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Sicherheit für Arzneimittel: Institut Fresenius erstes unabhängiges Prüflabor mit FDA-Anerkennung in Deutschland

Von Institut Fresenius AG

Institut Fresenius ist als erstes unabhängiges Labor in Deutschland durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für mikrobiologische und chemische Prüfungen anerkannt worden. Jetzt können Phar-mahersteller erstmals durch Outsourcing hohe eigene Aufwendungen für die Quali-tätssicherung einsparen und ihre Produkte dennoch auf die Einhaltung von FDA-Standards prüfen lassen. Diesen Vorteil hat der Pharmahersteller Boehringer Ingel-heim bereits erkannt: Die mikrobiologischen Untersuchungen für das neue Asthma-Medikament „Spiriva“, das in Kürze zu den weltweiten Top-10-Medikamenten gehö-ren soll, werden durch Institut Fresenius gemäß FDA-Richtlinien durchgeführt. Mit der FDA-Anerkennung der Analytikstandards an den Standorten Berlin und Tau-nusstein erschließt sich die Gesellschaft einen großen Markt. In den USA ist der Vertrieb eines Medikamentes ohne FDA-Zulassung nicht mög-lich. Die Zulassung betrifft jedoch nicht nur das Medikament. Auch die Wirk- und Zusatzstoffe bis hin zu den Verpackungen müssen den strengen Qualitätsanforde-rungen der FDA entsprechen und darauf geprüft werden. „Für viele Hersteller und Zulieferer ist es sehr aufwändig, FDA-gerechte Prüfungen komplett selbst durchzu-führen“ so Dr. Uwe Schwien, Vorstandsvorsitzender von Institut Fresenius: „Jetzt können Pharmaunternehmen erstmals in Deutschland auch eine FDA-konforme Qualitätskontrolle outsourcen. Damit können sie deutlich wirtschaftlicher produzie-ren und ihr eigentliches Absatzpotenzial in den USA und anderen internationalen Märkten voll ausnutzen.“ Outsourcing ist auch in anderen Bereichen ein aktuelles Thema: Neben chemischer und mikrobiologischer Qualitätssicherung ist Institut Fresenius z. B. auch in der Mikroelektronik und Materialprüfung aktiv. So prüft die Gesellschaft bereits seit vie-len Jahren sehr umfangreich u. a. für die Chiphersteller Infineon und AMD sowie den Automobilzulieferer Bosch. Institut Fresenius Chemische und Biologische Laboratorien AG ist deutscher Markt- und Kompetenzführer bei nicht-medizinischer Laboranalytik und damit verbundenen Beratungsleistungen. Mit derzeit rund 550 Mitarbeitern sichert die Gesellschaft an mehreren Standorten in Deutschland die Qualität von Produkten internationaler Topkunden wie Ferrero, Infineon, DaimlerChrysler, McDonald’s, Procter&Gamble oder Schering. Die Gesellschaft verleiht das renommierte Institut-Fresenius-Qualitätssiegel, z. B. für Nutella, Kinderschokolade oder Oil of Olaz. Herausgeber: INSTITUT FRESENIUS Chemische und Biologische Laboratorien AG Im Maisel 14, 65232 Taunusstein, www.fresenius.com Redaktion: Baessler Kommunikation AG Ingo Baessler Voltastraße 5 65795 Hattersheim Tel. 06190 934-0 Fax 06190 934-200 fresenius@baessler-ag.de www.baessler-ag.de
20. Mrz 2003

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