Imagin Medical berichtet über Fortschritte bei Forschungsstudie
Vancouver (British Columbia) und Boston, den 17. Juli 2018 - Imagin Medical (CSE: IME, OTCQB: IMEXF, Frankfurt: DPD2, Stuttgart: DPD2) (Imagin oder das Unternehmen) meldete heute positive Ergebnisse der an zehn Patienten durchgeführten, Prüfarzt-initiierten Forschungsstudie, die am University of Rochester Medical Center unter Anwendung des i/Blue Imaging System durchgeführt wurde (die URMC-Forschungsstudie) und einen wichtigen Schritt bei der Entwicklung eines wirtschaftlich umsetzbaren Produkts darstellt.
Bei der URMC-Forschungsstudie wurde innerhalb 15 Minuten eine Fluoreszenz erfolgreich nachgewiesen, was bestätigt, dass es das i/Blue Imaging System Ärzten potenziell ermöglicht, Blasenkrebs erheblich rascher zu sehen als erst nach einer vollen Stunde oder noch länger, wie dies bei der zurzeit verfügbaren Bildgebungstechnologie der Fall ist.
Obwohl ein Lieferrückstand bei bestimmten Komponenten, die erforderlich sind, um während der URMC-Forschungsstudie Systemanpassungen durchführen zu können, zu Verzögerungen führte, sind wir mit dem Ergebnis natürlich sehr zufrieden, sagte Jim Hutchens, President und CEO von Imagin. Dies ist eine aufregende Zeit. Wir sind der Auffassung, dass das i/Blue Imaging System das Potenzial aufweist, die Möglichkeiten von Ärzten zu verbessern, Krebs zu erkennen und das Operationsfeld visuell darzustellen, wenn Endoskope verwendet werden. Wir werden unsere Aktionäre über weitere Fortschritte auf dem Laufenden halten.
Die aus der URMC-Forschungsstudie gewonnenen Daten werden nun verwendet, um die i/Blue-Technologie von Imagin zu optimieren, um so die Entwicklung eines wirtschaftlich umsetzbaren Gerätesystems als Vorbereitung auf die geplanten klinischen Studien des Unternehmens voranzutreiben und dessen Zulassungsantrag bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung des i/Blue Imaging System in den USA zu unterstützen.
Imagin ist dem University of Rochester Medical Center für die Initiierung und Durchführung dieser Prüfarzt-initiierten Forschungsstudie am Menschen sehr dankbar, sagte Pam Papineau, Director of Regulatory and Clinical Affairs von Imagin. Imagin freute sich, bereits früh ein Prototyp-Equipment bereitstellen zu können, um die Forscher bei der Überprüfung der Hypothese zu unterstützen, wonach das i/Blue Imaging System mit dem Kontrastmittel Hexaminolevulinatum-Hydrochlorid möglicherweise eine Protoporphyrin-IX- (PpIX)-Fluoreszenz in Zusammenhang mit Blasenkrebsverletzungen identifizieren kann. Dieses Projekt wurde vor dem Beginn des Antrags bei der FDA durchgeführt und bietet wichtige Erkenntnisse, die das Unternehmen bei einem FDA-konformen Verfahren unterstützen werden. Imagin geht davon aus, mit der FDA so bald wie möglich Vorabgespräche hinsichtlich des i/Blue Imaging System zu führen.
Die Planung und die Entwicklung des i/Blue Imaging System, die parallel zur URMC-Forschungsstudie durchgeführt werden, wurden fortgesetzt, wobei Erkenntnisse der Studie in die optoelektronischen Funktionen und Merkmale des Systems integriert wurden. Wie bereits zuvor gemeldet, arbeitet Optel Inc., das optoelektronische Planungsunternehmen von Imagin, an drei Entwicklungsphasen: Machbarkeitsnachweis, funktionelle Einheit und verifizierte Einheit. Von diesen drei Phasen wurde der Machbarkeitsnachweis nun abgeschlossen. Dabei wurde die Leistung der beiden kritischen optischen Module des i/Blue Imaging System - das Lichtquellenmodul und das Bildgebungsmodul - geprüft.
Jay Eastman, Ph.D., CEO von Optel, sagte: Die URMC-Forschungsstudie lieferte wertvolle technische Daten, klinische Erkenntnisse und Rückmeldungen von Ärzten, die das Design des i/Blue System erheblich beeinflussen. All diese Daten bestärken uns weiterhin in unserem Vertrauen, dass die Miniaturisierungs-, Bildqualitäts- und Kostensenkungsziele des i/Blue System für Chirurgen wichtig sind, die Blasenkrebseingriffe durchführen.
Über Imagin Medical
Imagin entwickelt leistungsstarke neue Bildgebungslösungen zur Erkennung und Darstellung von Krebs. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass seine Technologie die Fähigkeit von Ärzten, Krebs mit minimalinvasiven Endoskopen sowie Krebszellen darzustellen, zu identifizieren und zu entfernen, erheblich verbessern wird.
Der Zielmarkt von Imagin ist zunächst Blasenkrebs, der sechsthäufigste Krebs in den USA und der angesichts einer Rezidivrate von über 50 Prozent kostspieligste Krebs. Die moderne, ultrasensitive Bildgebungstechnologie von Imagin, die im Lawrence Livermore National Laboratory entwickelt wird, basiert auf verbesserten optischen Designs und modernen Lichtsensoren. Erfahren Sie mehr unter www.imaginmedical.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Schätzungen, Ansichten, Absichten und Erwartungen des Managements wider und stellen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar. Das Unternehmen weist darauf hin, dass sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen grundsätzlich ungewiss sind, und dass die tatsächlichen Leistungen von einer Reihe bedeutsamer Faktoren beeinflusst werden können, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat. Demnach können die tatsächlichen und zukünftigen Ereignisse, Bedingungen und Ergebnisse erheblich von den Schätzungen, Ansichten, Absichten und Erwartungen, die in den zukunftsgerichteten Informationen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, abweichen. Insbesondere gibt es keine Garantie dafür, dass das Bildgebungssystem des Unternehmens in der geplanten Weise funktionieren wird. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren oder zu berichtigen, es sei denn, dies wird in den geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschrieben. Die CSE hat den Inhalt dieser Meldung weder genehmigt noch abgelehnt und übernimmt keine Verantwortung für die Angemessenheit bzw. Genauigkeit dieser Meldung.
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E-Mail: stephen@kilmerlucas.com
Jim Hutchens, President und CEO
Telefon: 833-246-2446
E-Mail: jhutchens@imaginmedical.com
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