Die perfekte Antwort auf steigende behördliche Anforderungen an die Life Science Industrie
Herzogenaurach, 18. Mai 2004. Für das neue Release 2.1 der COI-PharmaSuite wurde von der COI GmbH das bekannte Modul RegulatoryAffairs um GxP erweitert. Für RegulatoryAffairs wurde das benutzerfreundliche Publishing direkt aus der COI-PharmaSuite für den Papierdruck und für das Einreichen von Zulassungen im eCTD-Format über den eCTD-Exporter optimiert.
Als Antwort auf die steigenden behördlichen Anforderungen und internationalen Standards wie 21 CFR Part 11, EU GMP Vol.3 und 4 Annex 11, ISO 9001 oder WHO an die Life Science Industrie bietet die COI GmbH in Bezug auf GxP-gerechte Dokumentation eine erweiterte Version der COI-PharmaSuite an. Mit der neuen COI-PharmaSuite 2.1 wird nicht nur der Bereich der elektronischen Arzneimittelzulassung unterstützt, sondern die gesamte Life Science Industrie, das heißt Pharma, Biotech, Kosmetik und Nahrungsmittel. Das neue GxP-Modul der Version 2.1 besteht aus folgenden vier Einzelsegmenten: dem GxP-Basis-Modul, GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) und GCP (Good Clinical Practice). Die Forderungen nach lückenloser Nachvollziehbarkeit, die Einhaltung der Standard Operation Procedures (SOPs) und aller weiteren Richt- und Leitlinien stehen im Vordergrund.
Das GxP-Basis-Modul bildet das Kernstück zur Erreichung einer GxP-gerechten Dokumentation mit beispielsweise folgenden hierarchischen Strukturen: Qualitäts- und Umweltmanagementhandbuch, Standard-Arbeitsanweisungen, Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation, etc. Das GMP-Modul garantiert die schriftliche Dokumentation der Verfahren und Methoden zur Einhaltung der geltenden Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Das GLP-Modul deckt die Forderung der lückenlosen Nachvollziehbarkeit von GLP-Prüfungen ab, während das GCP-Modul klinische Prüfungen auf Grundlage der ICH E6 strukturiert dokumentiert.
Die modulare Struktur ist Basis für ein optional erweiterbares, unternehmensweites Dokumenten- und Workflowmanagement und erlaubt eine problemlose und sukzessive Implementierung in das globale IT-System. Unternehmen können sich so erst einmal nur für das Basismodul entscheiden und später weitere Module hinzufügen.
Alle Vorteile auf einen Blick
- Erleichterung der Kontrolle und Überwachung von Prozessen
- Bedarfsgerechte restriktive und kontinuierliche Überwachung sämtlicher Workflow-Aufgaben
- Anpassung an die Anforderungen eines Unternehmens
- Werkzeug für ein modernes und flexibles Dokumentenmanagement im regulierten Bereich
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