Pharma IT Compliance

22. und 23. Juni 2015 - Fachtagung 24. Juni 2015 - Workshop Köln Computergestützte Systeme sind aus den Herstellungs-, Design-, Labor- und Qualitätsmanagementprozessen in der Pharmaindustrie nicht mehr wegzudenken. Die Validierung dieser computergestützten Systeme ist zwar kein neues Phänomen, allerdings stets eine große Herausforderung. Durch die Anforderung minimale Änderungen zu dokumentieren und nachzuweisen, entstehen hohe Kosten und natürlich Compliance-relevante Fragestellungen. Die Fachtagung geht auf die Trends zur Umsetzung von risikobasierten Bewertungen IT-gestützter Anwendungen im Unternehmen ein. Es werden Wege aufgezeigt, wie aus den vielen verschiedenen Standards, die derzeit im Markt existieren, individuelle und flexible Standards für das eigene Unternehmen zusammengestellt werden. • Validierung und Datenintegrität • CSV-Audits und Inspektionen im GMP-Umfeld • Change Management mit computergestützen Systemen • Die risikobasierte Bewertung IT-gestützter Anwendungen • GAMP®5 einschließlich Compagnion Guide Um wettbewerbsfähig zu bleiben, sind neue Technologien von essentieller Bedeutung. Die Entwicklungen im Bereich Datenintegrität und damit auch der Einbindung von IT-Dienstleistern stellen die pharmazeutische Industrie vor neue Herausforderungen, eröffnen aber auch neue Möglichkeiten in der Validierung. Gleichzeitig steigen jedoch die Anforderungen an die Compliance: Welche Risiken entstehen beim Outsourcing? Welche Anbieter eignen sich? Wie kann die Sicherheit der Daten garantiert werden? Aus den Blickwinkeln der Hersteller und der pharmazeutischen Überwachung werden die unterschiedlichen Lösungsansätze vorgestellt und diskutiert. Weitere Informationen und Anmeldung finden Sie unter: www.chem-academy.com/pharma-it-compliance