CEO von Sirona Biochem berichtet über Fortschritte
Vancouver, British Columbia - 8. Dezember 2016 - Sirona Biochem Corp. (TSX-V: SBM) (FWB: ZSB) (Xetra: ZSB) hat heute neue Informationen zum Unternehmen mitgeteilt.- -
Sehr geehrte Aktionäre,
Nachfolgend informieren wir Sie über die im Jahr 2016 erzielten Fortschritte und unsere Pläne für 2017.
Hautaufheller TFC-1067
Im Verlauf des Jahres 2016 haben wir uns in erster Linie auf den Abschluss einer Lizenzvereinbarung für unseren Wirkstoffkomplex zur Hautaufhellung, TFC-1067, konzentriert. Ursprünglich haben wir geplant, diese Transaktion früher in diesem Jahr abzuschließen. Leider haben wir hier aber keinen 100%-igen Einfluss auf den Zeitplan. In diesem Fall ist eine Reihe von Unternehmen beteiligt, die das Due-Diligence-Verfahren in ihrem eigenen Tempo durchführen. Trotz gegenteiliger Marktgerüchte hat bis dato keines der Unternehmen den Verhandlungstisch verlassen.
Derzeit ist zu erwarten, dass wir noch vor Ende des vierten Quartals 2016 eines oder mehrere Termsheets von interessierten Unternehmen erhalten werden. Wir sind sehr zuversichtlich, dass wir Anfang 2017 eine definitive Lizenzvereinbarung mit einem oder mehreren dieser internationalen Unternehmen abschließen werden.
Sollte tatsächlich der Fall eintreten, dass keiner der potentiellen Lizenzpartner den Deal innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens oder zu einem aus unserer Sicht angemessenen Wert abschließen kann, dann werden wir die gesamte Entwicklung des Hautaufhellers alleine weiterführen. Konkret würden zu diesen Maßnahmen die Umsetzung einer guten Herstellungspraxis (GMP), toxikologische Untersuchungen, die Produktformulierung und eine klinische Studie im Frühstadium zählen.
Wir haben bereits Berater in Frankreich, die an einem Gesamtentwicklungsplan arbeiten. Es ist uns bewusst, dass die Erstellung eines Entwicklungsplans möglicherweise als unnötig erachtet wird, aber wir nehmen unsere Verpflichtung zur Risikominimierung und Chancenoptimierung im Sinne unserer Aktionäre sehr ernst. Wichtig ist, dass wir nicht von der Erstellung eines Entwicklungsplans durch einen Partner abhängig sind, sondern dass wir während der gesamten Verhandlungsphase aus einer Position der Stärke heraus agieren können.
SGLT2-Hemmer SBM-TFC-039 (Wanbang)
Wanbang Biopharmaceuticals hat uns vor kurzem über den aktuellen Projektstatus des SGLT2-Hemmers informiert. Wir freuen uns sehr mitteilen zu können, dass die Gesellschaft bereits den Großteil der präklinischen Studien, die Scale-up-Optimierung und die Produktherstellung in pharmazeutischer Qualität abschließen konnte.
Das Team wird im Januar 2017 die Produktformulierung vornehmen und sich auf eine klinische Studie vorbereiten. Im Anschluss daran wird eine weitere pharmakologische sowie toxikologische Studie durchgeführt und das IND-Verfahren bei der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (CFDA) eingeleitet. Mit dieser Einreichung wird die nächste Meilensteinzahlung ausgelöst. Die Genehmigung des IND-Pakets durch die CFDA wird eine weitere Meilensteinzahlung auslösen und den Startschuss für klinische Studien geben.
Das von Wanbang generierte Datenmaterial wird derzeit im Rahmen von Lizenzierungsgesprächen mit einem potentiellen Partner in Indien verwendet, der vor kurzem an uns herangetreten ist.
Hautaufheller TFC-849 (Valeant) und Datensammlung
Unser Hautaufheller TFC-849 durchläuft nach wie vor das Scale-up für klinische Studien bei einer französischen Auftragsforschungsorganisation. Wir haben den Abschluss dieses Verfahrens schon früher in 2016 erwartet, aber bei der Forschungsorganisation kam es zu Komplikationen und so wurde der Abschluss auf Januar 2017 verschoben. Valeant ist sich der Verzögerungen beim Scale-up bewusst und hält an den Vermarktungsplänen fest.
Im Jahr 2016 konnten wir auch die Entwicklung einer Reihe anderer Hautaufheller zum Abschluss bringen. Diese Gruppe enthält potentielle Leitsubstanzen, die gemeinsam mit TFC-1067 oder auch einzeln in zahlreichen Märkten lizenziert werden können. Wir haben mit den ersten Tests zur Bestimmung der wirksamsten neuen Wirkstoffkomplexe begonnen und erwarten die Ergebnisse im ersten Quartal 2017.
Zellschutz und regenerative Wirkstoffe
Wir haben mittlerweile das Datenmaterial zu unseren Glykoprotein-Wirkstoffkomplexen ausgewertet und konnten eine Schutzwirkung auf menschliche Fibroblasten (Hautzellen) in verschiedenen Stresssituationen nachweisen. Unser Tochterunternehmen TFChem hat einen umfassenden Bericht über das Datenmaterial erstellt, der auch potentiellen Partnern vorgelegt wird.
Die Wirkstoffkomplexe besitzen hochinteressante Eigenschaften, befinden sich jedoch noch in der frühen Entwicklungsphase. Dies bedeutet, dass es sich bei den von uns angestrebten Partnerschaften um Forschungs- und Entwicklungskooperationsprojekte (F&E-Projekte) handeln wird. Die Wirkstoffkomplexe eignen sich für zahlreiche potentielle Anwendungsgebiete und wir müssen uns die Zeit nehmen, um den besten Weg für die Markteinführung zu ermitteln. Den weiteren Weg in diese Richtung werden wir gemeinsam mit Partnerorganisationen beschreiten.
Ein potentieller Anwendungsbereich ist die Lagerung verschiedener Zell- und Gewebearten. Im Mai leiteten wir gemeinsam mit dem Labor von Dr. Caigan Du (Vancouver Coastal Health Research Institute) ein Forschungsprogramm zur Lagerung und Konservierung von roten Blutkörperchen ein. Die Ergebnisse zeigen, dass die Wirkstoffkomplexe zwar zu keiner Steigerung der Gesamtzahl an roten Blutkörperchen führten, die Gesundheit der überlebenden Zellen jedoch verbesserten. Dies könnte dazu führen, dass bei Transfusionen mehr Zellen lebensfähig bleiben (typischerweise sterben dabei viele Zellen). Tests mit kommerziellen Lagerungsszenarien sollen 2017 beginnen.
Dr. Du führte außerdem eine Studie zum oxidativen Stress von Hautzellen durch. Die Ergebnisse haben bestätigt, was auch schon unsere früheren Auftragsforschungsorganisationen herausfanden: es kommt zu einer ausgeprägten Konservierung in Stresssituationen. Das Datenmaterial wird derzeit ausgewertet und soll bei Partnergesprächen verwendet werden.
Akne-Wirkstoffkomplex
Unser Akne-Wirkstoffkomplex befindet sich derzeit im chemischen Entwicklungsstadium. Die Arbeiten dazu werden voraussichtlich bis Mitte 2017 abgeschlossen und es können dann die ersten Tests erfolgen. Dieser Wirkstoffkomplex wird wahrscheinlich unser nächster großer Forschungskandidat.
In diesem Projekt kommt unser erfolgreiches Geschäftsmodell zum Einsatz, das darin besteht, unsere geschützte Technologie bei einem bekannten Wirkstoffkomplex mit Stabilitätsproblemen anzuwenden. In diesem Markt, der weltweit auf ein Volumen von 8 Milliarden USD jährlich geschätzt wird, bieten sich beste Chancen für die Entwicklung einer neuen Therapie. Akne ist in den USA die häufigste Hauterkrankung, von der rund 50 Millionen Amerikaner betroffen sind und die jährlich Kosten in Höhe von rund 3 Milliarden Dollar verursacht.
Keloid
Wir haben einen Wirkstoffkomplex entwickelt, von dem wir annehmen, dass er möglicherweise die Bildung von Keloidnarben verhindern kann. In diesem Bereich besteht enormer Bedarf, da es derzeit keine wirksamen Therapien gibt. Laut ersten In-vitro-Studien kommt es bei Genen, die an der bei Keloidnarben auftretenden Anhäufung von extrazellulärer Matrix (ECM) beteiligt sind, zu einer Herabregulierung; Gene, die an der Verminderung der extrazellulären Matrix beteiligt sind, werden hingegen hochreguliert. Auch erste Sicherheitsprüfungen wurden bereits durchgeführt.
Zudem konnten wir Wirkmechanismen entdecken, welche die zielgerichtete Therapie positiv beeinflussen. Wir haben daher damit begonnen, einen Entwicklungsplan für dieses Projekt zu erstellen. Darüber hinaus sind wir auf der Suche nach Forschungsorganisationen und Universitäten in Europa mit einschlägigen Erfahrungen in der Keloidforschung, die uns bei unserer Arbeit unterstützen. Der internationale Markt für die therapeutische Behandlung von Narben wird derzeit auf rund 16 Milliarden USD pro Jahr geschätzt.
Wie alle Biotechnologieunternehmen waren auch wir mit Verzögerungen bei der Entwicklung unseres Produktportfolios konfrontiert. Wir können die möglichen Befürchtungen unserer Investoren in dieser Hinsicht gut verstehen. Nichtsdestotrotz können wir Ihnen versichern, dass wir über eine starke Technologieplattform, eine starke Entwicklungspipeline, einen hervorragenden Patentschutz und ein engagiertes Management-Team verfügen. Wir setzen alles daran, den Wert unseres Unternehmens nachhaltig zu steigern. Wir danken Ihnen für Ihre dauerhafte Unterstützung und sehen dem Jahr 2017 erwartungsvoll entgegen.
Wir wünschen Ihnen und Ihren Familien ein frohes Weihnachtsfest sowie alles Gute für das neue Jahr 2017.
Mit besten Grüßen
Dr. Howard Verrico, CEO
Nähere Informationen zu dieser Pressemeldung erhalten Sie über:
Christopher Hopton, CFO
Sirona Biochem Corp.
Tel: 1.604.282.6064
E-Mail: chopton@sironabiochem.com
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