ISO 14971 Medizintechnik Risikomanagement: Für sichere Medizinprodukte

Schließlich sind es Menschen, die bei fehlerhafter Technik und mangelhaften Produkten die Leidtragenden sind. Um Gefahren und Risiken in allen Prozessen frühzeitig erkennen und entgegensteuern zu können, werden sind eingehende Risikoanalysen und die Definition von Maßnahmen der Risikobeherrschung notwendig.

Dies beinhaltet die praktisch weltweit geltende DIN EN ISO 14971 und legt anhand eines Risikomanagement-Plans fest, welche Parameter geprüft, beachtet und umgesetzt werden müssen.

Mit Hinblick darauf unterscheidet die DIN EN ISO 14971 -Matrix drei Bereiche:

- der Bereich der noch akzeptablen Risiken, bei denen keine Maßnahmen ergriffen werden müssen

- der ALARP-Bereich, in welchem die auftretenden Risiken hinsichtlich einer weiteren Minimierung untersucht werden und gegebenenfalls Maßnahmen ergriffen werden müssen

- der Bereich der nicht mehr akzeptablen Risiken, wo unbedingt Risikominimierungsmaßnahmen erfolgen müssen

Risikomanagement ist Qualitätsmanagement

Durch die eingehende Analyse und Bewertung von Gefahren und Risiken entsteht automatisch auch eine neue Qualität innerhalb aller Prozesse und somit auch für die Produkte. Minimierte Risiken bedeuten zudem auch weniger Kosten, was nachträgliche Korrekturen und Entwicklungsarbeiten angeht. Zudem ergeben sich wertvolle Synergieeffekte mit anderen Bereichen und Qualitätsmanagement-Normen.

Was wir machen? Wir übersetzen, denn wir sprechen und verstehen sowohl Ihre Sprache wie auch jene der DIN Normen und Standards. Mit unserer Fähigkeit punktgenauer Interpretation und Implementierung, unterstützen wir auch Sie dabei, ein auf Prozesseffizienz wie aber auch auf Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit zentriertes, lebendiges Qualitätsmanagement nachhaltig zu implementieren.

Qualitätsmanagement: Mittler und Mittelpunkt
Im Zentrum Ihrer Performance-Steuerung und Performance-Evaluierung, stellt ein professionelles Qualitätsmanagement die besten Hebel für hohe Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit dar, schafft signifikante Wettbewerbsvorteile und verleiht Ihrem Unternehmen beispiellose Agilität. Es begleitet die gesamte Wertschöpfungskette eines Produktes oder einer Dienstleistung und ist an jeder Station eine Brücke zwischen allen Anspruchsgruppen - immer involviert und gleichzeitig mit dem richtigen Abstand, um sowohl fest integrierter Bestandteil wie auch autonomes "Eingreifzentrum" zu sein.

Ein modernes Qualitätsmanagement ist also kein staubtrockenes und statisches Tool, sondern vielmehr ein dynamisches Instrument, dass sich in allen Stufen und Phasen des Produktionsprozesses ausweiten, ausbreiten und entwickeln kann - wenn man es denn zulässt. In diesem Sinne verstehen wir von QM Kontor uns als Übersetzer, sprechen wir doch sowohl Ihre Sprache wie auch jene der DIN Normen und Standards. Mit unserer Fähigkeit effizienter Interpretation und Implementierung, unterstützen wir auch Sie dabei, ein auf Prozesseffizienz wie aber auch auf Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit zentriertes, lebendiges Qualitätsmanagement nachhaltig zu implementieren.

In unseren Schulungen, Workshops und Seminaren unterstützen wir bei der Auswahl der für sie besten Tools, helfen Ihnen in Form professioneller Trainer und Moderatoren dabei, Ihr Qualitätsmanagement noch effizienter zu gestalten, weiter zu optimieren und es als zeitgemäßes Steuerungs- und Evaluationstool für Ihre Performance nachhaltig in Ihr Unternehmen zu integrieren.

QM KONTOR und FDA KONTOR

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