Medica 2016: Alles UDI oder was?

Die Uhr tickt: Die Verabschiedung der EU-Medizinprodukteverordnung rückt näher. Die Umsetzung stellt Hersteller bereits jetzt vor Fragestellungen: Was bedeutet die Verordnung für meine Prozesse und Produkte? Müssen wie bei der UDI-Verordnung für die USA je nach Risikoklasse unterschiedliche Fristen gewahrt werden? Wie funktioniert Unique Device Identification (UDI) in der Praxis? Was muss wie zuerst umgesetzt werden? Diesen und weiteren Aspekten rund um UDI widmet sich GS1 Germany auf der Medica 2016. In Halle 15 auf dem KKC-Stand A05/06 stellen die Kölner Standardisierungsexperten dem Fachpublikum Lösungen für die einheitliche Kennzeichnung und Identifikation von Medizinprodukten vor.

Standards für die neue EU-Verordnung gefragt

Ein effizienter Ansatz zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung ist die Implementierung von Standards, wie die Barcodes und Identifikationsnummern von GS1 Germany: Unverwechselbar werden Produkte durch überschneidungsfreie, eindeutige Identifikationsnummern, zum Beispiel durch die globale Artikelnummer GTIN. Für die Rückverfolgbarkeit wichtig sind ebenfalls Informationen zur Charge. Um diese und weitere Daten, etwa das Mindesthalbbarkeitsdatum, maschinenlesbar auf die Produkte aufbringen zu können, dient ein Barcode. Das kann zum Beispiel der zweidimensionale GS1 Data Matrix sein. Zudem sind Hersteller verpflichtet, Produktdaten wie die Seriennummer oder das Verfallsdatum der einzelnen Artikel in einer Datenbank vorzuhalten, um eine lückenlose Dokumentation sicherzustellen. Denn nur so lassen sich die Produkte später einwandfrei identifizieren und zurückverfolgen.

Die GS1 Standards werden in den USA bereits erfolgreich zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten eingesetzt. Dort ist die entsprechende Verordnung seit 2013 in Kraft und führt zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten. Sie sind damit durchgängig rückverfolgbar – ein echter Zugewinn an Sicherheit für die Gesundheitsbranche. Auf der Medica erfährt das Fachpublikum, wie Branchenunternehmen die Expertise von GS1 Germany nutzen und die EU-Medizinprodukteverordnung mithilfe der GS1 Standards zeit- und kosteneffizient umsetzen können.

Weitere Informationen: gs1-germany.de