Merant hat mit seiner Software-Configuration-Management-Lösung PVCS Dimensions die strengen Anforderungen des PDA Pharmaceutical Industry Software Supplier Quality Audit erfüllt. PVCS Dimensions entspricht damit allen Qualitätsvorgaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
PVCS Dimensions von Merant, einem der führenden Anbieter von Lösungen für das Enterprise Code und Content Management, hat als einziges Produkt der Kategorie Software Configuration Management den Test des PDA Pharmaceutical Industry Software Supplier Quality Audit erfolgreich bestanden. Der PDA Audit überprüft die Qualität des Dokumentationsprozesses im Verlauf der Entwicklung einer Applikation sowie die zugehörigen Softwaretests. Das Verfahren selbst wird von PDA in Bethesda, Maryland, durchgeführt, einer Non-Profit-Organisation, die sich mit der Entwicklung, der Fertigung und der Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten befasst.
Dabei geht es im Kern um die Übereinstimmung mit der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) formulierten Vorschrift 21 CFR Part 11. Diese bezieht sich auf die ordnungsgemäße Dokumentation aller Vorgänge von der Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis zur Distribution in pharmazeutischen Unternehmen. Ein zentraler Punkt in diesem Dokumentationsprozess ist ein Zertifikat, in dem Softwarelieferanten wie Merant die Konformität ihrer Produkte mit den FDA-Regularien bescheinigt wird.
Unternehmen aus dem Sektor Biowissenschaften (Pharmazie, klinische Forschung, Biotechnologie) sowie Hersteller medizinischer Geräte können von Merants Teilnahme an dem PDA Audit profitieren. Das Zertifikat von Merant genügt, und sie müssen nicht mehr selbst individuelle Audits durchführen lassen. Interessierte Unternehmen, die noch keine Merant-Produkte einsetzen, können die Resultate des Audits im Audit Repository Center (ARC) einsehen. Weitere Informationen sind verfügbar unter www.auditcenter.com.
PVCS Dimensions ist eine All-in-one-Lösung für Software Configuration Management. Es enthält umfangreiche Funktionen für Versionskontrolle, Build- und Release-Management, die Verwaltung von Änderungsanforderungen und für die Organisation von Prozessmodellen. Als ein integriertes, flexibles und auf unterschiedlichen Plattformen - vom Mainframe (OS/390) über Unix und Linux bis zu Windows - einsetzbares System für das Configuration Management ist PVCS Dimensions daher ideal für heterogene, auf mehrere Orte verteilte Entwicklungsumgebungen geeignet. PVCS Dimensions deckt die Änderungsprozesse kompletter Software-Lebenszyklen ab, einschließlich der Anforderungen für Checkpoints, Genehmigungen und Zertifikationen.
"Von einem besonders hohen Nutzen ist PVCS Dimensions für Unternehmen aus Industrien, die strengen Vorschriften unterliegen. Denn diese können sicher sein, dass PVCS Dimensions höchsten Anforderungen an Qualität genügt. Den Nachweis liefert das PDA Audit", erklärt Richard Mayr, Geschäftsführer von Merant in Ismaning bei München.
Erstmals wurde PVCS Dimensions im September 2000 von PDA überprüft und in die ARC-Liste aufgenommen. Als Teil des Audit-Prozesses müssen sich alle Produkte nach Ablauf von zwei Jahren erneut dem Prüfverfahren unterziehen, das PVCS Dimensions nunmehr zum zweiten Mal erfolgreich absolviert hat.
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Merant ist einer der führenden Anbieter von Software und Dienstleistungen für das unternehmensweite Management von Code und Content. Mehr als 30.000 Kunden weltweit organisieren, verwalten und schützen ihre Software mit Merant-Produkten. Die Vorteile: schnelle Reaktion auf den Markt, bessere Qualitätskontrolle, nachvollziehbare Entwicklungsprozesse und eine effiziente Verwaltung von Code und Content.
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