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Die Situation in der Pharma- und Medizintechnik ist komplex: Unterschiedliche Gesetze, Normen und Richtlinien müssen eingehalten werden. Die Verantwortung liegt beim Betreiber: Bei ihm prüfen die zuständigen Behörden und Stellen, ob die Validierung ordnungsgemäß umgesetzt wurde. Die erforderlichen umfangreichen Dokumente können (teil-)automatisiert erstellt werden. Dies unterstützt SCHEMA mit Hilfe des ValiManagers eines in Zusammenarbeit mit der HEITEC AG neu entwickelten Redaktionssystems.
Der ValiManager basiert auf SCHEMA ST4 und ermöglicht den Prozessbeteiligten Qualifizierungs- und Validierungsdokumente in hoher Qualität zu erstellen, zu verwalten und zu generieren. Zunächst werden die Spezifikationsinhalte aus Datenbanken bzw. strukturierten Listen übernommen oder manuell erstellt. Ein hoher Wiederverwendungsgrad wird durch die Strukturierung und Standardisierung der Inhalte erreicht. Die umfangreiche Verlinkung der Inhalte ermöglicht den Nachweis der Durchgängigkeit (Traceability).
Die Erstellung von Inhalt und Layout sind klar getrennt. Durch die einzelnen Funktionen sparen die Redakteure Zeit und die Qualität der Dokumentation wird gesteigert. Das System bleibt dabei so flexibel, dass der Umfang der Dokumentation, die Validierungstiefe, die Definition der einzelnen Schritte und die jeweils gebräuchlichen Begriffe individuell an die Bedürfnisse des Unternehmens angepasst werden können.
Auf der tekom-Jahrestagung referiert Bernd Stäudle von der HEITEC AG am 3. November, ab 8.45 Uhr zum Themadie Erstellung von Validierungsdokumenten auf Basis eines Redaktionssystems.
Sein Vortrag beleuchtet die regulatorischen Anforderungen an die Validierungsdokumentation. Ebenso werden der Umfang möglicher zu liefernder Validierungsdokumente sowie Erfahrungen bei der Einführung eines XML-basierten Redaktionssystems thematisiert.
Als weitere Neuheit präsentiert SCHEMA die in SCHEMA ST4 integrierten Vorlagen der SYSTEC GmbH, die dazu beitragen, die Maschinenrichtlinie zu erfüllen. Diese legt einheitliche Sicherheitsanforderungen in Bezug auf Maschinen fest. Die Vorlagen sind inhaltlich so strukturiert und vorformuliert, dass Redakteure nur noch Inhalte einzutragen brauchen, die für ihr Produkt entscheidend sind. Vordefinierte Muss-Kategorien sowie Vorschläge, die Hinweise auf relevante Inhalte geben, sorgen dafür, dass die Anleitungen vollständig sind. Damit eignen sich die Vorlagen auch zur inhaltlichen Kontrolle vorhandener Dokumente.
Die aktuellste Version 3.4 des SCHEMA ST4 DocuManager wird ebenfalls mit zahlreichen Neuerungen auf dem Messestand 114 in Halle 1 zu sehen sein.
Leserkontakt SCHEMA
info@schema.de
Tel: +49 911 58 68 61-0
SCHEMA Komplexe Dokumente einfach.
Die SCHEMA GmbH wurde 1995 von einem Team aus IT- und Dokumentationsspezialisten in Nürnberg gegründet und ist mit heute über 60 Mitarbeitern an vier Standorten vertreten. Das Flaggschiff von SCHEMA ist das XML-basierte Redaktions- und Content Management System SCHEMA ST4, welches effiziente Funktionen rund um die Erstellung, die Verwaltung und die Publikation von komplexen bzw. großen Dokumentenmengen bietet. Aufgrund seiner Skalierbarkeit eignet es sich für den Einsatz in kleinen Redaktionsteams bis hin zu unternehmensweiten Lösung für die Informationslogistik.
SCHEMA ST4 wird in verschiedenen Industriezweigen erfolgreich genutzt, um Aufgabenstellungen rund um komplexe Dokumente zu lösen: Dazu gehören Technische Dokumentationen, Softwaredokumentationen und Hilfesysteme, Kataloge, Packmittellösungen für die pharmazeutische Industrie, spezielle Lösungen für Publikums- und Fachverlage und auch für das Vertrags- und Angebotsmanagement. SCHEMA ST4 ist einfach in moderne IT-Landschaften integrierbar: Es wurde im Microsoft .NET Framework implementiert, unterstützt die gesamte Bandbreite dokumentationsrelevanter Standards (XML, XSL:FO, DITA etc.) und verfügt über eine breite Palette von Schnittstellen (MS Office, Adobe CS, SAP, Documentum, SharePoint). SCHEMA ist mit renommierten Partnern vernetzt, um so auch spezifische Kunden- und Branchen-Lösungen gezielt adressieren zu können.
Zu den zahlreichen Kunden, die bereits Lösungen auf Basis von SCHEMA ST4 einsetzen, gehören beispielsweise ABB, Agilent, Avaloq, Bosch, Boehringer Ingelheim, Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft, Carl Zeiss, Daimler, InterComponentWare, Lindauer DORNIER, MAN, Reifenhäuser, Schaeffler Gruppe, Siemens, Österreichische Bundesbahnen, Philips, STOLL, T-Systems, Voith und Wolffkran.
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Für den Inhalt der Pressemitteilung ist der Einsteller, Ronja Christiansen, verantwortlich.
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