Mit Blockchain zur absoluten Revisionssicherheit in der Pharma-Branche

Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig. Globaler Wettbewerb sowie die internationale Herstellung und Lieferung der Roh- und Wirkstoffe erhöhen die Komplexität von Lieferketten. Parallel kommen fortwährend neue Regularien und Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe, -umgebungen sowie Anlagenbestände hinzu. Chargenrückverfolgbarkeit und ein Track&Trace bis hin zum Kunden spielen darüber hinaus eine entscheidende Rolle und zwingen Unternehmen die Digitalisierung ihrer Prozesse voranzutreiben.

Sicher zum nächsten GMP-Audit

Vor diesem Hintergrund unterstützt Hersteller eschbach seine Anwender nun mit einer branchenspezifischen Applikation der interaktiven Logbuch-Software. Basierend auf der überlegenen Datenintegrität, der tiefen Integrationsfähigkeit und dem Funktionsreichtum der ursprünglichen Kernanwendung wurde io.Equipment nun speziell als Equipment-Logbuch für die GMP-Produktion entwickelt. So lassen sich mit der Software sämtliche Vorgänge wie bspw. Herstellungsprozesse, Maschinenstillstände, Kalibrierungen, Anlagenreinigungen oder Instandhaltungen komfortabel festhalten und dokumentieren. Damit ersetzt die Software nicht nur ganze Bücherschränke vor den Reinraumschleusen, sondern erhöht vor allem auch die Datenqualität und vereinfacht die Recherche.

Überwacht wird dies zusätzlich durch ein manipulationssicheres Blockchain-gestütztes Kontrollsystem, das bei jedem Logbucheintrag automatisch aktiv wird. „Um die Daten dauerhaft revisions- und somit auch manipulationssicher zu machen, vergibt das System zu jedem Datensatz und für jede Änderung automatisch einen Zeitstempel“, erklärt Andreas Eschbach, Gründer und Geschäftsführer der eschbach GmbH. Und Bela Gipp, Professor für Informationswissenschaften an der Universität in Konstanz sowie wissenschaftlicher Berater für eschbach, ergänzt: „Mit Blockchain Timestamping wird das Manipulieren von Daten praktisch unmöglich. Die Frage, ob eine Aufzeichnung zu einem bestimmten Zeitpunkt existiert hat, wird sich nicht mehr stellen.“

Mit Krypto-Hashs bleiben sensible Daten geschützt

Der Schutz vertraulicher Daten ist oft eine valide Hemmschwelle für Blockchain-Projekte. An dieser Stelle hat das Zeitstempel-Prinzip einen entscheidenden Vorteil. Die in io.Equipment integierte Distributed-Blockchain-Ledger-Schnittstelle versieht jede Aufzeichnung mit einem kryptologischen Hash – einer Art Fingerabdruck des Datensatzes. Im Anschluss wird dieser Fingerabdruck über den Timestamping-Dienst Originstamp an die Blockchain übermittelt. „Mittels der Hash-Methode bleiben die Daten unserer Kunden sicher und streng vertraulich, während sie gleichzeitig dauerhaft revisionssicher archiviert werden und für die Verantwortlichen schnell abrufbar sind“, erklärt Andreas Eschbach.
So dient die eingesetzte Technologie nicht nur zur rechtssicheren Dokumentation der gesamten Equipment-Historie, sondern auch zur lokalen Überwachung aller dokumentierten Vorgänge. „In dem Zusammenhang ist es uns wichtig, darauf hinzuweisen, dass die von der Distributed-Ledger-Technologie verwalteten Daten absolut sicher und für Dritte uneinsehbar sind“, betont Geschäftsführer Andreas Eschbach. „Selbst wir als Anbieter der Lösung haben keine Möglichkeit, die Daten aus dem Fingerabdruck in der Blockchain zurückzurechnen.“

Volle Datentransparenz und -konsistenz beim Produktionsequipment

Neben der Gewährleistung von Compliance- und Sicherheitsbedingungen stellt die Lösung zusätzlich einen Single Point of Truth (SPOT) rund um die Nutzung des Produktionsequipments dar. Durch das SPOT-Prinzip hält io.Equipment einen allgemeingültigen Datenbestand bereit, der allen relevanten Rollen im Produktionsbetrieb Live-Daten zur Verfügung stellt. Die digitale Erfassung der Daten macht dabei die Informationen nicht nur zugänglich und transparent, sie führt auch zu mehr Konsistenz. So kann bspw. beim Start einer Produktionskampagne ein einziger Eintrag zeitgleich in die Logbücher aller betroffenen Equipments geschrieben werden. Neben der Nutzung durch die Produktionsmitarbeiter selbst können beispielsweise Qualitätsverantwortliche wertvolle Daten für die Batchfreigabe heranziehen. Auch die Instandhaltung kann eingebunden werden, bspw. über einen automatisierten Austausch von Reparaturaufträgen mit der Instandhaltungssoftware (CMMS). Frei konfigurierbare Filter lassen eine beliebige Auswertung der Logbuchdaten zu.

Plattformunabhängig und bedienerfreundlich

Ein großer Vorteil im Tagesgeschäft ist auch die Bedienerfreundlichkeit der Lösung. Die Softwareoberfläche wurde im engen Austausch mit den Anwendern entwickelt. Schulungsaufwände sind gering und alle Funktionen erschließen sich intuitiv. Auch ist die Software webbasiert und läuft somit plattformunabhängig auf allen gängigen Webbrowsern am PC sowie auf mobilen Endgeräten. Dies ist ein besonderer Vorteil im Reinraum, wo Papierlogbücher meist nicht einsetzbar sind und außerhalb der Produktionszellen aufbewahrt und genutzt werden müssen. Hier können reinraumgeeignete Tablet Computer direkt am Produktionsarbeitsplatz den zeitaufwändigen Weg durch die Schleuse ersparen und die Distanz zwischen Mitarbeiter, Information und Produktion entscheidend verringern.
Branchenfundiert und an den Anforderungen der FDA ausgerichtet
Io.Equipment wurde speziell auf die Compliance-Anforderungen und Bestimmungen der Pharma-Industrie entwickelt. Hersteller von pharmazeutischen Produkten können damit im Handumdrehen ihre Equipment-Logbücher unter Einhaltung der geltenden Regularien europäischer und US-amerikanischer Vorschriften digitalisieren. So berücksichtigt die Lösung bspw. die geltenden Anforderungen der United States Food and Drug Administration (FDA) CFR 21, Part 11, welche die Authentizität und Sicherheit aufgezeichneter Daten festlegt. Insbesondere baut die Lösung auf Abschnitt 211.182. des FDA CFR 21 auf, wonach Pharma-Hersteller ein Logbuch über die Verwendung ihres Produktionsequipments führen müssen.

((Bilder))

Bild 1: Cleanroom-Tablet
BU: Die Anforderungen an die Herstellungsprozesse pharmazeutischer Unternehmen steigen stetig. Anlagen und Prozesse müssen sich revisionssicher abbilden lassen.
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Bild2: Foto Andreas Eschbach
BU: Andreas Eschbach, Geschäftsführer der eschbach GmbH in Bad Säckingen über io.Equipment: „Mittels Distributed-Ledger-Technologie verwaltetet io.Equipment Daten aus der GMP-Produktion absolut sicher und für Dritte uneinsehbar.“
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http://www.pr-x.de/fileadmin/download/pictures/eschbach/Andreas-Eschbach_neu.jpg

Bild3: Foto Bela Gipp
Bela Gipp, Professor für Informationswissenschaften an der Universität in Konstanz sowie wissenschaftlicher Berater für eschbach GmbH: „Mit Blockchain Timestamping wird das Manipulieren von Daten praktisch unmöglich. Die Frage, ob eine Aufzeichnung zu einem bestimmten Zeit-punkt existiert hat, wird sich nicht mehr stellen.“
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http://www.pr-x.de/fileadmin/download/pictures/eschbach/Bela-Gipp.jpg

Bild4+5: Screenshot, Grafik
BU: Interaktives Equipment-Logbuch für die Pharma-Branche: Mit io.Equipment präsentiert eschbach nun eine umfassende Informations- und Dokumentationslösung speziell für die pharmazeutische Herstellung, welche die Datenintegrität über eine Blockchain-Einbindung beweissicher macht.
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http://www.pr-x.de/fileadmin/download/pictures/eschbach/Blockchain-Process-ioEquipment_DE.png


Shiftconnector
Das Unternehmen eschbach mit Sitz in Bad Säckingen und einem US-Standort in New Jersey entwickelt Software für interaktive Betriebsführung, transparente Kommunikation und Dokumentation. Unsere Lösungen ermöglichen eine Dimension der Vernetzung auf der Produktionsebene. Die mehrfach ausgezeichnete Lösung Shiftconnector® wurde bereits im Jahr 2005 von eschbach veröffentlicht und ist weltweit bei führenden Produktions- und Versorgungsunternehmen erfolgreich im Einsatz. Das Browserbasierte System zeichnet sich durch flexible Konfiguration, einfachste Bedienung und offenen Schnittstellen zu anderen produktionsrelevanten Systemen wie MES, CMMS, ERP oder Historian-Servern aus. Weitere Informationen auf eschbach.com.

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