Bundeskartellamt genehmigt Anpassung des Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle zur Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit medizinischen Fachkreisen
Berlin - Der Kodex des Vereins "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." (www.fs-arzneimittelindustrie.de) zur Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit medizinischen Fachkreisen wurde angepasst. Das Bundeskartellamt hat die Neuauflage des Kodex genehmigt. Damit treten wesentliche Änderungen zu nichtinterventionellen Studien sowie zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen in Kraft.
Der "FSA-Kodex Fachkreise" ist seit 2004 als striktes Regelwerk der Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Angehörigen der medizinischen Fachkreise etabliert. Das klare Sanktionierungssystem des FSA und sein konsequentes Durchgreifen bei Fehlverhalten haben seither maßgeblich zu einer nachweisbaren Verhaltensänderung in der Branche beigetragen. Um noch deutlichere Maßstäbe für ethisches und transparentes Verhalten in der forschenden Arzneimittelindustrie zu setzen, haben die Mitglieder des FSA zwei Änderungen im FSA-Kodex Fachkreise beschlossen.
Im Folgenden die Neuerungen der aktuellen Kodex-Version:
Die Regelung zu nichtinterventionellen Studien (Anwendungsbeobachtungen) wurde an die geänderten Vorgaben des Arzneimittelgesetz (AMG) angeglichen. Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurde § 67 AMG Mitte des Jahres modifiziert und neu ausgestaltet. Diese Änderung hat Auswirkungen auf die FSA-Richtlinie in § 19, die entsprechend angepasst wurde. So schreibt die neue Regelung vor, dass Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der AWB angegeben werden müssen. Darüber hinaus sind die beteiligten Ärzte namentlich gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung, dem Spitzenverband und den Krankenkassen zu benennen.
Zudem wird die Regelung zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen, zum Beispiel zu ärztlichen Kongressen (§ 20 Absatz 4) geschärft. Unterhaltungsprogramme dürfen zukünftig durch die Erstattung von Teilnahmegebühren an Ärzte und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise durch FSA-Mitgliedsunternehmen weder direkt noch indirekt finanziert werden. Damit wird sichergestellt, dass in keinster Weise eine Finanzierung von Unterhaltungs- oder Freizeitprogrammen durch die Unternehmen stattfindet.
FSA-Geschäftsführer Michael Grusa betont: "Die Effektivität der freiwilligen Selbstkontrolle wird durch die kontinuierliche Anpassung der Kodex-Richtlinien weiter gesteigert. Wir reagieren damit auch auf unsere Beobachtungen bei der Handhabung und konkreten Umsetzung der Regelungen durch die Unternehmen. Mit der Schärfung von Paragrafen verdeutlichen wir die bestehende Auslegung des Kodex."
Die aktuelle Version des Fachkreise-Kodex kann von der Website des FSA unter www.fs-arzneimittelindustrie.de heruntergeladen werden.
Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.
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