Aequus leitet zweite klinische Proof-of-Concept-Studie für transdermales Aripiprazol-Pflaster ein
Vancouver, BC. 9. Januar 2017- Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) (Aequus oder das Unternehmen) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen von Health Canada die Genehmigung zur Einleitung einer klinischen Proof-of-Concept-Studie mit Mehrfachdosisverabreichung zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Sicherheit des von Aequus entwickelten und einmal wöchentlich aufzubringenden transdermalen Aripiprazol-Pflasters AQS1301 erhalten hat. Bei der derzeit geplanten Studie handelt es sich um eine Folgestudie, die im Anschluss an die erfolgreich abgeschlossene Proof-of-Concept-Studie zur Einzeldosisverabreichung durchgeführt wird. Letztere hatte gezeigt, dass Aripiprazol in der aktuellen Rezeptur über einen Zeitraum von sieben Tagen in gleichbleibend hohen therapeutischen Dosen an den Körper abgegeben wird. Diese 28-tägige Studie mit wiederholter Verabreichung soll am 13. Januar 2017 starten und wird an acht gesunden männlichen Probanden durchgeführt, bei denen viermal hintereinander wöchentlich je ein Pflaster aufgebracht wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Hälfte der Studienkosten aus Förderzuwendungen finanziert werden kann. Einzelheiten dazu werden in den kommenden Wochen bekannt gegeben. Die Ergebnisse werden voraussichtlich im 1. Quartal 2017 veröffentlicht und sollen wichtige Informationen für die Endform des Pflasters liefern, welches dann in den für die behördliche Zulassung erforderlichen klinischen Studien zur Anwendung kommen wird.
Aripiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum und der aktive Wirkstoff in Abilify®, einem in den USA führenden Arzneimittel, das in der Behandlung einer Reihe von psychiatrischen Erkrankungen zum Einsatz kommt, zu denen u.a. auch die bipolare Störung Typ I, die Schizophrenie, die Depression (MDD) sowie Reizbarkeitszustände in Verbindung mit Autismus zählen. Aripiprazol ist derzeit in Form von Tabletten zur oralen Einnahme (einmal täglich) und als Injektion (einmal pro Monat) erhältlich. Allerdings stellt die Medikamentenadhärenz (Therapietreue) nach wie vor eine enorme Herausforderung für den Patienten dar. Aequus ist Entwickler und Inhaber sämtlicher Rechte an einem Aripiprazol-Pflaster, das sieben Tage lang getragen wird und dem Patienten eine bequeme und einfach anzuwendende Alternative mit langer Wirkungsdauer bieten soll. Damit soll auch die Wiedererkrankungsrate, die vor allem dadurch entstehen kann, dass Patienten die ihnen verschriebene Dosierung nicht einhalten, gesenkt werden.
Im Anschluss an die Ergebnisse dieser Studie erwartet sich Aequus die Aufnahme von Vorgesprächen mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das IND-Verfahren (IND = Investigational New Drug/neues Prüfpräparat), in deren Rahmen die klinische Vorgangsweise im Hinblick auf eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten festgelegt werden soll. Im Anschluss an die Gespräche mit der FDA wird Aequus voraussichtlich eine Auswahl an potenziellen Partnern treffen, um das Produkt weiterzuentwickeln und nach Zulassung entsprechend zu vermarkten.
Über Aequus
Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Produkten sowie Produkten für Frauengesundheit zählen. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Webseite www.aequuspharma.ca.
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Abilify® ist eine eingetragene Handelsmarke von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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Tel: 604-336-7906
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