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Aequus und Corium bündeln Kräfte, um transdermales Pflaster gegen Übelkeit weiterzuentwickeln

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Aequus und Corium bündeln Kräfte, um transdermales Pflaster gegen Übelkeit weiterzuentwickeln

Wichtige Höhepunkte

- Aequus und Corium haben ihre Partnerschaft auf das transdermale Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft von Aequus, AQS1303, erweitert.
- Corium wird Corplex, seine branchenführende eigene transdermale Technologie, anwenden, um AQS1303 für klinische Tests weiterzuentwickeln.
- Corium wird bestimmte kostenlose Formulierungsarbeiten für Aequus durchführen und dafür die exklusiven Produktionsrechte sowohl für das klinische Programm als auch für die endgültige kommerzielle Bereitstellung von AQS1303 erhalten.
- Corium ist ein führender Entwickler und Hersteller von transdermalen Produkten, der sich einen überaus fähigen und skalierbaren Produktionspartner für AQS1303 sichert.
- Aequus und Corium werden bei AQS1303 die jüngsten FDA-Richtlinien anwenden, um das Programm auf die Erfolgsspur zu bringen.
- Aequus schätzt, dass das Spitzenumsatzpotenzial dieses Programms etwa 200 Millionen US-Dollar pro Jahr beträgt.

Vancouver (British Columbia), 21. Juni 2018. Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) (Aequus oder das Unternehmen), ein Spezialpharmaunternehmen, dessen Hauptaugenmerk auf die Entwicklung, Weiterentwicklung und Förderung unterschiedlicher Produkte gerichtet ist, meldete heute eine Erweiterung seiner Partnerschaft mit Corium International Inc. (Corium) auf das transdermale Pflaster mit langfristiger Wirkung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft von Aequus, AQS1303. Gemäß den Bedingungen des Abkommens wird Corium seine Corplex-Technologie anwenden, um die klinische Leistung von AQS1303 zu steigern. Corium wird der exklusive klinische und kommerzielle Hersteller des Produkts sein. Aequus hat bereits zuvor eine positive Rückmeldung der FDA hinsichtlich eines schnelleren Behördenwegs für AQS1303 erhalten, als bei einer neuen chemischen Einrichtung erforderlich wäre.

Das Momentum unseres Programms gegen Übelkeit wird mit dieser Zusammenarbeit weiter gesteigert. Mehrere Parteien hatten angesichts der kontinuierlichen Weiterentwicklung dieses Programms ihr Interesse an den kommerziellen Produktionsrechten bekundet. Wir freuen uns, dass wir uns für Corium entschieden haben, das auf eigene Kosten die Formulierungsarbeiten durchführen wird, die für die nächste Entwicklungsphase dieses Programms erforderlich sind, und dafür der exklusive klinische und kommerzielle Hersteller dieses Produkts sein wird, sagte Doug Janzen, CEO und Chairman von Aequus. Wir arbeiten seit einigen Jahren mit dem Team von Corium zusammen und freuen uns, unsere Partnerschaft auf dieses äußerst aufregende Programm zu erweitern.

Wir freuen uns auf die Weiterentwicklung dieses Produkts durch die Anwendung unserer Corplex-Technologieplattform, fügte Parminder Bobby Singh, Ph.D., Chief Technology Officer und Vice President, Research and Development von Corium, hinzu. Bei Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer Schwangerschaft besteht zweifelsohne Bedarf und ein transdermaler Verabreichungsweg weist das Potenzial auf, den betroffenen Frauen eine Linderung zu bescheren.

Die beiden Parteien hatten bereits zuvor ein Kooperationsabkommen hinsichtlich mehrerer Produkte unterzeichnet, wobei Corium das Programm von Aequus hinsichtlich des transdermalen Antipsychotikums Aripiprazol mit verzögerter Abgabe, AQS1301, weiterentwickelt hat. Corium hat auch bestimmte Aufskalierungsarbeiten für die aktuelle Formulierung des Pflasters gegen Übelkeit mit verzögerter Abgabe durchgeführt.

Aequus hat kürzlich seine geplante klinische Strategie bekannt gegeben und eine positive Rückmeldung der FDA erhalten, was darauf hinweist, dass eine pharmakokinetische Überbrückungsstrategie zur Ermöglichung der Überbrückung hinsichtlich der Sicherheits- und klinischen pharmakologischen Daten von Diclegis® sowie eine einzelne klinische Wirksamkeitsstudie für eine Einreichung bei der NDA akzeptabel wären. Die FDA beschrieb auch weitere standardmäßige Studien, die bei einem transdermalen Pflaster erforderlich sind, um die lokale Sicherheit zu bewerten und sicherzustellen, dass über den Dosierungszeitraum eine konsistente und vorhersehbare Dosierung erzielt wird.

Aequus besitzt die weltweiten Rechte an diesem Programm und freut sich über die Weiterentwicklung von AQS1303 in Richtung Kommerzialisierung auf großen Märkten.

Über AQS1303

Das transdermale Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit von Aequus, AQS1303, enthält eine Kombination aus Pyridoxin und Doxylamin (die Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®), die zurzeit angewendet wird, um Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zu behandeln. AQS1303 wurde konzipiert, um Patienten als Alternative zur momentan vermarkteten oralen Darreichungsform, die bis zu vier Dosen pro Tag vorsieht, ein praktisches und zuverlässiges Verabreichungssystem bereitzustellen. Laut Daten von IQVIA belief sich der Umsatz mit Diclegis® in den USA im Jahr 2017 auf etwa 186 Millionen Dollar.

Aequus hat AQS1303 durch eine erste klinische Machbarkeitsnachweisstudie weiterentwickelt, die im September 2017 abgeschlossen wurde. Die Machbarkeitsnachweisstudie war eine vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie gegenüber der momentan zugelassenen oralen Version, Diclegis®/Diclectin®, und wurde an neun gesunden weiblichen Freiwilligen erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse wiesen darauf hin, dass eine nachhaltige, mehrtägige Verabreichung therapeutischer Mengen der Wirkstoffe über die Haut mit der aktuellen Formulierung möglich ist. Die Formulierung wurde gut vertragen und es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen gemeldet.

Anhand der Rückmeldung der FDA ist davon auszugehen, dass dieses Produkt dem Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application) gemäß Abschnitt (Section) 505(b) (2), einem verkürzten klinischen Behördenweg, unterzogen wird, bei dem die FDA dem Unternehmen erlauben würde, auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der ursprünglichen oralen Tablettenform des Arzneimittels zu verweisen.

ÜBER AEQUUS PHARMACEUTICALS INC.

Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS,, OTCQB: AQSZF)) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus hat seine Produktlinie erweitert und durch eine Reihe von kommerziellen Produkten für die Fachgebiete Ophthalmologie und Transplantationschirurgie ergänzt. Außerdem verfügt das Unternehmen über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten für den neurologischen und psychiatrischen Fachbereich. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Ergänzend zu unserem Neurologieschwerpunkt konnten wir zuletzt unsere Entwicklungslinie um ein medizinisches Cannabisprodukt mit langer Wirkungsdauer erweitern. Gerade in diesem Bereich besteht bei den Patienten ein erhöhter Bedarf für eine konsequente und zuverlässige Verabreichung von Produkten in pharmazeutischer Qualität. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aequuspharma.ca.

Haftungsausschluss in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemeldung kann zukunftsgerichtete Aussagen oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze enthalten, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, und zu denen ohne Einschränkung auch Aussagen zählen, in denen Begriffe wie glauben, können, planen, werden, schätzen, fortsetzen, erwarten, beabsichtigen, potenziell sowie ähnliche Ausdrücke enthalten sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen notwendigerweise auf Schätzungen und Annahmen, welche aus unseren Erfahrungen, der Beobachtung historischer Trends, der derzeitigen Situation, den erwarteten zukünftigen Entwicklungen sowie Faktoren, die wir als angemessen erachten, resultieren. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen zur Weiterentwicklung von AQS1303, den regulatorischen Anforderungen für AQS1303 und der Fähigkeit des Unternehmens, strategische Partnerschaften für seine internen Programme einzugehen. Solche Aussagen spiegeln unsere derzeitige Auffassung im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider, sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen und basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die zwar Aequus als realistisch eingeschätzt werden, jedoch beträchtlichen Unsicherheiten und Eventualitäten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, den Mitbewerb sowie die politische und gesellschaftliche Situation unterliegen. Es gibt viele Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, wie sie in solchen zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht werden, unterscheiden. Mit den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung hat das Unternehmen eine Reihe von wesentlichen Annahmen getätigt, zu denen unter anderem auch folgende zählen: Erhalt positiver Ergebnisse aus den klinischen Studien; Erhalt der behördlichen Genehmigungen; allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage; die Fähigkeit des Unternehmens, seine aktuellen Produkte erfolgreich in Lizenz zu vergeben oder zu verkaufen bzw. neue Produkte in Lizenz zu übernehmen und zu entwickeln; die Annahme, dass die derzeit guten Kontakte des Unternehmens zu seinen Herstellern und anderen Drittunternehmen aufrecht erhalten werden; die Fähigkeit, eine Finanzierung zu angemessenen Bedingungen abzuschließen; die Fähigkeit des Unternehmens, qualifizierte Arbeitskräfte zu gewinnen und zu halten; Marktwettbewerb; von den Mitbewerbern angebotene Produkte und Technologien; und die Fähigkeit des Unternehmens, seine Patente und Eigentumsrechte zu schützen. Bei der Bewertung von zukunftsgerichteten Aussagen sollten sowohl bestehende als auch zukünftige Aktionäre insbesondere eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, die hier bzw. im Jahresbericht des Unternehmens vom 29. April 2016 unter der Überschrift Risikofaktoren beschrieben sind (eine Kopie davon ist unter dem Unternehmensprofil von Aequus auf der SEDAR-Webseite unter www.sedar.com verfügbar) und von Zeit zu Zeit im SEDAR-Profil von Aequus veröffentlicht werden. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken und Unsicherheiten, oder ein bis dato unbekanntes Risiko, eintreten oder sich die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen, dann könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen unterscheiden. Die zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen dem Stand der Dinge zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir haben nicht die Absicht und sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit dies nicht in den einschlägigen Wertpapiergesetzen vorgeschrieben ist. Die Anleger werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen und grundsätzlich unsicher sind. Den Anlegern wird deshalb empfohlen, zukunftsgerichteten Aussagen nicht vorbehaltslos zu vertrauen.

Diclegis® und Diclectin® sind eingetragene Warenzeichen von Duchesnay Inc.
Corplex ist ein Warenzeichen von Corium International Inc.

Kontaktdaten:
Aequus Investor Relations
E-Mail: investors@aequuspharma.ca
Tel: 604-336-7906

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!


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