Aequus setzt weitere Schritte in der klinischen Entwicklung seines transdermalen antiemetischen Pflasters
Vancouver, BC. 15. Juni 2017 - Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) ein Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung, Optimierung und Vermarktung von differenzierten Spezialprodukten konzentriert, hat heute die Einreichung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Studie (CTA) bei der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada bekannt gegeben. Mit diesem Schritt trifft das Unternehmen erste Vorbereitungen auf eine klinische Proof-of-Concept-Studie für sein transdermales Pflaster mit antiemetischer Langzeitwirkung, AQS1303, das die Wirkstoffkombination Pyridoxin und Doxylamin (die aktiven Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®) enthält. Sobald der CTA-Antrag genehmigt wurde - womit Anfang Juli zu rechnen ist -, plant das Unternehmen die Einleitung einer Cross-over-Studie mit Einzeldosisverabreichung, in der die Bioverfügbarkeit von AQS1303 mit jener des derzeit zugelassenen Oralpräparat Diclegis®/Diclectin® verglichen werden soll. An der Studie nehmen neun gesunde Probanden teil.
Wir freuen uns sehr über die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Programms, meint Anne Stevens, Chief Commercial Officer von Aequus. Ein Pflaster mit Depotwirkung, das den Wirkstoffspiegel von Pyridoxin und Doxylamin über einen längeren Zeitraum zuverlässig aufrechterhält, hat den Vorteil, dass für den Patienten die belastende Tabletteneinnahme wegfällt und gleichzeitig eine therapeutisch wirksame Steady-State-Konzentration zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen gewährleistet wird.
AQS1303 ist ein transdermales Pflaster mit Depotwirkung, das für die Behandlung von schwangerschaftsbedingter Übelkeit und Erbrechen entwickelt wurde. AQS1303 wäre für die Patienten ein bequemeres und zuverlässigeres Verabreichungssystem als Alternative zu dem derzeit am Markt erhältlichen Oralpräparat, das bis zu viermal pro Tag eingenommen werden muss. Das Oralpräparat Diclegis® ist zurzeit das einzige von der FDA zugelassene Medikament gegen Morgenübelkeit bei schwangeren Frauen, mit dem im Jahr 2015 in den Vereinigten Staaten ein Umsatz von rund 120 Millionen USD erzielt wurde. Aequus entwickelt aktuell eine transdermale Verabreichungsform von Pyridoxin/Doxylamin mit Depotwirkung, um dem Risiko, dass das eingenommene Präparat aufgrund von Erbrechen seine Wirkung nicht entfalten kann, entgegenzuwirken und eine konsequente und dauerhafte Linderung der Symptome zu ermöglichen.
Die primären Ziele der Proof-of-Concept-Studie sind die Bewertung der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der von Aequus entwickelten transdermalen Rezeptur mit Depotwirkung, in der die Wirkstoffe Doxylaminsuccinat und Pyridoxinhydrochlorid enthalten sind. Die Studienergebnisse werden voraussichtlich im 3. Quartal 2017 vorliegen, nachdem der CTA-Antrag von Health Canada genehmigt wurde. Parallel zu dieser Studie bereitet sich Aequus auf ein Vorgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das IND-Verfahren (zur Zulassung eines neuen Prüfpräparats) vor, in dessen Rahmen die klinische Vorgangsweise im Hinblick auf eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten festgelegt werden soll. Für dieses Produkt ist ein Verfahren für die Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) gemäß Abschnitt 505(b)2 vorgesehen. Es handelt sich dabei um einen verkürzten klinischen Ablauf, bei dem die FDA dem Unternehmen gestattet, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ursprünglichen Oralpräparats in Tablettenform als Referenzdaten heranzuziehen. Aequus besitzt die internationalen Rechte an diesem Programm und hält Ausschau nach einem strategischen Partner, um weitere Schritte zur Vermarktung des Medikaments in den wichtigsten Zielmärkten zu setzen.
Über Aequus
Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Produkten zählen. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aequuspharma.ca.
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Diclegis® und Diclectin® sind eingetragene Handelsmarken von Duchesnay Inc.
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Tel: 604-336-7906
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