End-to-end-UDI: Von der Datenerfassung bis zur behördlichen Einreichung - inklusive Fiori-Frontend, Excel-Integration, GAMP5-Validierungsunterlagen und automatisierter AS2/AS4-Übertragung.
Europe IT Consulting stellt die Global UDI Data Management Solution vor - ein modulares SAP Add-On für Medizinprodukte-Hersteller, das die Pflege von UDI-Stammdaten sowie die automatisierte Einreichung an Behörden wie EUDAMED (AS4) und FDA GUDID (AS2/HL7 XML) in einem durchgängigen Prozess bündelt. Das Add-On läuft auf SAP S/4HANA (On-Premise), SAP NetWeaver 7.50+ sowie Private S/4HANA Cloud und bietet ein SAP Fiori / UI5 Frontend für die einfache, browserbasierte Bedienung - ergänzt um Excel-Vorlagen für schnellen Datenimport und -migration.
Die Lösung ist modular aufgebaut: Für jede Behörde steht ein separates Plugin bereit - u. a. EUDAMED (Basic UDI-DI & UDI-DI), FDA (USA), SFDA (Saudi-Arabien), TGA (Australien), NMPA (China). Validierungsunterlagen nach GAMP5 sind inkludiert, sodass Hersteller Testfälle primär ausführen statt neu erstellen müssen. Automatisierte Datenübertragung via AS2/AS4 und Standard-Projektvorlagen beschleunigen die Implementierung zusätzlich.
Prozesssicherheit & Governance: Ein konfigurierbarer Freigabe-/Genehmigungsworkflow, Benachrichtigungen, Dashboard-Übersichten, ein umfassender Audit Trail sowie die strukturierende Zuordnung zu Business Units (inkl. Berechtigungssteuerung auf SAP-Standardbasis) sorgen für Transparenz, Nachvollziehbarkeit und klare Verantwortlichkeiten - von der UDI-Relevanz bis zur Einreichung.
Kernfunktionen im Überblick:
- End-to-End-Datenmanagement in SAP: UDI-Stammdatenpflege, Business Units für saubere Verantwortlichkeiten und Berechtigungen, Dashboard mit visueller Statusübersicht.
- Geführter Freigabe-Workflow & Audit-Trail: konfigurierbare Schritte, E-Mail/Launchpad-Benachrichtigungen, vollständige Nachverfolgbarkeit.
- Behörden-Plugins: EUDAMED, FDA, TGA, SFDA, NMPA u.a. - skalierbar je Marktstrategie.
- M2M-Übertragung: AS2/AS4 & HL7 XML für stabile, automatisierte Einreichungen.
- Excel-Integration: UDI Excel Upload Template für schnellen Datenupload, auch für Unternehmen ohne SAP einsetzbar.
- Label-Anbindung: Integration mit OPAL Labelmanagement - Etiketten greifen direkt auf im Add-On gepflegte UDI-Attribute zu.
- Validierung nach GAMP5 inkl. Standard-Projektvorlagen und CSV/Validierungsunterlagen zur beschleunigten Einführung.
Europe IT Consulting stellt die Global UDI Data Management Solution vor - ein modulares SAP Add-On für Medizinprodukte-Hersteller, das die Pflege von UDI-Stammdaten sowie die automatisierte Einreichung an Behörden wie EUDAMED (AS4) und FDA GUDID (AS2/HL7 XML) in einem durchgängigen Prozess bündelt. Das Add-On läuft auf SAP S/4HANA (On-Premise), SAP NetWeaver 7.50+ sowie Private S/4HANA Cloud und bietet ein SAP Fiori / UI5 Frontend für die einfache, browserbasierte Bedienung - ergänzt um Excel-Vorlagen für schnellen Datenimport und -migration.
Die Lösung ist modular aufgebaut: Für jede Behörde steht ein separates Plugin bereit - u. a. EUDAMED (Basic UDI-DI & UDI-DI), FDA (USA), SFDA (Saudi-Arabien), TGA (Australien), NMPA (China). Validierungsunterlagen nach GAMP5 sind inkludiert, sodass Hersteller Testfälle primär ausführen statt neu erstellen müssen. Automatisierte Datenübertragung via AS2/AS4 und Standard-Projektvorlagen beschleunigen die Implementierung zusätzlich.
Prozesssicherheit & Governance: Ein konfigurierbarer Freigabe-/Genehmigungsworkflow, Benachrichtigungen, Dashboard-Übersichten, ein umfassender Audit Trail sowie die strukturierende Zuordnung zu Business Units (inkl. Berechtigungssteuerung auf SAP-Standardbasis) sorgen für Transparenz, Nachvollziehbarkeit und klare Verantwortlichkeiten - von der UDI-Relevanz bis zur Einreichung.
Kernfunktionen im Überblick:
- End-to-End-Datenmanagement in SAP: UDI-Stammdatenpflege, Business Units für saubere Verantwortlichkeiten und Berechtigungen, Dashboard mit visueller Statusübersicht.
- Geführter Freigabe-Workflow & Audit-Trail: konfigurierbare Schritte, E-Mail/Launchpad-Benachrichtigungen, vollständige Nachverfolgbarkeit.
- Behörden-Plugins: EUDAMED, FDA, TGA, SFDA, NMPA u.a. - skalierbar je Marktstrategie.
- M2M-Übertragung: AS2/AS4 & HL7 XML für stabile, automatisierte Einreichungen.
- Excel-Integration: UDI Excel Upload Template für schnellen Datenupload, auch für Unternehmen ohne SAP einsetzbar.
- Label-Anbindung: Integration mit OPAL Labelmanagement - Etiketten greifen direkt auf im Add-On gepflegte UDI-Attribute zu.
- Validierung nach GAMP5 inkl. Standard-Projektvorlagen und CSV/Validierungsunterlagen zur beschleunigten Einführung.
Kommentare
Das könnte Sie auch interessieren:
KI-Award: TEDEXA zeichnet innovative Windfirmen aus
Von TEDEXA GmbH...
Das Software- und KI-Unternehmen TEDEXA GmbH sucht Windfirmen, die Künstliche Intelligenz innovativ, rechtskonform und wertschöpfend einsetzen. Ob für die Betriebsoptimierung, die Prognose, die Wartung, die ... | mehr
Why?! - Der KI-Lernbegleiter für neugierige Kinder
Von Looking4Cache UG...
Kinder stellen täglich unzählige Fragen. Mit Why?! gibt es nun eine App, die kindliche Neugier in ein sicheres, interessensgesteuertes und altersgerechtes Lernerlebnis verwandelt. Entwickelt von ... | mehr
S-Public Services gewinnt eGovernment Readers' Choice Award 2025 für Payment-Lösung...
Von S-Public Services...
Stuttgart, 10.10.2025 - Die zur DSV-Gruppe gehörende S-Public Services, das Kompetenzcenter für E-Government der Sparkassen-Finanzgruppe, ist mit dem eGovernment Readers' Choice Award 2025 in Gold ... | mehr