FDA erteilt Screeningtest von DCG zur Früherkennung von Prostatakrebs "Breakthrough Device Designation"

Wie Datar Cancer Genetics bekannt gibt, hat die US Food and Drug Administration (FDA) ihrem Bluttest zum Nachweis von Prostatakrebs im Frühstadium die "Breakthrough Device Designation" erteilt. Dies ist der zweite Test des Unternehmens, der von der US FDA die "Breakthrough Designation" erhalten hat. Erst Ende letzten Jahres erhielt der Brustkrebs-Screeningtest des Unternehmens als erster Test dieser Art eine solche Einstufung. 

Trucheck ist der erste Bluttest für Männer, der Prostatakrebs im Frühstadium mit hoher Sensitivität und Spezifität erkennen kann. Männer mit einem Serum-PSA-Wert von mehr als 3 ng/ml können diesen Test in Absprache mit ihrem Arzt in Anspruch nehmen. Für den Test werden 5 ml Blut benötigt, und er ist weder mit einer Strahlenbelastung noch mit den Unannehmlichkeiten einer rektalen Untersuchung verbunden. Der Bluttest basiert auf dem Nachweis von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), die spezifisch für das Prostata-Adenokarzinom sind. Der Test kann Prostatakrebs bereits im Frühstadium mit einer Genauigkeit von mehr als 99 % und ohne falsch-positive Ergebnisse detektieren. Der Test wurde in mehreren, umfangreichen klinischen Studien an gesunden Männern und an Prostatakrebspatienten validiert.

Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Deutschland und die zweithäufigste Krebstodesursache hierzulande. Oftmals werden Prostatakrebsfälle erst in späten Stadien (III oder IV) entdeckt, in denen sich der Krebs bereits auf andere Organe ausgebreitet hat. In solchen Fällen sind kurative Operationen, auch wenn das Krebsgewebe entfernt werden kann, praktisch nicht möglich. Wird das Prostatakarzinom in einem frühen Stadium entdeckt, in dem der Krebs noch nicht außerhalb der Prostata gestreut hat, ist die Heilungschance sehr hoch. 

"Etwa 75 % der Prostatabiopsien weisen eine gutartige Veränderung nach. Der neue Bluttest von Datar Cancer Genetics hilft Therapeuten, zu entscheiden, bei welchen Patienten eine Biopsie erforderlich ist und bei welchen nicht. Dies ist ein sehr bedeutender wissenschaftlicher Fortschritt auf dem Gebiet der Flüssigbiopsien.", sagte Dr. Sewanti Limaye, Leiterin der Abteilung für Medizinische und Präzisions-Onkologie und Onkologie-Forschung am Sir HN Reliance Foundation Hospital and Research Centre, Mumbai.

"Es ist eine bedeutende Auszeichnung, dass die FDA den potenziellen Mehrwert unseres weltweit ersten Tests zur Detektion von Prostatakrebs anerkannt hat. Die begehrte 'Breakthrough Designation' wird nach einer sehr strengen Evaluierung erteilt.", so Rajan Datar, Vorsitzender des Unternehmens. 

Das Prostata Krebsscreening ist minimal-invasiv, erfordert lediglich eine Blutabnahme von 5ml. Diese Blutabnahme kann der Patient bei jedem qualifizierten Therapeuten vornehmen lassen. Der Test ist bereits in Europa erhältlich und verfügt über das CE-Siegel. 

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