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RepliCel Life Sciences führt formelle Beratungsprüfung mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA durch und erhält beispiellose Reduktion der Prüfungsgebühren

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RepliCel Life Sciences führt formelle Beratungsprüfung mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA durch und erhält beispiellose Reduktion der Prüfungsgebühren

Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency prüft die vorklinischen Qualitäts- und Fertigungsdaten von RepliCel für seine nicht bulbäre Hautmantel- (NBDS)-Plattform

VANCOUVER (BRITISH COLUMBIA), 25. April 2016 - RepliCel Life Sciences Inc. (Frankfurt: P6P1); OTCQB: REPCF; TSX-V: RP), ein Unternehmen für regenerative Medizin, das sich im klinischen Stadium befindet und auf die Entwicklung autologer Zelltherapien fokussiert ist, meldete, dass es sich in diesem Monat mit der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Tokio getroffen hat. Das Treffen war eine formelle Beratungsprüfung der vorklinischen Qualitäts- und Fertigungsdaten des Unternehmens in Zusammenhang mit seiner nicht bulbären Hautmantel- (NBDS)-Plattformtechnologie. Diese Prüfung ist ein erforderlicher Schritt des Prozesses für den Erhalt einer PMDA-Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie in Japan.

Der hilfsbereite Ansatz der PMDA sowie die hohen Sicherheitsstandards stimmten uns sehr zuversichtlich, sagte R. Lee Buckler, President und CEO von RepliCel Life Sciences Inc. Die Durchführung dieses Beratungstreffens bringt die Produkte, die sich im klinischen Stadium befinden (RCT-01 Sehnenrekonstruktion und RCS-01 Hautverjüngung) und zurzeit über unsere NBDS-Plattform entwickelt werden, dem Beginn klinischer Studien und Partnerschaften in Japan einen großen Schritt näher, fügte er hinzu.
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Außerdem bringt jede Beratung durch die PMDA im Rahmen eines formellen Ansuchens um einen potenziellen Sponsor einer klinischen Studie Gebühren mit sich, die für akademische Einrichtungen, für Krankenhäuser sowie für kleinere und mittlere Unternehmen gesenkt werden. Zusätzlich muss die gesamte für die Beratung erstellte Dokumentation auf Japanisch bereitgestellt werden.

Ohne einen entsprechenden bekannten Präzedenzfall beantragte RepliCel auf Anraten von CJ Partners Inc. aufgrund seiner geringen Größe und da das Unternehmen noch keine Umsätze erwirtschaftet eine Durchführung zu niedrigeren Gebühren. Dem Unternehmen wurde eine Reduktion der Gebühren gewährt, die nunmehr rund ein Zehntel der für gewöhnlich anwendbaren Gebühren ausmachen.

Soweit CJ Partners weiß, ist dies das erste Mal, dass einem ausländischen Unternehmen für regenerative Medizin von der PMDA eine Gebührenreduktion gewährt wurde, sagte Colin Lee Novick, Managing Director von CJ Partners Inc.

RepliCel leistet weiterhin Pionierarbeit bei der ausländischen Beteiligung an der Zelltherapie-Entwicklung in Japan, sagte Buckler. Wir sind bestrebt, unsere Produkte schon bald in Japan zu kommerzialisieren und für jedes Produkt in unserem Zelltherapie-Portfolio eine Partnerschaft mit einem japanischen Unternehmen einzugehen.


Über RepliCel Life Sciences

RepliCel ist ein Unternehmen für regenerative Medizin, das auf die Entwicklung autologer Zelltherapien fokussiert ist, die für Zustände infolge eines Mangels an gesunden Zellen geeignet sind, die für eine normale Heilung und Funktionstüchtigkeit benötigt werden. Die Produkt-Pipeline des Unternehmens umfasst zwei laufenden klinischen Studien (RCT-01: Sehnenrekonstruktion und RCS-01: Hautverjüngung) sowie sein Produkt RCH-01: Haarwiederherstellung, für das die Shiseido Company eine exklusive Lizenz für bestimmte asiatische Länder besitzt.

Alle Produktkandidaten basieren auf der innovativen Technologie von RepliCel unter Anwendung von Zellpopulationen, die aus gesunden Haarfollikeln des Patienten isoliert werden. Das Unternehmen entwickelte auch ein eigenes Injektionsgerät (RCI-02), das für die Verabreichung seiner Produkte optimiert wurde und auch für die Verwendung mit anderen dermatologischen Anwendungen lizenziert werden kann. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.replicel.com.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

UNTERNEHMEN:
Lee Buckler, CEO und President
Telefon: 604-248-8693 / lee@replicel.com

MEDIA/INVESTOR RELATIONS:
Jacqui Specogna
Telefon: 604-248-8730 / js@replicel.com

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