Die Änderungen durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG wirken sich entscheidend auf die bestehenden Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aus. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss seine Produkte im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen dieser Richtlinie überprüft und bei Nichterfüllung entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung der Konformität mit dieser Richtlinie umgesetzt haben. Entsprechen seine Produkte nicht den Anforderungen, dürften diese seit dem 21. März 2010 nicht mehr in Verkehr gebracht werden!
Was müssen Hersteller von Medizinprodukten beachten?
Überprüfung der Produktklassifizierung
Da sich die Klassifizierungsregeln der 93/42/EWG geändert haben, muss überprüft werden, ob die bestehende Produktklassifizierung weiterhin gültig ist oder ob die Produkte höher klassifiziert werden müssen. In einigen Fällen kann dies dazu führen, dass ein umfangreicheres Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden muss. In diesem Fall ich es sehr wichtig, sich mit der Benannten Stelle abzusprechen.
Einteilung in Produktgruppen
Für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb gilt die Einteilung in Subkategorien von Medizinprodukten und in generische Produktgruppen. Die Benannten Stellen sind befugt, Stichproben der Produktakten aus diesen beiden Produktgruppen zu nehmen, einer umfangreichen formalen und inhaltlichen Überprüfung zu unterziehen und die Konformität zur relevanten Richtlinie zu bewerten. Nichterfüllung wird wie eine Auditabweichung gewertet. Diese muss in einem angemessenen Zeitraum mit geeigneten Maßnahmen behoben werden.
Einmalprodukte
Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen können, wenn das Produkt wiederverwendet würde, müssen dargelegt werden.
Änderung der Grundlegenden Anforderungen
Zusätzliche, neue und geänderte Anforderungen wirken sich auf die Bewertung der Konformität des Medizinproduktes aus. Bei deren Überprüfung müssen ggf. auch weitere harmonisierte Normen beachtet werden, deren Umsetzung einen zusätzlichen Aufwand für den Hersteller darstellen könnten.
Schnittstellen zu anderen Richtlinien
Ebenfalls ist zu überprüfen, ob die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und die Richtlinie 89/686/EWG über persönliche Schutzausrüstung für das Medizinprodukt zutreffen und auch beachtet werden müssen.
Klinische Daten
Die Bewertung klinischer Daten ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Werden diese Daten aus Berichten über klinische Erfahrungen mit einem Medizinprodukt bezogen, muss nachgewiesen werden, das es sich um das betreffende Produkt handelt oder um ein ähnliches Produkt, das gleichartig mit dem betreffenden Produkt ist. Ggf. müssen auch Erfahrungen bzw. klinische Daten zum Produkt aus der Phase nach seinem Inverkehrbringen auf ihre klinische Relevanz überprüft werden.
Technische Dokumentation
Die Änderung der Anforderungen kann eine Überarbeitung der bestehenden Technischen Dokumentation erforderlich machen.
Konformitätserklärung
Sind die Änderungen der Grundlegenden Anforderungen für ein Produkt zutreffend und werden diese nicht durch die bestehende Technische Dokumentation erfüllt, benötigen Hersteller von Medizinprodukten seit dem 21. März eine neue Konformitätserklärung. Im anderen Fall muss nachgewiesen werden, dass das Produkt die neuen Anforderungen bereits vorher erfüllt hat. Benannte Stellen empfehlen auf jeden Fall eine neue Konformitätserklärung auszustellen, um letztendlich Missverständnisse zu vermeiden.
Implementierung der Änderungen
Hersteller müssen genau Dokumentieren, welche Abweichungen sie festgestellt haben und mit welchen Maßnahmen diese behoben wurden. Die Benannten Stellen erwarten von den Herstellern eine detaillierte Nachweisführung in Bezug auf die Implementierung der Anforderungen der neuen Richtlinie. Dies schließt auch eine Überprüfung des QM-Systems mit ein.
qcompetence GmbH unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Umsetzung der EG-Richtlinie 2007/47/EG bzw. deren Überprüfung. Insbesondere bietet qcompetence GmbH auch eine Leitlinie für das Monitoring des Updates der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG an, mit der schrittweise die zutreffenden Änderungen der Medizinprodukte-Richtlinie überprüft und bestehende Lücken in der Dokumentation geschlossen werden können. Mehr Informationen zur Leitlinie von qcompetence GmbH finden Sie unter http://www.qcompetence.de/leistungen/produkte.html
Barbara Scheidl
QM-Beraterin
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