Aequus und Corium bündeln Kräfte, um transdermales Pflaster gegen Übelkeit weiterzuentwickeln
Wichtige Höhepunkte
- Aequus und Corium haben ihre Partnerschaft auf das transdermale Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft von Aequus, AQS1303, erweitert.
- Corium wird Corplex, seine branchenführende eigene transdermale Technologie, anwenden, um AQS1303 für klinische Tests weiterzuentwickeln.
- Corium wird bestimmte kostenlose Formulierungsarbeiten für Aequus durchführen und dafür die exklusiven Produktionsrechte sowohl für das klinische Programm als auch für die endgültige kommerzielle Bereitstellung von AQS1303 erhalten.
- Corium ist ein führender Entwickler und Hersteller von transdermalen Produkten, der sich einen überaus fähigen und skalierbaren Produktionspartner für AQS1303 sichert.
- Aequus und Corium werden bei AQS1303 die jüngsten FDA-Richtlinien anwenden, um das Programm auf die Erfolgsspur zu bringen.
- Aequus schätzt, dass das Spitzenumsatzpotenzial dieses Programms etwa 200 Millionen US-Dollar pro Jahr beträgt.
Vancouver (British Columbia), 21. Juni 2018. Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) (Aequus oder das Unternehmen), ein Spezialpharmaunternehmen, dessen Hauptaugenmerk auf die Entwicklung, Weiterentwicklung und Förderung unterschiedlicher Produkte gerichtet ist, meldete heute eine Erweiterung seiner Partnerschaft mit Corium International Inc. (Corium) auf das transdermale Pflaster mit langfristiger Wirkung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft von Aequus, AQS1303. Gemäß den Bedingungen des Abkommens wird Corium seine Corplex-Technologie anwenden, um die klinische Leistung von AQS1303 zu steigern. Corium wird der exklusive klinische und kommerzielle Hersteller des Produkts sein. Aequus hat bereits zuvor eine positive Rückmeldung der FDA hinsichtlich eines schnelleren Behördenwegs für AQS1303 erhalten, als bei einer neuen chemischen Einrichtung erforderlich wäre.
Das Momentum unseres Programms gegen Übelkeit wird mit dieser Zusammenarbeit weiter gesteigert. Mehrere Parteien hatten angesichts der kontinuierlichen Weiterentwicklung dieses Programms ihr Interesse an den kommerziellen Produktionsrechten bekundet. Wir freuen uns, dass wir uns für Corium entschieden haben, das auf eigene Kosten die Formulierungsarbeiten durchführen wird, die für die nächste Entwicklungsphase dieses Programms erforderlich sind, und dafür der exklusive klinische und kommerzielle Hersteller dieses Produkts sein wird, sagte Doug Janzen, CEO und Chairman von Aequus. Wir arbeiten seit einigen Jahren mit dem Team von Corium zusammen und freuen uns, unsere Partnerschaft auf dieses äußerst aufregende Programm zu erweitern.
Wir freuen uns auf die Weiterentwicklung dieses Produkts durch die Anwendung unserer Corplex-Technologieplattform, fügte Parminder Bobby Singh, Ph.D., Chief Technology Officer und Vice President, Research and Development von Corium, hinzu. Bei Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer Schwangerschaft besteht zweifelsohne Bedarf und ein transdermaler Verabreichungsweg weist das Potenzial auf, den betroffenen Frauen eine Linderung zu bescheren.
Die beiden Parteien hatten bereits zuvor ein Kooperationsabkommen hinsichtlich mehrerer Produkte unterzeichnet, wobei Corium das Programm von Aequus hinsichtlich des transdermalen Antipsychotikums Aripiprazol mit verzögerter Abgabe, AQS1301, weiterentwickelt hat. Corium hat auch bestimmte Aufskalierungsarbeiten für die aktuelle Formulierung des Pflasters gegen Übelkeit mit verzögerter Abgabe durchgeführt.
Aequus hat kürzlich seine geplante klinische Strategie bekannt gegeben und eine positive Rückmeldung der FDA erhalten, was darauf hinweist, dass eine pharmakokinetische Überbrückungsstrategie zur Ermöglichung der Überbrückung hinsichtlich der Sicherheits- und klinischen pharmakologischen Daten von Diclegis® sowie eine einzelne klinische Wirksamkeitsstudie für eine Einreichung bei der NDA akzeptabel wären. Die FDA beschrieb auch weitere standardmäßige Studien, die bei einem transdermalen Pflaster erforderlich sind, um die lokale Sicherheit zu bewerten und sicherzustellen, dass über den Dosierungszeitraum eine konsistente und vorhersehbare Dosierung erzielt wird.
Aequus besitzt die weltweiten Rechte an diesem Programm und freut sich über die Weiterentwicklung von AQS1303 in Richtung Kommerzialisierung auf großen Märkten.
Über AQS1303
Das transdermale Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit von Aequus, AQS1303, enthält eine Kombination aus Pyridoxin und Doxylamin (die Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®), die zurzeit angewendet wird, um Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zu behandeln. AQS1303 wurde konzipiert, um Patienten als Alternative zur momentan vermarkteten oralen Darreichungsform, die bis zu vier Dosen pro Tag vorsieht, ein praktisches und zuverlässiges Verabreichungssystem bereitzustellen. Laut Daten von IQVIA belief sich der Umsatz mit Diclegis® in den USA im Jahr 2017 auf etwa 186 Millionen Dollar.
Aequus hat AQS1303 durch eine erste klinische Machbarkeitsnachweisstudie weiterentwickelt, die im September 2017 abgeschlossen wurde. Die Machbarkeitsnachweisstudie war eine vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie gegenüber der momentan zugelassenen oralen Version, Diclegis®/Diclectin®, und wurde an neun gesunden weiblichen Freiwilligen erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse wiesen darauf hin, dass eine nachhaltige, mehrtägige Verabreichung therapeutischer Mengen der Wirkstoffe über die Haut mit der aktuellen Formulierung möglich ist. Die Formulierung wurde gut vertragen und es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen gemeldet.
Anhand der Rückmeldung der FDA ist davon auszugehen, dass dieses Produkt dem Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application) gemäß Abschnitt (Section) 505(b) (2), einem verkürzten klinischen Behördenweg, unterzogen wird, bei dem die FDA dem Unternehmen erlauben würde, auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der ursprünglichen oralen Tablettenform des Arzneimittels zu verweisen.
ÜBER AEQUUS PHARMACEUTICALS INC.
Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS,, OTCQB: AQSZF)) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus hat seine Produktlinie erweitert und durch eine Reihe von kommerziellen Produkten für die Fachgebiete Ophthalmologie und Transplantationschirurgie ergänzt. Außerdem verfügt das Unternehmen über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten für den neurologischen und psychiatrischen Fachbereich. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Ergänzend zu unserem Neurologieschwerpunkt konnten wir zuletzt unsere Entwicklungslinie um ein medizinisches Cannabisprodukt mit langer Wirkungsdauer erweitern. Gerade in diesem Bereich besteht bei den Patienten ein erhöhter Bedarf für eine konsequente und zuverlässige Verabreichung von Produkten in pharmazeutischer Qualität. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aequuspharma.ca.
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Diclegis® und Diclectin® sind eingetragene Warenzeichen von Duchesnay Inc.
Corplex ist ein Warenzeichen von Corium International Inc.
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