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Aequus setzt weitere Schritte in der klinischen Entwicklung seines transdermalen antiemetischen Pflasters

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Aequus setzt weitere Schritte in der klinischen Entwicklung seines transdermalen antiemetischen Pflasters

Vancouver, BC. 15. Juni 2017 - Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) ein Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung, Optimierung und Vermarktung von differenzierten Spezialprodukten konzentriert, hat heute die Einreichung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Studie (CTA) bei der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada bekannt gegeben. Mit diesem Schritt trifft das Unternehmen erste Vorbereitungen auf eine klinische Proof-of-Concept-Studie für sein transdermales Pflaster mit antiemetischer Langzeitwirkung, AQS1303, das die Wirkstoffkombination Pyridoxin und Doxylamin (die aktiven Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®) enthält. Sobald der CTA-Antrag genehmigt wurde - womit Anfang Juli zu rechnen ist -, plant das Unternehmen die Einleitung einer Cross-over-Studie mit Einzeldosisverabreichung, in der die Bioverfügbarkeit von AQS1303 mit jener des derzeit zugelassenen Oralpräparat Diclegis®/Diclectin® verglichen werden soll. An der Studie nehmen neun gesunde Probanden teil.

Wir freuen uns sehr über die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Programms, meint Anne Stevens, Chief Commercial Officer von Aequus. Ein Pflaster mit Depotwirkung, das den Wirkstoffspiegel von Pyridoxin und Doxylamin über einen längeren Zeitraum zuverlässig aufrechterhält, hat den Vorteil, dass für den Patienten die belastende Tabletteneinnahme wegfällt und gleichzeitig eine therapeutisch wirksame Steady-State-Konzentration zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen gewährleistet wird.

AQS1303 ist ein transdermales Pflaster mit Depotwirkung, das für die Behandlung von schwangerschaftsbedingter Übelkeit und Erbrechen entwickelt wurde. AQS1303 wäre für die Patienten ein bequemeres und zuverlässigeres Verabreichungssystem als Alternative zu dem derzeit am Markt erhältlichen Oralpräparat, das bis zu viermal pro Tag eingenommen werden muss. Das Oralpräparat Diclegis® ist zurzeit das einzige von der FDA zugelassene Medikament gegen Morgenübelkeit bei schwangeren Frauen, mit dem im Jahr 2015 in den Vereinigten Staaten ein Umsatz von rund 120 Millionen USD erzielt wurde. Aequus entwickelt aktuell eine transdermale Verabreichungsform von Pyridoxin/Doxylamin mit Depotwirkung, um dem Risiko, dass das eingenommene Präparat aufgrund von Erbrechen seine Wirkung nicht entfalten kann, entgegenzuwirken und eine konsequente und dauerhafte Linderung der Symptome zu ermöglichen.

Die primären Ziele der Proof-of-Concept-Studie sind die Bewertung der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der von Aequus entwickelten transdermalen Rezeptur mit Depotwirkung, in der die Wirkstoffe Doxylaminsuccinat und Pyridoxinhydrochlorid enthalten sind. Die Studienergebnisse werden voraussichtlich im 3. Quartal 2017 vorliegen, nachdem der CTA-Antrag von Health Canada genehmigt wurde. Parallel zu dieser Studie bereitet sich Aequus auf ein Vorgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das IND-Verfahren (zur Zulassung eines neuen Prüfpräparats) vor, in dessen Rahmen die klinische Vorgangsweise im Hinblick auf eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten festgelegt werden soll. Für dieses Produkt ist ein Verfahren für die Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) gemäß Abschnitt 505(b)2 vorgesehen. Es handelt sich dabei um einen verkürzten klinischen Ablauf, bei dem die FDA dem Unternehmen gestattet, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ursprünglichen Oralpräparats in Tablettenform als Referenzdaten heranzuziehen. Aequus besitzt die internationalen Rechte an diesem Programm und hält Ausschau nach einem strategischen Partner, um weitere Schritte zur Vermarktung des Medikaments in den wichtigsten Zielmärkten zu setzen.

Über Aequus

Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Produkten zählen. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aequuspharma.ca.

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, und zu denen ohne Einschränkung auch Aussagen zählen, in denen Begriffe wie glauben, können, planen, werden, schätzen, fortsetzen, erwarten, beabsichtigen, potenziell sowie ähnliche Ausdrücke enthalten sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen notwendigerweise auf Schätzungen und Annahmen, welche aus unseren Erfahrungen, der Beobachtung historischer Trends, der derzeitigen Situation, den erwarteten zukünftigen Entwicklungen sowie Faktoren, die wir als angemessen erachten, resultieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung zählen unter anderem Aussagen zur Umsetzung unseres Geschäftsmodells und unserer strategischen Planung, zur Einleitung und zu den Parametern der klinischen Phase-I-Studie, zum Abschluss der Analyse der klinischen Phase-I-Studie und zu den nächsten damit in Verbindung stehenden Schritten. Solche Aussagen spiegeln unsere derzeitige Auffassung im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider, sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen und basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die zwar Aequus als realistisch eingeschätzt werden, jedoch beträchtlichen Unsicherheiten und Eventualitäten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, den Mitbewerb sowie die politische und gesellschaftliche Situation unterliegen. Es gibt viele Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, wie sie in solchen zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht werden, unterscheiden. Mit den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung hat das Unternehmen verschiedene wesentliche Annahmen geäußert, die sich unter anderem auch auf die allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage und die voraussichtlichen Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie beziehen. Bei der Bewertung von zukunftsgerichteten Aussagen sollten sowohl bestehende als auch zukünftige Aktionäre insbesondere eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, die entweder in dieser Meldung oder im Kurzprospekt des Unternehmens vom 30. Juni 2015 unter der Überschrift Risikofaktoren erläutert (eine Kopie davon ist unter dem Unternehmensprofil von Aequus auf der SEDAR-Webseite unter www.sedar.com verfügbar) bzw. von Zeit zu Zeit im SEDAR-Profil von Aequus veröffentlicht werden. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken und Unsicherheiten, oder ein bis dato unbekanntes Risiko, eintreten oder sich die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen, dann könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen unterscheiden. Die zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen dem Stand der Dinge zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir haben nicht die Absicht und sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit dies nicht in den einschlägigen Wertpapiergesetzen vorgeschrieben ist. Die Anleger werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen und grundsätzlich unsicher sind. Den Anlegern wird deshalb empfohlen, zukunftsgerichteten Aussagen nicht vorbehaltslos zu vertrauen.

Diclegis® und Diclectin® sind eingetragene Handelsmarken von Duchesnay Inc.

Ansprechpartner:

Aequus Investor Relations
E-Mail: investors@aequuspharma.ca
Tel: 604-336-7906

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung: für den Inhalt, für die Richtigkeit, der Angemessenheit oder der Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com , www.sec.gov , www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!



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