwendbare transdermale Aripiprazol-Pflaster mit seinem Entwicklungs- und Herstellungspartner Corium weiterentwickelt. Aequus hat im Dezember 2015 eine erste klinische Proof of Concept-Studie für AQS1301 durchgeführt, die belegt, dass eine kontinuierliche, siebentägige Verabreichung von therapeutischen Dosen mit der aktuellen Formulierung möglich sein könnte. Im Februar 2017 wurde eine anschließende klinische Proof of Concept-Studie an gesunden Probanden durchgeführt, die belegte, dass mit entsprechenden Konzentrationen Aripiprazol und dessen aktiven Metaboliten, Dehydroaripiprazol, in Woche 3 beständige Plasmakonzentrationen erzielt wurden, die sich mit der oralen Dosierung von Abilify® vergleichen lassen.
Über Aequus Pharmaceuticals
Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Produkten zählen. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aequuspharma.ca.
Über Camargo Pharmaceutical Services
Camargo Pharmaceutical Services ist das erfahrenste Expertenteam, das umfassende Arzneimittelentwicklungsdienstleistungen bereitstellt und auf den 505(b)(2)-Zulassungspfad sowie auf globale Äquivalentprozesse spezialisiert ist. Durch die Bewertung der wissenschaftlichen, medizinischen und kommerziellen Machbarkeit von Produktentwicklungsmöglichkeiten erstellt Camargo solide Entwicklungspläne, die den Geschäftsstrategien entsprechen und die Zulassung seitens der Agentur sicherstellen, und setzt diese um. Durch die Ausrichtung mittels Meetings zur Planung und Vorbereitung vorläufiger Prüfpräparate gewährleistet Camargo die Konsistenz innerhalb des gesamten Arzneimittelentwicklungsprogramms, was die Wahrscheinlichkeit einer NDA und des zukünftigen Markterfolgs erhöht. Camargo hält pro Monat routinemäßig drei bis sechs Meetings zu vorläufigen Prüfpräparaten ab und arbeitet mit Produktentwicklern aus über 25 Ländern zusammen. Weitere Informationen über Camargo Pharmaceutical Services erhalten Sie unter http://camargopharma.com.
Das Unternehmen hat am 21. August 2017 in Zusammenhang mit einem Dienstleistungsvertrag hinsichtlich der Bereitstellung von Beratungsdienstleistungen für die Produktentwicklungsprogramme des Unternehmens in den USA 47.004 Stammaktien von Camargo Pharmaceutical Services LLC emittiert.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, und zu denen ohne Einschränkung auch Aussagen zählen, in denen Begriffe wie glauben, können, planen, werden, schätzen, fortsetzen, erwarten, beabsichtigen, potenziell sowie ähnliche Ausdrücke enthalten sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen notwendigerweise auf Schätzungen und Annahmen, welche aus unseren Erfahrungen, der Beobachtung historischer Trends, der derzeitigen Situation, den erwarteten zukünftigen Entwicklungen sowie Faktoren, die wir als angemessen erachten, resultieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung zählen unter anderem auch Aussagen im Hinblick auf unsere klinischen Studien und den behördlichen Zeitplan und sonstige Pläne, das Erreichen klinischer und kommerzieller Meilensteine und die Weiterentwicklung unserer Technologien und Produkte sowie Produktkandidaten. Solche Aussagen spiegeln unsere derzeitige Auffassung im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider, sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen und basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die zwar Aequus als realistisch eingeschätzt werden, jedoch beträchtlichen Unsicherheiten und Eventualitäten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, den Mitbewerb sowie die politische und gesellschaftliche Situation unterliegen. Es gibt viele Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, wie sie in solchen zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht werden, unterscheiden. Mit den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung hat das Unternehmen eine Reihe von wesentlichen Annahmen getätigt, zu denen unter anderem auch folgende zählen: der Markt für die Stammaktien, Vorzugsaktien, Schuldverschreibungen, Zeichnungsscheine, Einheiten und Warrants von Aequus, Erhalt positiver Ergebnisse aus den klinischen Studien; Erhalt der behördlichen Genehmigungen; allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage; die Fähigkeit des Unternehmens, seine aktuellen Produkte erfolgreich in Lizenz zu vergeben oder zu verkaufen bzw. neue Produkte in Lizenz zu übernehmen und zu entwickeln; die Annahme, dass die derzeit guten Kontakte des Unternehmens zu seinen Herstellern und anderen Drittunternehmen aufrecht erhalten werden; die Fähigkeit, eine Finanzierung zu angemessenen Bedingungen abzuschließen; die Fähigkeit des Unternehmens, qualifizierte Arbeitskräfte zu gewinnen und zu halten; Marktwettbewerb; von den Mitbewerbern angebotene Produkte und Technologien; und die Fähigkeit des Unternehmens, seine Patente und Eigentumsrechte zu schützen. Bei der Bewertung von zukunftsgerichteten Aussagen sollten sowohl bestehende als auch zukünftige Aktionäre insbesondere eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, die im Jahresbericht des Unternehmens vom 3. Mai 2017 unter der Überschrift Risikofaktoren beschrieben sind (eine Kopie davon ist unter dem Unternehmensprofil von Aequus auf der SEDAR-Webseite unter www.sedar.com verfügbar) bzw. von Zeit zu Zeit im SEDAR-Profil von Aequus veröffentlicht werden. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken und Unsicherheiten, oder ein bis dato unbekanntes Risiko, eintreten oder sich die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrundeliegenden Annahmen als unrichtig erweisen, dann könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen unterscheiden. Die zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen dem Stand der Dinge zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir haben nicht die Absicht und sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit dies nicht in den einschlägigen Wertpapiergesetzen vorgeschrieben ist. Die Anleger werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen und grundsätzlich unsicher sind. Den Anlegern wird deshalb empfohlen, zukunftsgerichteten Aussagen nicht vorbehaltslos zu vertrauen.
Abilify® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
Ansprechpartner:
Aequus Investor Relations
E-Mail: investors@aequuspharma.ca
Tel: 604-336-7906
Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung: für den Inhalt, für die Richtigkeit, der Angemessenheit oder der Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com , www.sec.gov , www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!
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