VBI Vaccines meldet rasche Seroprotektionsergebnisse aus einer Zwischenanalyse der Phase-IV-Postmarketing-Studie für seinen Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac™

VBI Vaccines meldet rasche Seroprotektionsergebnisse aus einer Zwischenanalyse der Phase-IV-Postmarketing-Studie für seinen Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac Bei 98,8 % der Patienten war zwei Monate nach der zweiten Dosisgabe von Sci-B-Vac eine Seroprotektion nachweisbar CAMBRIDGE, MA (14. November 2016) - VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (TSX: VBV) (VBI) hat heute die Zwischenergebnisse der laufenden Phase-IV-Postmarketing-Studie bekannt gegeben, in der Sci-B-Vac, der von VBI entwickelte und lizenzierte Hepatitis-B-Impfstoff der dritten Generation, an gesunden erwachsenen Probanden getestet wird. Der Zwischenanalyse nach zu urteilen, hat sich Sci-B-Vac als gut verträglich erwiesen und bietet einen raschen Schutz gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV). Es ergaben sich folgende Seroprotektionsraten (prozentualer Anteil der Patienten, bei denen durch Bildung von Antikörpern eine Infektion verhindert werden kann): - Bei 91,9 % der Studienteilnehmer konnte im zweiten Monat - einen Monat nach Erhalt der zweiten Dosis Sci-B-Vac - eine Seroprotektion nachgewiesen werden. - Bei 98,8 % der Studienteilnehmer war im dritten Monat - zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis Sci-B-Vac und vor Erhalt der dritten Dosis - eine Seroprotektion nachweisbar. Diese Zwischenergebnisse sind eine weitere Bestätigung dafür, dass Sci-B-Vac sicher und zuverlässig zum Schutz gegen eine HBV-Infektion eingesetzt werden kann, erklärte Dr. Francisco Diaz-Mitoma, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von VBI. Außerdem fügen sich die Ergebnisse in die wachsende Beweislage, dass Personen, denen Sci-B-Vac verabreicht wird, bereits nach nur zwei Dosisgaben des Impfstoffs eine Seroprotektion gegen das HBV entwickeln. Derzeit sind gerade dabei, Rückmeldungen von den europäischen und nordamerikanischen Regulierungsbehörden zu unserem klinischen Entwicklungsplan für die Endphase anzufordern, erklärte Jeff Baxter, President und CEO von VBI. Diese vielversprechenden Daten tragen zusätzlich zu unserer Begeisterung über das Potenzial der Schutzwirkung von Sci-B-Vac gegenüber einer HBV-Infektion in den großen Weltmärkten bei. Diese Phase-IV-Studie dient zur routinemäßigen Qualitätskontrolle und unterstützt die bestehende Zulassung von Sci-B-Vac in Israel. Außerdem ist es Ziel der Studie, VBIs neuen standardisierten Referenzimpfstoff für die routinemäßige Qualitätskontrolle im Einklang mit dem Europäischen Arzneibuch und den Richtlinien des israelischen Gesundheitsministeriums zu validieren. Darüber hinaus ist es Ziel der Studie, die Sicherheit und Immunogenität von Sci-B-Vac zur weiteren Unterstützung von geplanten essentiellen klinischen Studien in Europa und Nordamerika zu charakterisieren. VBI wird die Sammlung und Analyse von Studiendaten fortsetzen und die endgültigen Ergebnisse voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2017 veröffentlichen. Studiendesign Diese Phase-IV-Studie ist eine offene, einarmige, monozentrische klinische Studie, die derzeit in Israel durchgeführt wird. VBI hat 88 gesunde, HBV-seronegative männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren in die Studie aufgenommen. Den Studienteilnehmern wurde jeweils eine Dosis von 10 Mikrogramm/ml des Impfstoffs Sci-B-Vac dreimal - und zwar zu Beginn, nach einem Monat und nach sechs Monaten - verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die Seroprotektionsrate. Eine erfolgreiche Seroprotektion gegenüber einer HBV-Infektion ist definiert durch die Rate und durch einen Anti-HBV-Oberflächenantikörpertiter (Anti-HB-Titer) von 10 mIE/ml nach Immunisierung. Über Sci-B-Vac Sci-B-Vac ist ein lizenzierter Hepatitis-B-Impfstoff der dritten Generation, dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei mehr als 300.000 Patienten demonstriert werden konnte. Sci-B-Vac ist derzeit in Israel und 14 anderen Ländern als Impfstoff zugelassen. Im Vergleich zu den Hepatitis-B-Impfstoffen der zweiten Generation, die über nur ein Oberflächenantigen (das S-Antigen) verfügen, enthält Sci-B-Vac sowohl das S-Antigen als auch die Pre-S1- und Pre-S2-Oberflächenantigene. Die Zusammensetzung von Sci-B-Vac könnte im Hinblick auf die Bildung von Antikörpern durch das Immunsystem, die einen oder mehrere Komponenten des Hepatitis-B-Virus erkennen, weitere Chancen bieten. Nähere Informationen zu Sci-B-Vac erhalten Sie auf der Webseite: https://www.vbivaccines.com/sci-b-vac/ Über VBI Vaccines Inc. VBI Vaccines Inc. (VBI) ist ein Biopharmaunternehmen im kommerziellen Stadium, das sich mit der Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen zum Schutz vor bisher unbehandelbaren Infektionskrankheiten und für immunonkologische Anwendungsgebiete beschäftigt. Als erstes Produkt hat VBI den Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac (HBV) auf den Markt gebracht, der alle drei viralen Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus nachbildet. Sci-B-Vac ist in Israel und 14 anderen Ländern zugelassen. Die von VBI entwickelte eVLP-Plattformtechnologie ermöglicht die Entwicklung von Impfstoffen, die aus umschlossenen (e) virusartigen Partikeln (VLP) hergestellt werden und das Zielvirus so genau wie möglich nachbilden, um eine starke Immunreaktion hervorzurufen. VBI arbeitet derzeit an der Weiterentwicklung einer Reihe von eVLP-Impfstoffen, wobei die wichtigsten Programme auf das Cytomegalovirus (CMV) und den Glioblastoma multiforme-Tumor (GBM) abzielen. Daneben beschäftigt sich VBI mit der Weiterentwicklung seiner Thermostabilitätsplattform LPV. Hier geht es um eine geschützte Rezeptur bzw. ein geschütztes Verfahren, das die Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen und biologischen Präparaten aufrecht erhält. VBI hat seinen Firmensitz in Cambridge (Massachusetts) und betreibt Forschungseinrichtungen in Ottawa (Kanada) sowie Forschungs- und Produktionsanlagen in Rehovot (Israel). - Webseite: https://www.vbivaccines.com/ - Neuigkeiten und Wissenswertes: https://www.vbivaccines.com/wire/ - Anleger: https://www.vbivaccines.com/investors/ Kontaktperson bei VBI Perri Maduri, Leiter Öffentlichkeitsarbeit Tel: (617) 830-3031 x124 E-Mail: ir@vbivaccines.com Ansprechpartner für Anleger bei VBI Nell Beattie Director, Unternehmensentwicklung & Investor Relations Tel: (617) 830-3031 x128 E-Mail: nbeattie@vbivaccines.com VBI Vaccines Inc. 222 Third Street, Suite 2241 Cambridge, MA 02142 617-830-3031 info@vbivaccines.com Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen Bestimmte Aussagen in dieser Pressemeldung enthalten sogenannte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammen als zukunftsgerichtete Aussagen bezeichnet), die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, sondern sich auf zukünftige Ereignisse beziehen. Dazu zählen unter anderem auch Aussagen, die Begriffe wie glauben, können, planen, werden, schätzen, fortsetzen, erwarten, beabsichtigen sowie ähnliche Ausdrücke beinhalten. Sämtliche Aussagen in dieser Meldung, die keine historischen Tatsachen darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. In den hier angeführten zukunftsgerichteten Aussagen sind unter anderem auch Aussagen über das Design, den Zweck und die Umsetzung der Studie, den Zeitpunkt des Erhalts von Ergebnissen aus der Studie sowie die möglichen Auswirkungen von Sci-B-Vac enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf einer Reihe von Annahmen, zu denen auch solche im Hinblick auf folgende Aspekte zählen: die erfolgreiche Entwicklung und/oder Vermarktung der Produkte des Unternehmens; der Erhalt der erforderlichen Behördengenehmigungen; die allgemeine Wirtschaftslage; dass die entsprechenden Geschäftsbereiche der Partien in der Lage sind, ihren Betrieb wie geplant und ohne Unterbrechungen umsetzen können; der Mitbewerb; sowie Änderungen bei den geltenden Gesetzen, Vorschriften und Regulierungen. Obwohl unsere Firmenführung der Ansicht ist, dass die getroffenen Annahmen und die in diesen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen angemessen sind, kann nicht garantiert werden, dass sich die hier enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen als korrekt erweisen. Die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen des Unternehmens können erheblich von jenen abweichen, die in den hier enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht wurden. Selbst wenn solche tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen eintreffen oder im Wesentlichen eintreffen, gibt es keine Garantie, dass sie die erwarteten Folgen oder Auswirkungen haben werden. Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen des Unternehmens abweichen, sind unter anderem: dass die Produkte des Unternehmens nicht erfolgreich entwickelt oder vermarktet werden können; nachteilige Änderungen in der allgemeinen Wirtschaftslage oder bei den geltenden Gesetzen, Vorschriften und Regulierungen; sowie andere Faktoren, die in regelmäßigen Abständen in den Berichten, die das Unternehmen bei den Wertpapieraufsichtsbehörden (U.S Securities and Exchange Commission bzw. Canadian Securities Commissions) einreicht, beschrieben werden. Angesichts dieser Risiken, Unsicherheiten und Faktoren weisen wir darauf hin, dass solchen zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen - die in ihrer Gesamtheit von diesem vorsorglichen Hinweis eingeschränkt werden - nicht bedingungslos vertraut werden darf. Alle hier angeführten zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen basieren auf den derzeitigen Erwartungen des Unternehmens. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen den nachfolgenden Ereignissen oder Umständen entsprechend zu korrigieren oder zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. 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