Mitarbeiter (m/w/d) Change Control Regulatory Compliance in der Qualitätssicherung

Vetter ist einer der weltweit führenden Pharmadienstleister für die keimfreie Abfüllung und Verpackung von Spritzen und anderen Injektionssystemen – unter anderem zur Behandlung von Krankheiten wie Multiple Sklerose, schwere rheumatische Arthritis und Krebs. Das global operierende Unternehmen unterstützt Arzneimittelhersteller von der frühen Entwicklung neuer Präparate bis zur weltweiten Marktversorgung.

In dieser Funktion sind Sie im firmeninternen Qualitätssicherungssystem Change Control (Kontrolliertes Änderungs-Management) für die Prüfung und Genehmigung aller Change Control-Anträge (Änderungsanträge) verantwortlich. Dabei stellen sie die Einhaltung der internen, gesetzlichen und regulatorischen Vorschriften sowie der Kundenvereinbarungen sicher.

Aufgabengebiet:

• Regulatory Compliance-Prüfung von Änderungsanträgen im Qualitätssicherungssystem Change Control
• Durchführung der regulatorischen Beurteilung durch Überprüfung der geplanten Änderung auf die Zulassungsdokumente
• Überprüfung der notwendigen Einbeziehung der Kunden auf Basis der getroffenen Qualitätsvereinbarungen und gesetzlicher Vorgaben
• Überwachung der Regulatory Compliance bei Vetter unter Berücksichtigung kundenrelevanter Aspekte
• Beantwortung von Kunden- und internen Anfragen zu Regulatory Compliance-Themen
• Präsentation von Regulatory Compliance-Themen intern und extern
• Genehmigung der Change Control-Anträge

Qualifikation:

• Abgeschlossenes Pharmaziestudium, Naturwissenschaftliches oder technisches Studium
• erste Berufserfahrung im regulierten Bereich wünschenswert (Pharma- oder Lebensmittel-Industrie)
• Juristisches Verständnis und Denkvermögen sowie präzises Formulieren von Texten sind wünschenswert
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die internationale Kommunikation sind erforderlich
• gute PC und MS Office Kenntnisse setzten wir voraus
• Gute Belastbarkeit und Teamfähigkeit bringen Sie mit
• Strukturierte und akribische Arbeitsweise benötigen wir

Qualifikation:

• Abgeschlossenes Pharmaziestudium, Naturwissenschaftliches oder technisches Studium
• erste Berufserfahrung im regulierten Bereich wünschenswert (Pharma- oder Lebensmittel-Industrie)
• Juristisches Verständnis und Denkvermögen sowie präzises Formulieren von Texten sind wünschenswert
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die internationale Kommunikation sind erforderlich
• gute PC und MS Office Kenntnisse setzten wir voraus
• Gute Belastbarkeit und Teamfähigkeit bringen Sie mit
• Strukturierte und akribische Arbeitsweise benötigen wir