Erste Phase von Imagins Qualitätsmanagementsystem abgeschlossen
Imagin Medical ist der Entwickler des ultrasensitiven Bildgebungssystems i/Blue, das Urologen einen neuen Behandlungsstandard bei der endoskopischen Erkennung des Blasenkarzinoms im Frühstadium bietet.
Vancouver, B.C. und Boston, MA, 6. Oktober 2016 - Imagin Medical (CSE: IME) (OTC PINK: IMEXF) (Börsen Frankfurt/Stuttgart: DPD2) (das Unternehmen) hat heute bekannt gegeben, dass der Qualitätsplan des Unternehmens, der den Bestimmungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) sowie der Internationalen Norm ISO 13485 entspricht, vom Führungsteam des Unternehmens genehmigt wurde.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) wird die Erfassung und Verwaltung aller standardmäßigen Betriebsabläufe des Unternehmens, der Entwicklungsdokumentation und aller aufgezeichneten Qualitätsdaten im Einzelnen darstellen, um die Entwicklung des Bildgebungsverfahrens i/Blue zur Erkennung des Blasenkarzinoms zu unterstützen. Es wurden Planungslenkungsprozesse entwickelt und umgesetzt, mit denen die am Labor für Laserenergetik der Universität Rochester durchgeführten Arbeiten zur Entwicklung eines Prototypen unterstützt und dokumentiert werden sollen.
In den kommenden Monaten wird das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens erweitert, um Anlagen für die Pilotproduktion zur Unterstützung der ersten Untersuchungen im Labormaßstab und potenzieller klinischer Pilotstudien zu errichten und zu dokumentieren. Auch eine Dokumentation der fortschrittlichen Fertigungstechnik im Hinblick auf die spätere Vermarktung wird entwickelt.
Laut Steve Ruggles, der als Direktor für Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten zuständig ist, hat Imagin ein Team aus erklassigen Wissenschaftlern, Ärzten, Technikern und erfahrenen Experten für Medizintechnik aufgestellt. Unsere Geräte werden unter strikter Einhaltung aller Auflagen in puncto Planung, Risikomanagement und Dokumentation - wie sie von der FDA in den USA sowie anderen internationalen Regulierungsbehörden gefordert werden - entwickelt, getestet und hergestellt.
Über Imagin Medical
Imagin Medical entwickelt Bildgebungslösungen für die Früherkennung von Krebserkrankungen mittels Endoskop. Das Unternehmen ist überzeugt, dass es die von Ärzten zur Krebserkennung verwendete Methodik drastisch verbessern wird. Imagins erster Zielmarkt ist das Blasenkarzinom, das weltweit zu den wichtigsten Krebserkrankungen zählt. In den USA ist es die sechsthäufigste und wegen der hohen Rezidivrate von über 50 % auch die in der Behandlung kostspieligste Tumorerkrankung. Unsere fortschrittliche, ultrasensitive Bildgebungstechnologie wurde im Lawrence Livermore National Laboratory entwickelt und basiert auf einem verbesserten optischen Design und modernen Lichtsensoren. Weitere Einzelheiten erfahren Sie unter www.imaginmedical.com.
FÜR DAS BOARD:
Jim Hutchens,
President & CEO
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Telefon: (775) 737-3292
E-Mail: billgaline@gmail.com
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