Aequus und Camargo schließen das Einreichungsverfahren für Vorgespräche im Hinblick auf die Zulassung des transdermalen Antiemetikums als Prüfpräparat bei der FDA ab

Aequus und Camargo schließen das Einreichungsverfahren für Vorgespräche im Hinblick auf die Zulassung des transdermalen Antiemetikums als Prüfpräparat bei der FDA ab VANCOUVER, British Columbia, 17. April 2018 -- Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V:AQS) (OTCQB:AQSZF) (Aequus oder das Unternehmen) - ein Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie der Entwicklung, Optimierung und Vermarktung von differenzierten Spezialprodukten widmet - hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen am 11. April 2018 rund 120.111 Stammaktien auf Camargo Pharmaceutical Services, LLC (Camargo) übertragen hat. Diese Aktienübertragung steht in Verbindung zu der bereits im Vorfeld bekannt gegebenen Einreichung eines Antrags für ein Vorgespräch im Hinblick auf das Zulassungsverfahren für AQS1303 als Prüfpräparat. AQS1303 ist ein von Aequus entwickeltes transdermales Pflaster mit antiemetischer Langzeitwirkung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft. Das Unternehmen hat die Unterlagen für ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung eines neuen Prüfpräparats bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Begutachtung eingereicht und erwartet von der FDA bis Ende April 2018 eine entsprechende Rückmeldung, auf deren Basis dann die klinische Vorgangsweise im Hinblick auf eine behördliche Zulassung von AQS1303 in den Vereinigten Staaten festgelegt wird. Für dieses Produkt ist ein Verfahren für die Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) gemäß Abschnitt 505(b)(2) vorgesehen. Es handelt sich dabei um einen verkürzten klinischen Ablauf, bei dem die FDA dem Unternehmen gestattet, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ursprünglichen Oralpräparats in Tablettenform als Referenzdaten heranzuziehen. Aequus besitzt die internationalen Rechte an diesem Programm und hält Ausschau nach einem strategischen Partner, um weitere Schritte zur Vermarktung des Medikaments in den wichtigsten Zielmärkten zu setzen. Die Aktien werden im Einklang mit einer bereits angekündigten Servicevereinbarung, die mit Camargo abgeschlossen wurde, übertragen. Bei dieser Vereinbarung geht es um die Bereitstellung von regulatorischen Beratungsleistungen für die Produktentwicklungsprogramme des Unternehmens in den Vereinigten Staaten. Über AQS1301 Das von Aequus entwickelte transdermale Pflaster mit antiemetischer Langzeitwirkung, AQS1303, enthält die Wirkstoffkombination Pyridoxin und Doxylamin (die aktiven Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®), die derzeit zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft eingesetzt wird. AQS1303 wurde konzipiert, um den Patienten ein bequemes und zuverlässiges Verabreichungssystem als Alternative zu dem derzeit am Markt erhältlichen Oralpräparat, das bis zu viermal pro Tag eingenommen werden muss, anbieten zu können. Aequus hat das Produkt AQS1303 im Zuge einer ersten klinischen Proof-of-Concept-Studie weiterentwickelt, die im September 2017 abgeschlossen wurde. Bei der Proof-of-Concept-Studie handelte es sich um eine Cross-over-Studie mit Einzeldosisverabreichung zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit des Pflasters im Vergleich zum bereits zugelassenen oralen Alternativpräparat Diclegis®/Diclectin® an neun gesunden weiblichen Probandinnen, die erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse lassen darauf schließen, dass es bei Aufbringen des Pflasters mit Depotwirkung möglich ist, über einen Zeitraum von mehreren Tagen therapeutisch wirksame Dosen des aktiven Wirkstoffs über die Haut zu verabreichen. Die neue Formulierung wurde gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Für dieses Produkt ist ein Verfahren für die Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) gemäß Abschnitt 505(b)(2) vorgesehen. Es handelt sich dabei um einen verkürzten klinischen Ablauf, bei dem die FDA dem Unternehmen gestattet, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ursprünglichen Oralpräparats in Tablettenform als Referenzdaten heranzuziehen. ÜBER AEQUUS PHARMACEUTICALS INC. Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS,, OTCQB: AQSZF)) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Produkten zählen. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Mit unserem Fokus auf Neurologie und andere Spezialgebiete konnten wir zuletzt unsere Entwicklungslinie um ein medizinisches Cannabisprodukt mit langer Wirkungsdauer erweitern. Gerade in diesem Bereich besteht bei den Patienten ein erhöhter Bedarf für eine konsequente und zuverlässige Verabreichung von Produkten in pharmazeutischer Qualität. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aequuspharma.ca. ÜBER CAMARGO PHARMACEUTICAL SERVICES, LLC. Camargo Pharmaceutical Services ist das erfahrenste Expertenteam, das umfassende Arzneimittelentwicklungsdienstleistungen bereitstellt und auf den 505(b)(2)-Zulassungspfad sowie äquivalente Prozesse auf globaler Ebene spezialisiert ist. Durch die Bewertung der wissenschaftlichen, medizinischen und kommerziellen Machbarkeit von Produktentwicklungsmöglichkeiten erstellt Camargo solide Entwicklungspläne, die den Geschäftsstrategien entsprechen und die Zulassung seitens der Behörde sicherstellen, und setzt diese um. Durch die Abstimmung mittels Planung und Vorbereitung von Vorgesprächen im Hinblick auf die Zulassung von Prüfpräparaten gewährleistet Camargo die Konsistenz innerhalb des gesamten Arzneimittelentwicklungsprogramms, was die Wahrscheinlichkeit einer NDA und des zukünftigen Markterfolgs erhöht. Camargo führt pro Monat routinemäßig drei bis sechs Vorgespräche im Hinblick auf das Zulassungsverfahren und arbeitet mit Produktentwicklern aus über 25 Ländern zusammen. Nähere Informationen über Camargo Pharmaceutical Services finden Sie unter http://camargopharma.com. Zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemeldung kann zukunftsgerichtete Aussagen oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze enthalten, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, und zu denen ohne Einschränkung auch Aussagen zählen, in denen Begriffe wie glauben, können, planen, werden, schätzen, fortsetzen, erwarten, beabsichtigen, potenziell sowie ähnliche Ausdrücke enthalten sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen notwendigerweise auf Schätzungen und Annahmen, welche aus unseren Erfahrungen, der Beobachtung historischer Trends, der derzeitigen Situation, den erwarteten zukünftigen Entwicklungen sowie Faktoren, die wir als angemessen erachten, resultieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung zählen unter anderem auch Aussagen zum erwarteten Nutzen von AQS1303 und der transdermalen Verabreichung, zur Weiterentwicklung von AQS1303, zu den Behördenauflagen für AQS1303 und zur Fähigkeit des Unternehmens, strategische Partnerschaften für seine internen Programme einzugehen. Solche Aussagen spiegeln unsere derzeitige Auffassung im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider, sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen und basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die zwar Aequus als realistisch eingeschätzt werden, jedoch beträchtlichen Unsicherheiten und Eventualitäten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, den Mitbewerb sowie die politische und gesellschaftliche Situation unterliegen. Es gibt viele Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, wie sie in solchen zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht werden, unterscheiden. Mit den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung hat das Unternehmen eine Reihe von wesentlichen Annahmen getätigt, zu denen unter anderem auch folgende zählen: Erhalt positiver Ergebnisse aus den klinischen Studien; Erhalt der behördlichen Genehmigungen; allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage; die Fähigkeit des Unternehmens, seine aktuellen Produkte erfolgreich in Lizenz zu vergeben oder zu verkaufen bzw. neue Produkte in Lizenz zu übernehmen und zu entwickeln; die Annahme, dass die derzeit guten Kontakte des Unternehmens zu seinen Herstellern und anderen Drittunternehmen aufrecht erhalten werden; die Fähigkeit, eine Finanzierung zu angemessenen Bedingungen abzuschließen; die Fähigkeit des Unternehmens, qualifizierte Arbeitskräfte zu gewinnen und zu halten; Marktwettbewerb; von den Mitbewerbern angebotene Produkte und Technologien; und die Fähigkeit des Unternehmens, seine Patente und Eigentumsrechte zu schützen. Bei der Bewertung von zukunftsgerichteten Aussagen sollten sowohl bestehende als auch zukünftige Aktionäre insbesondere eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, die hier bzw. im Jahresbericht des Unternehmens vom 29. April 2016 unter der Überschrift Risikofaktoren beschrieben sind (eine Kopie davon ist unter dem Unternehmensprofil von Aequus auf der SEDAR-Webseite unter www.sedar.com verfügbar) und von Zeit zu Zeit im SEDAR-Profil von Aequus veröffentlicht werden. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken und Unsicherheiten, oder ein bis dato unbekanntes Risiko, eintreten oder sich die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen, dann könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen unterscheiden. Die zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen dem Stand der Dinge zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir haben nicht die Absicht und sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit dies nicht in den einschlägigen Wertpapiergesetzen vorgeschrieben ist. Die Anleger werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen und grundsätzlich unsicher sind. Den Anlegern wird deshalb empfohlen, zukunftsgerichteten Aussagen nicht vorbehaltslos zu vertrauen. Diclegis® und Diclectin® sind eingetragene Handelsmarken von Duchesnay Inc. Ansprechpartner: Aequus Investor Relations E-Mail: investors@aequuspharma.ca Tel: 604-336-7906 Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung: für den Inhalt, für die Richtigkeit, der Angemessenheit oder der Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!