Flexiseq - Die innovative neue Behandlungsoption für Arthrose-Patienten

Dieses Motto des Deutschen Kongresses für Orthopädie und Unfallchirurgie galt auch für das Symposium der Firma Pro Bono Bio, auf dem über eine neue, innovative und bereits preisgekrönte Therapieoption für Arthrosepatienten berichtet wurde. Vorgestellt wurden einerseits Studien, die die Wirksamkeit des topischen Gels gegen Schmerzen und Gelenksteifigkeit bei Arthrose belegen und andererseits die persönlichen Erfahrungen der Referenten mit FLEXISEQ anhand von Fallbeispielen. FLEXISEQ enthält keine pharmakologischen Wirkstoffe, sondern wirkt durch sogenannte SequessomeTM, winzige Phospholipidtröpfchen, die durch die Haut bis in das Gelenk vordringen und dieses schmieren. Wie ein Polster lagern sie sich an den geschädigten Knorpel an. Für das in Deutschland entwickelte und produzierte Gel steht nach ersten Erfolgen in Europa und Asien die weltweite Vermarktung an, wie Firmenchef John Mayo berichtete.

Alternative Methoden zur Arthrosebehandlung dringend erforderlich

Patienten, die unter einer Arthrose leiden, einer schmerzhaften und chronischen Gelenkerkrankung, stehen nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung. Neben einer Lebensstiländerung mit Gewichtsreduktion und kontrollierter körperlicher Aktivität besteht die Hauptbehandlung im Einsatz von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Diese sind allerdings nicht bei jedem wirksam oder auch, wegen ihrer möglichen Kontraindikationen, Nebenwirkungen oder anderer Einschränkungen, für die Anwendung nicht generell geeignet. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft empfiehlt, neben Parazetamol, topische nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) als Produkte der ersten Wahl zur Behandlung der Arthrose, wobei nur Tagesdosen von 3-4 g Paracetamol als wirksam gelten (Therapieempfehlung der Arzneimittelkomission der deutschen Ärzteschaft - Degenerative Gelenkerkrankungen - 3. Auflage 2008). Ähnliches gilt für topische NSAR, nur für eine Gabe von 4 g Diclofenac Gel viermal täglich konnte eine konsistente Wirkung nachgewiesen werden (Baraf et al 2011). Bei einer solchen Anwendung können allerdings bereits Blutspiegel erzeugt werden, die im Bereich einer niedrigdosierten Therapie mit oralen NSAR liegen (Kienzler et al. 2010; Hinz et al 2005).

Der Präsident der Rheumaliga Hessen, Dr. Wolfgang Bolten, kennt die Probleme der Patienten mit Gelenkschmerzen aus erster Hand. "In den Selbsthilfegruppen wird vor allem über die Schmerztherapie diskutiert", berichtete er. "Welches Antirheumatikum wirkt am besten? Welches hat die geringste Nebenwirkungsrate? Welche Alternativen stehen zur Verfügung? Vor allem die Diskussion um die Sicherheit einer langfristig eingesetzten medikamentösen schmerzlindernden Therapie ist ein wichtiges Thema. Analgetika wie Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Opioide sind die Standardtherapeutika. Liest man die Beipackzettel oder hört man Erfahrungsberichte Betroffener, dann ahnt man das hohe Risiko, dass einige Patienten eingehen, wenn sie diese Medikamente längere Zeit einnehmen müssen."

Erhebliche Nebenwirkungen durch NSAR

"NSAR sollten nur in der geringstmöglichen Dosis und für den kürzestmöglichen Zeitraum eingenommen werden," betonte Dr. Matthias Rother aus Gräfelfing. "Aber die Realität sieht anders aus!" Da NSAR größtenteils ohne Rezept erworben und eingesetzt werden, nehmen auch Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie kardiovaskulären, gastrointestinalen oder nephrologischen Erkrankungen unkontrolliert diese für sie potenziell gefährlichen Medikamente ein, leider häufig auch in überhöhter Dosis. Erst im Juli 2013 hat ein Rote-Hand-Brief aufgrund entsprechender Studienergebnisse auf eine neue Empfehlung im Umgang mit Diclofenac hingewiesen. So ist das Mittel jetzt kontraindiziert bei Patienten mit bestehender Herzinsuffizienz, ischämischer Herzerkrankung, peripherer Arterienerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung. Gerade für ältere Patienten, die auch besonders häufig unter Arthrose leiden, treffen oft mehrere dieser Einschränkungen zu. Erschwerend kommt hinzu, dass ihre Beschwerden nicht vorübergehend, sondern dauerhaft präsent sind. Besonders gefährlich ist auch die Wirkung der NSAR auf den Magen. So liegt die Streblichkeitsrate bei NSAR-Nutzern, die unter einer gastrointestinalen Blutung oder Perforation litten, bei 20,9 % (Straube et al. BMC Gastroenterol. 2009).

FLEXISEQ füllt die therapeutische Lücke

Ein umfangreiches klinisches Studienprogramm hat die gute Wirksamkeit des Medizinprodukts FLEXISEQ bewiesen. In einer zentralen Vergleichsstudie mit Celecoxib wurde eine Schmerzlinderung schon nach zwei Tagen erreicht, berichtete Dr. Rother, der an der Untersuchung mitgewirkt hatte. Die Studie zeigte bei 1395 Patienten mit Gonarthrose und moderaten Schmerzen, dass die zweimal tägliche Anwendung von FLEXISEQ zu weniger Schmerzen und Steifheit und einer besseren Gelenkfunktion führt, und zwar ähnlich effektiv wie die zweimal tägliche Einnahme von 100 mg Celecoxib, einem bei chronischen Schmerzen häufig verschriebenen NSAR (Conaghan et al 2013). Die Ergebnisse dieser Studie mit Celecoxib und Plazebo als Vergleichspräparaten sind vergleichbar mit anderen Studien, in denen FLEXISEQ eine konsistente Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und eine Verbesserung der Gelenkfunktion bei Patienten mit Arthrose des Kniegelenks gezeigt hat (Stucki et al 2007; Rother & Conaghan 2013, Kneer et al 2013 in press).

Preisgekrönte Innovation: Die Sequessome Technology®

Das Neuartige an FLEXISEQ sind die darin enthaltenen SequessomeTM-Vesikel, bei denen es sich um extrem verformbare Phospholipidtröpfchen im Gel handelt. Aufgrund ihrer starken Wasseraffinität dringen sie nach Verdunsten des Gels in die Interzellularräume der Haut und die darunterliegenden Gewebeschichten ein. Auf diese Weise gelangen sie in die Synovialflüssigkeit und wirken dort als Schmiermittel an der Oberfläche der beschädigten Knorpelstrukturen, die bei Arthrosepatienten über keine natürliche Schmierung mehr verfügen. Der Schmerz wird dadurch gelindert, die Gelenkfunktion verbessert. Dieser innovative Ansatz der in Deutschland entwickelten Sequessome Technology® wurde im Januar mit dem Innovationspreis 2013 des Bundesverbandes Deutscher Apotheker e. V. (BVDA) ausgezeichnet.

Konservative Arthrosetherapie mit innovativem Gel

FLEXISEQ erweitert das Instrumentarium zur konservativen Therapie der Arthrose. Bestand sie bislang aus Gewichtsreduktion und der Beseitigung sonstiger Risikofaktoren, physikalischer Therapie und Orthopädietechnik, so kann jetzt mit Hilfe von FLEXISEQTM auch in schwierigen Fällen noch eine Erleichterung für den Patienten erzielt werden Prof. Egbert Seidel vom Zentrum für Physikalische und Rehabilitative Medizin des Sophien- und Hufeland-Klinikums, Weimar, sagte: " FLEXISEQ wird in unserem Zentrum für Multimodale Schmerztherapie bei multimorbiden, chronischen Schmerz- und Arthrosepatienten eingesetzt, bei denen eine Therapie mit NSAR oder Opiaten nur die Komplikationsgefahr dramatisch erhöhen würde.

Dabei wirkt es nach vier Wochen sehr gut, die Schmerzen sind dann so gelindert, dass eine moderate Bewegungstherapie für eine weitere Verbesserung sorgen kann. Nach acht Wochen wird eine Halbierung der Schmerzen auf der 11-stelligen VAS (0-10) erreicht. Nebenwirkungen konnten keine beobachtet werden.

Immer wenn neben der Schmerzreduzierung eine Bewegungs- und Funktionsverbesserung angestrebt wird, sollte FLEXISEQ eingesetzt werden. Dies auch bei Patienten, welche nur einen Risikofaktor bei Einnahme von NSAR besitzen (Gerinnungshemmer, Ulcera-Anamnese des Magens, Herzerkrankungen, Hypertonie u.v.m.). Damit erweitert FLEXISEQ das Spektrum der nebenwirkungsarmen konservativen Therapie neben Heil- und Hilfemitteln bei Arthrosepatienten."

Deutsche Idee - internationaler Erfolg

Die Idee für das innovative Gel stammt aus Deutschland. Heute ist Pro Bono Bio, ein internationales Gesundheitsunternehmen, Eigentümer der Rechte an der Sequessome Technology®. Aber hergestellt wird das Gel dennoch in Deutschland. Herr Fasching von der Firma Aenova berichtete über die steil ansteigende Nachfrage nach FLEXISEQ in allen Ländern, in den das Gel bereits erhältlich ist. Die Markteinführung von FLEXISEQ steht in nächster Zeit auch für Malta, Großbritannien, Schweden, Südafrika, die Türkei, Hongkong, Singapur und Dänemark auf dem Plan. Martyn Smith von Pro Bono Bio, dem Hersteller von FLEXISEQ, erklärte: "Ich freue mich, dass FLEXISEQ so erfolgreich ist. Ich bin sicher, dass es einen entscheidenden Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben wird und Ihnen dabei hilft, durch andere Therapien verursachte Nebenwirkungen zu vermeiden."

Darüber hinaus arbeitet Pro Bono Bio an mehreren dermatologischen Produkten, die auf der Sequessome Technology® basieren.