M Pharmaceutical Inc. plant Einreichung einer Anfrage samt Unterlagen für ein PIND-Meeting für Extrinsa™ bei der US-amerikanischen FDA

M Pharmaceutical Inc. plant Einreichung einer Anfrage samt Unterlagen für ein PIND-Meeting für Extrinsa bei der US-amerikanischen FDA CINCINNATI, OH, USA (18. Juli 2017) - M Pharmaceutical Inc. (CSE: MQ, OTCQB: MPHMF, FWB: T3F2), (das Unternehmen oder M Pharma), ein auf klinische Studien spezialisiertes Unternehmen, das innovative Technologien im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement, Frauengesundheit und Wellness entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen wichtige Schritte gesetzt hat, um eine Anfrage samt Unterlagen für ein Vorgespräch für das IND-Verfahren (zur Zulassung eines neuen Prüfpräparats) für Extrinsa, unser Produkt für die lokale Anwendung, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufzubereiten und einzureichen. Mit wertvoller Unterstützung durch Camargo Pharmaceutical Services sollten die Anfrage samt Unterlagen innerhalb der nächsten 7 Werktage bei der FDA eingereicht werden können. Eine schriftliche Stellungnahme oder ein persönliches Gespräch sollte dann in maximal 60 Tagen erfolgen. Die Einreichung der Anfrage samt Unterlagen für ein PIND-Meeting und das anschließende Antwortschreiben der FDA in Bezug auf ein Gespräch für unser Entwicklungsprojekt C-103 haben uns klar aufgezeigt, welche Auflagen für eine Zulassung des Arzneimittelproduktes C-103 erfüllt werden müssen. Wir hoffen, dass wir von der FDA für Extrinsa eine gleichwertige Reaktion und ebenso klare Vorgaben erhalten, erklärt James Thompson, Chief Operating Officer von M Pharmaceutical USA Inc. Sobald ein persönliches Treffen mit den Mitarbeitern der FDA möglich ist bzw. wir ein entsprechendes Antwortschreiben mit den zu berücksichtigenden Anpassungsempfehlungen erhalten, sollten wir über klar definierte Vorgaben für ein Zulassungsverfahren und eine Vermarktung in den Vereinigten Staaten verfügen. Camargo Pharmaceutical Services wurde damit beauftragt, für unser pharmazeutisches Produkt Extrinsa das FDA-Zulassungsverfahren über den verkürzten Zulassungsweg gemäß 505(b) (2) - ähnlich wie bei unserem Produkt C-103 - zu organisieren. Es wurde bereits ein detaillierter Bericht zur GAP-Analyse, in dem das vorläufige Zulassungsverfahren, die klinischen und entwicklungsbezogenen Anforderungen sowie eine erste Kostenschätzung für das Medikamentenentwicklungsprogramm beschrieben sind, über die New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht. Über Extrinsa Extrinsa ist eine lokale Anwendungsvariante des verschreibungspflichtigen Medikaments Tadalafil (wird als Cialis vertrieben und zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann eingesetzt). Unser pharmazeutisches Produkt wird im Hinblick auf eine mögliche verschreibungspflichtige Behandlung von sexuellen Erregungsstörungen bei der Frau (Erstindikation) mit einer möglichen Zweitindikation für die Behandlung von Orgasmusstörungen bei der Frau entwickelt und erforscht. Über Camargo Pharmaceutical Services Camargo kann bei der Entwicklung von Arzneimitteln über das verkürzte Zulassungsverfahren 505(b)(2) und auch bei gleichwertigen Verfahren auf globaler Ebene auf eine beispiellose Erfolgsgeschichte verweisen. Die Experten von Camargo haben an über 1.100 Gesprächen mit der FDA teilgenommen und mehr als 200 Medikamentenzulassungen erreicht. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 30 promovierte Experten (PhDs) mit Fachkenntnissen in der Medikamentenentwicklung, wozu auch umfassende interne Spezialisierungen auf Pharmakokinetik, Toxikologie und CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle) zählen. Die Betriebsstätten des Unternehmens befinden sich in Durham (North Carolina) und Cincinnati (Ohio). Nähere Informationen über Camargo Pharmaceutical Services finden Sie unter http://camargopharma.com. Über M Pharmaceutical M Pharmaceutical Inc. wurde Anfang 2015 gegründet und ist ein auf klinische Studien spezialisiertes Unternehmen, das innovative Technologien im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Gewichtsmanagement, Frauengesundheit und Wellness entwickelt. Zusätzlich zu den vor kurzem erfolgten Übernahmen von C-103, einer Neuformulierung von Orlistat, und den Aktiva von 40Js LLC, wird das Unternehmen sein FDA-zugelassenes Fertilitätsprodukt mit dem Markennamen ToConceive im September 2017 auf den Markt bringen. M Pharmaceutical Inc. wird an der Canadian Securities Exchange (CSE) unter dem Kürzel MQ, im OTCQB-Markt unter dem Kürzel PHMF und an der Frankfurter Wertpapierbörse (FWB) unter dem Kürzel T3F2 gehandelt. Nähere Informationen erhalten Sie über: Mr. Gary A. Thompson President & Chief Executive Officer M Pharma Investor Relations Tel: +1 (859) 868-3131 www.mpharma.ca Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Mit der Verwendung von Ausdrücken wie prognostizieren, fortsetzen, schätzen, erwarten, können, werden, planen, sollten, glauben und ähnlichen Ausdrücken soll auf zukunftsgerichtete Aussagen hingewiesen werden. Obwohl das Unternehmen der Ansicht ist, dass die Erwartungen und Annahmen, auf denen solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, angemessen sind, sollten solche zukunftsgerichteten Aussagen nicht überbewertet werden, da das Unternehmen nicht garantieren kann, dass sich diese als richtig erweisen werden. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Hinblick auf die Genehmigung der Regulierungsbehörden, auf die Vermarktung der Rechte an den biomedizinischen Technologien und Arzneimitteltechnologien des Unternehmens und auf den Erwerb neuer Produkte. Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Umstände beziehen, sind sie typischerweise Risiken und Unsicherheiten unterworfen. Diese Aussagen wurden unter Bezugnahme auf den Zeitpunkt der Erstellung dieser Pressemeldung getätigt. Aufgrund verschiedener Faktoren und Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die derzeit erwartet werden. Dazu zählen auch diverse Risikofaktoren, die in den vom Unternehmen veröffentlichten Unterlagen beschrieben werden und im Unternehmensprofil auf www.sedar.com sowie in den bei der CSE eingereichten Unterlagen (www.cnsx.ca) zu finden sind. Solche Risikofaktoren könnten dazu führen, dass das Unternehmen seine biomedizinischen Technologien nicht erfolgreich vermarkten kann. Hinweis zu Prüfpräparaten: C-103 und Extrinsa sind Prüfpräparate und daher außerhalb von zugelassenen klinischen Studien nicht erhältlich. Aussagen über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Präparate wurden weder von Health Canada, dem kanadischen Pendant der U.S. Food and Drug Administration, noch von einer anderen internationalen Regulierungsbehörde bewertet. Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung: für den Inhalt, für die Richtigkeit, der Angemessenheit oder der Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com , www.sec.gov , www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

• Über M Pharmaceutical Inc.
• Weitere Meldungen
• Diesen Pressetext kommentieren
• Pressemitteilung veraltet?